- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03481088
"Muutokset TMJ:ssä kaksoislohkohoidolla luurankoluokan II divisioonan 2 epäpuhtaudessa teini-ikäisillä naisilla: MRI-tutkimus"
"Luodon luokka II divisioonan 2 epäpuhtaudet teini-ikäisillä naisilla: magneettiresonanssikuvaustutkimus" Temporomandibulaarisen nivelen levy-condyle-fossa -suhteen vertaileva arviointi toiminnallisen laitehoidon jälkeen
Se on prospektiivinen kuvaava tutkimus, jossa arvioidaan TMJ-välilevy-condyle-fossa -suhdetta MRI-skannauksella funktionaalisen laitehoidon jälkeen teini-ikäisten naisten luuston luokan II divisioonan 2 pahoinpitelyissä.
Kaikki tietueet, mukaan lukien MRI-skannaukset, kerätään kolmessa vaiheessa ja niitä jäljitetään eri kulma- ja lineaarisia mittauksia varten, jotta voidaan dokumentoida muutokset kondyylin glenoid fossa -kompleksissa.
- Vaihe - I (esikäsittely),
- Vaihe II (esitoiminnallisen hoidon jälkeen)
- Vaihe III (6-8 kuukauden toiminnallisen laitehoidon jälkeen, joka on korjauksen jälkeen luokan I molaarisuhteeseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Anglen luokan II divisioonan 2 epäpuhtaus on suhteellisen harvinainen. Sen esiintymistiheys on 1,5–5 % kaikesta tukkeutumisesta länsimaisen valkoisen väestön populaatiossa, kun taas Pohjois-Intian väestössä se on 5,8 %. Yleensä luokan II divisioonan 2 pahantukoksen aiheuttama alaleuan hammasproteesi on sijoitettu kauemmaksi yläleuan hammasproteesiin nähden, mikä kompensoi tämän tyyppistä hammasproteesia. alaleuan retruusio , joka kompensoi osan kasvojen profiilin epäharmoniasta, on se, että leukapiste on yleensä hyvin korostunut3. On todettu, että potilailla, joilla on luuston luokan II divisioonan 2 epäpuhtaus, verrattuna normaaliin luokan I tai luokan II divisioonaan I koehenkilöön, on suuremmat puremislihakset, jotka lisäksi ovat suuntautuneita enemmän etusuuntaan. Nämä ominaisuudet johtavat merkittäviin eroihin niiden mekaanisen edun ja puristusvoimien suuruuden suhteen Useat tutkijat ovat myös todenneet, että alaleuka on lukittu takapuolelta Anglen luokan II divisioonan 2 epäpuhtauksiin, joissa on syvä purenta ja pureman lukituksen avaava hoito aktiivisen kasvukauden aikana voi mahdollistaa alaleuan kasvun tai siirtymisen eteenpäin paljon enemmän kuin lukituksen avaushoito. purema ei tehty. Luokan II divisioonan 2 epäpuhtaudessa kondyyli on sijoitettu takaosaan, kun taas levy on asetettu etupuolelle glenoid fossan suhteen. Anglen luokan II divisioonan 2 potilaiden nivellevy voi ottaa suhteellisen ulkonevan asennon verrattuna muihin Anglen virheluokkiin.
Monien oikomishoitoon liittyvien ongelmien onnistuminen riippuu paljolti siitä, kuinka paljon potilaat kokevat hoidon aikana alaleuan kasvua. Funktionaalisia laitteita on käytetty lähes 100 vuoden ajan yritettäessä saada aikaan alaleuan kasvua muuttamalla lihasten toimintaa ja nivelkuoppasuhteita. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että luustoluokan II potilaiden hoito toiminnallisilla laitteilla on tehokkaampaa, kun se aloitetaan nuorten kasvupyrähdyksen aikana.
MRI on monitasoinen kuvantamistekniikka, jonka etuna on se, että se antaa tarkan arvion sekä luusta että pehmytkudoksesta. Sillä on korkea herkkyys levyn sijainnin ja konfiguraation visualisoinnissa. Tämän tekniikan uskotaan olevan ei-invasiivinen, säteilytön ja antaa paremman kontrastiresoluution kuin mikään muu kuvantamismenetelmä. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että voimme luottaa magneettikuvaukseen diagnostisena työkaluna paremman laadun ansiosta.
MATERIAALIT JA MENETELMÄT - Se on prospektiivinen kuvaava tutkimus TMJ-välilevy-condyle-fossa -suhteen arvioimiseksi MRI-skannauksella funktionaalisen laitehoidon jälkeen teini-ikäisten naisten luuston luokan II divisioonan 2 pahoinpitelyissä.
Tämä tutkimus suoritetaan PGIDS:n ortodontian ja kasvo-ortopedian laitoksella yhdessä radiologian laitoksen PGIMS:n ja suun radiologian laitoksen kanssa, PGIDS, Pt B. D. Sharma Health Sciences, Rohtak.
. Eettisen hyväksynnän on hyväksynyt institutionaalinen eettinen komitea, Post Graduate Institute of Dental Sciences
Tietojen lähde: - Otoskoko koostuu 15 koehenkilöstä, jotka valittiin oikomishoidon ja kasvo-ortopedian laitoksen oikomishoitoon säännöllisesti OPD:ssä olevista potilaista.
TAVOITETTU NÄYTTEKOKO Näytteen koko on = 13 tässä tutkimuksessa Laskelma perustuu vaikutuskokoon 1,23 keskihajonnan ollessa 10,5 95 %:n luottamusvälillä ja 80 %:n teholla n=2.{Z( 1-α/2)+Z(1- β)} 2/ ∆2 10 %:n pudotuksen kompensoimiseksi lopullinen otoskoko on 15
. POTILAAN TIEDOTTU SUOSTUMUS JA SOPIMUS SATUNNAISTUKSESSA Potilaan tai vanhemman/huoltajan pätevä, tietoon perustuva kirjallinen suostumus ja suostumus satunnaistukseen hankittiin ennen potilaan rekisteröintiä tähän kliiniseen tutkimukseen. Potilaalle tai vanhemmalle/huoltajalle kerrottiin kaikista testattavan toimenpiteen teoreettisista riskeistä ja hyödyistä.
TUTKIMUKSEN INTERVENTIO JA SUUNNITTELU Tutkimusnäyte koostuu 15 kasvavasta naaraasta, joilla on luustoluokka II ja Anglen luokka II divisioonan 2 epäpuhtaudet, jotka on tarkoitettu toiminnalliseen Twin Block -laitehoitoon.
Oikomishoidon ja kasvo-ortopedian laitoksen säännöllisessä OPD:ssä käyvät potilaat seulotaan mukaanottokriteerien mukaan. Sivuttaiset kefalogrammit otetaan CVMI-vaiheen ja kasvumallin arvioimiseksi. Tutkimukseen otetaan mukaan luurankoluokan II luokkaan 2 kuuluvat nuoret naiset, joilla on kasvuvaiheen CVMI-vaihe 2–4 ja joiden kasvukuvio on keskimääräinen tai vaakasuora SN-MP (Go-Gn) -kulmalla arvioituna.
Yksityiskohtaisen kliinisen tutkimuksen, kefalometrisen analyysin ja hoidon suunnittelun jälkeen potilaille, jotka ovat valmiita hoitoon, suoritetaan hoitoa edeltävä magneettikuvaus condyle-glenoid fossa -kompleksista, minkä jälkeen näitä potilaita hoidetaan esitoiminnallisella hoidolla retrokliinoituneiden etuhampaiden korjaamiseksi. Tämän jälkeen otetaan kaikkien näiden potilaiden TMJ:n magneettikuvaus, eli alaleuan lukituksen avaamisen jälkeen. Tämän jälkeen näille potilaille suoritetaan toiminnallinen laitehoito luokan 1 tukosten saavuttamiseksi keskimäärin 6-8 kuukauden ajan. Sen jälkeen kaikkien potilaiden TMJ:n funktionaalinen MRI otetaan.
MRI-protokolla sisältää T1-painotetut (T1W) spinkaikusekvenssit (TR 450/TE 15/Fov 160*160 mm), protonitiheydellä painotetut spinkaikusekvenssit (TR 1500/TE 30/Fov 150*150) koronaalisessa vinossa ja sagitaalissa vinot tasot, joiden viipalepaksuus on 3 mm, ilman leikkausrakoa. Kaikki tietueet, mukaan lukien MRI-skannaukset, kerätään kolmessa vaiheessa ja niitä jäljitetään eri kulma- ja lineaarisia mittauksia varten, jotta voidaan dokumentoida muutokset kondyylin glenoid fossa -kompleksissa.
- Vaihe - I (esikäsittely),
- Vaihe II (esitoiminnallisen hoidon jälkeen)
- Vaihe III (6-8 kuukauden toiminnallisen laitehoidon jälkeen, joka on korjattu luokan I molaarisuhteeseen. KULMA- JA LINEAARISET MITTAUKSET Eminenssikulma ja sagitaalilevyn sijainti mitattuna suhteessa kahteen vertailuviivaan: posterior condylar line (PC-viiva) ja Frankfurt Horizontal -taso (FH Plane). PC-viiva piirretään suoraan magneettikuvaukseen, kun taas FH-taso siirtyi lateraalisesta kefalogrammista magneettikuvaukseen Nebben et al. esittämän menetelmän mukaisesti.
FH-tason siirto Kondylin pitkän akselin määritys tehdään kaksivaiheisella ympyräkeskipistemenetelmällä, Nebbe et al.
KULMAMITTAUKSET 1-2) Eminentskulma ja koronaalisen kiekon asento arvioidaan menetelmällä, jonka ovat kuvanneet Chintakanon et al.
3) Sagitaalilevyn sijainti arvioidaan käyttämällä PC-linjaa ja FH-tasoa, kuten Chintakanon et ai. ovat kuvanneet.
4) Sagittaalisen condylarin samankeskisyys arvioidaan käyttämällä Pullingerin et ai. kuvaamaa menetelmää.
5) Glenoid fossa -kulma mitataan sagittaalisilla kalvoilla kulmana glenoid fossan anterioristen ja posterioristen rinteiden tangenttien välillä.
LINEAARISET MITTAUKSET 6) Kondyleen ja glenoid fossan siirtymät: Glenoid fossan ja kondyylin sijainti arvioidaan suhteessa ulkoisen kuulolihaksen keskustaan (c-EAM). merkitsemällä yksi piste kondylin (c-CH) keskelle ja c-CH:n lineaarinen etäisyys c-EAM:stä arvioidaan lyhimmäksi etäisyydeksi rakennetusta FH-suorasta.
7) Etäisyys c-PGS:n (post-glenoid-selkärangan harja) ja c-EAM:n välillä: Yksi piste merkitään post-glenoidisen selkärangan (c-PGS) harjalle ja c-PGS:n lineaariseen etäisyyteen c-EAM arvioidaan lyhimmäksi etäisyydeksi rakennetusta FH-suorasta.
8) Ylempi nivelväli mitataan lyhyimmästä etäisyydestä kondyylin ylimmän pisteen ja alaleuan ylemmän pisteen välillä.
Tilastollinen analyysi: - Tallennetut tiedot käsitellään tavallisella tilastoanalyysillä
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Intia, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Science
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat aktiivisessa kasvuvaiheessa.
- Luuston II luokan pohja ja alaleuan retrognatia.
- Angle's Class II Division 2 virheellinen tukos.
- Matala kasvojen etuosan korkeus.
- Potilaat, joilla on keskimääräinen tai vaakasuora kasvukuvio
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on TMJ:n sisäinen häiriö tai patologia.
- Aiemmat oikomishoidot tai systeemiset sairaudet, jotka vaikuttavat luuaineenvaihduntaan.
- Kasvuhäiriö.
- Potilas, jolla on mikä tahansa endokriininen häiriö
- Verenvuotohäiriöt.
- Potilaat, joilla on kasvojen epäsymmetria
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Toiminnallinen laiteterapia
Kaikki tietueet, mukaan lukien MRI-skannaukset, kerätään kolmessa vaiheessa ja niitä jäljitetään eri kulma- ja lineaarisia mittauksia varten, jotta voidaan dokumentoida muutokset kondyylin glenoid fossa -kompleksissa.
|
Kaikki tietueet, mukaan lukien MRI-skannaukset, kerätään kolmessa vaiheessa ja niitä jäljitetään eri kulma- ja lineaarisia mittauksia varten, jotta voidaan dokumentoida muutokset kondyylin glenoid fossa -kompleksissa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MRI-vertailut TMJ-kondyylilevyn ja glenoid fossan muutoksille, kuten sagitaalinen konsensiteetti esikäsittelyä edeltävässä ja postfunktionaalisessa MRI:ssä.
Aikaikkuna: 16-18 kuukautta
|
mitattuna kondyylin prosentuaalisena siirtymänä glenoid fossassa
|
16-18 kuukautta
|
|
MRI-vertailu eminensiokulmalle esikäsittelyä edeltävässä ja postfunktionaalisessa MRI:ssä.
Aikaikkuna: 16-18 kuukautta
|
mitattuna asteina, glenoid fossan anteriorisen kaltevuuden kulma suhteessa Frankfurtin vaakatasoon ja posterior condylar -linjaan
|
16-18 kuukautta
|
|
MRI-vertailu sagittaalisen levyn sijainnille esikäsittelyä edeltävässä esitoiminnallisessa ja postfunktionaalisessa MRI:ssä.
Aikaikkuna: 16-18 kuukautta
|
mitattuna asteina viitteistä Frankfurtin vaakatason ja takakondylarin linjasta.
|
16-18 kuukautta
|
|
MRI-vertailu lineaariselle glenoid fossa -siirtymälle esikäsittelyä edeltävässä ja postfunktionaalisessa MRI:ssä.
Aikaikkuna: 16-18 kuukautta
|
mitattuna millimetreinä, etäisyys ulkoisesta kuulokanavasta kondylaarisen pään keskipisteeseen ja takarangan selkärangaan
|
16-18 kuukautta
|
|
MRI-vertailu glenoid fossa-kulmalle mitattuna asteina esikäsittelyä edeltävässä ja postfunktionaalisessa MRI:ssä.
Aikaikkuna: 16-18 kuukautta
|
mitattuna asteina, glenoid fossan anteriorisen kaltevuuden ja takakaltevuuden välinen kulma
|
16-18 kuukautta
|
|
MRI-vertailu koronalevyn sijainnille esikäsittelyä edeltävässä ja postfunktionaalisessa MRI:ssä.
Aikaikkuna: 16-18 kuukautta
|
.suhteellinen sijainti tasaisissa kymmenesosissa condylessa.
Negatiivinen arvo edustaa lateraalista puolta; Positiivinen arvo edustaa mediaalista puolta.
|
16-18 kuukautta
|
|
MRI-vertailu Superior-nivelavaruuteen esikäsittelyä edeltävässä esitoiminnallisessa ja postfunktionaalisessa MRI:ssä.
Aikaikkuna: 16-18 kuukautta
|
mitattuna millimetreinä, etäisyys glenoid fossan ylimmän pisteen ja condylen ylimmän pisteen välillä.
|
16-18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Kavita Negi, MDS student, Post Graduate Institute of Dental Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Kavita
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on dokumentoida muutokset kondyyli-glenoid fossa -kompleksissa ja kallon glenoid fossa -asennon muutokset aktiivisen toimintavaiheen jälkeen, kuten sagitaalinen samankeskisyys, eminenssikulma, sagitaalilevyn sijainti, glenoid fossa -kulma ja lineaariset metriset mittaukset
TMJ-muutosten arvioiminen MRI-skannauksella esitoiminnallisen hoidon jälkeen, eli alaleuan lukituksen avaamisen jälkeen.
Vertaa alaleuan välilevyn ja kuopan välistä suhdetta magneettikuvauksessa nuorilla naisilla, joilla on Anglen luokan II divisioonan 2 virhetuki ennen ja jälkeen kaksoislohkon toiminnallisen laitehoidon.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .