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「思春期女性における骨格クラス II ディビジョン 2 不正咬合におけるツイン ブロック療法による顎関節の変化 : MRI 研究」

「思春期女性の骨格クラス II ディビジョン 2 不正咬合における機能的器具療法後の顎関節の椎間板 - 顆 - 窩関係の比較評価 : 磁気共鳴画像研究」

思春期の女性の骨格クラス II ディビジョン 2 不正咬合における機能的アプライアンス療法後の MRI スキャンを使用して、TMJ 椎間板 - 顆 - 窩の関係を評価する前向き記述研究です。

MRI スキャンを含むすべての記録は 3 段階で収集され、さまざまな角度および線形測定のために追跡され、関節窩複合体内の変化を文書化します。

  1. Stage-I(治療前)、
  2. ステージ II (前機能療法後)
  3. ステージ III (クラス I 大臼歯関係への修正後の機能的器具療法の 6 ~ 8 か月後)

調査の概要

詳細な説明

アングルのクラス II ディビジョン 2 不正咬合は比較的まれです。 その頻度は、白人西部の集団では全咬合の 1.5 ~ 5% であるのに対し、北インドの集団では 5.8% です。一般に、クラス II ディビジョン 2 の不正咬合の下顎義歯は、上顎義歯に対してより遠位に配置され、このタイプの義歯では代償効果があります。下顎の後退は、顔の輪郭の不調和の一部を相殺するものであり、顎先が通常非常に顕著であることです 骨格クラス II ディビジョン 2 不正咬合の患者は、通常のクラス I またはクラス II ディビジョン I の被験者と比較して、より大きな咀嚼筋を持ち、さらに前方に向いていると述べられています。 これらの特性は、機械的利点と咬合力の大きさに関して大きな違いをもたらします.5 何人かの研究者はまた、下顎はAngleのクラスIIディビジョン2不正咬合で後方にロックされており、活発な成長期に咬合をロック解除する治療は、ロック解除の治療よりもはるかに下顎が成長または前方に再配置されることを可能にすると述べています.かみ傷は引き受けられませんでした。 クラス II ディビジョン 2 不正咬合では、関節窩に対して椎間板が前方に配置されているのに対し、顆は後方に配置されています。 アングルのクラス II ディビジョン 2 の患者の関節円板は、他のアングルのクラスの不正咬合と比較して、相対的に突出した位置をとる可能性があります。

多くの歯列矯正の問題の治療の成功は、治療中に患者が経験する下顎骨の成長の量に大きく依存します。 機能的器具は、筋肉機能と顆関節窩の関係を変化させることによって下顎骨の成長を誘発する試みで、ほぼ 100 年間使用されてきました。 いくつかの研究では、思春期の急成長期に開始した場合、機能的器具による骨格クラス II 患者の治療がより成功することが示されています。

MRI は多平面イメージング技術であり、骨組織と軟組織の両方を正確に評価できるという利点があります。椎間板の位置と構成を視覚化する感度が高いです。 この技術は、非侵襲的で放射線を使用しないと考えられており、他のどの画像診断法よりも優れたコントラスト解像度を提供します。 最近の研究では、MRI の品質が向上しているため、診断ツールとしての信頼性が向上していることが示されています。

材料と方法 - 思春期の女性の骨格クラス II ディビジョン 2 不正咬合における機能的アプライアンス療法後の MRI スキャンを使用して、顎関節円板 - 顆 - 窩の関係を評価する前向き記述研究です。

本研究は、Rohtak の Pt B. D. Sharma University of Health Sciences の Pt B. D. Sharma University of Health Sciences の PGIDS 放射線科 PGIMS および口腔放射線科 PGIDS と連携して、歯列矯正および歯顔面整形外科 PGIDS で実施されます。

.大学倫理委員会によって承認された倫理的クリアランス、ポスト大学院歯学研究所

データのソース: - サンプル サイズは、矯正治療のために矯正歯科および歯顔面整形外科部門で通常の OPD に参加している患者から選択された 15 人の被験者で構成されています。

ターゲットサンプルサイズ 本研究のサンプルサイズ on= 13 95% 信頼区間および 80% 検出力における 10.5 の標準偏差で 1.23 の効果サイズに基づく計算 n=2.{Z( 1-α/2)+Z(1- β)} 2/ ∆2 10 % のドロップアウトを補うために、最終的なサンプル サイズは 15 になります。

.患者のインフォームド コンセントおよび無作為化への同意 患者または親/保護者の有効なインフォームド コンセントおよび無作為化への同意が、この臨床試験に患者を登録する前に患者から得られました。 患者または親/保護者は、テスト中の介入のすべての理論上のリスクと利点について知らされました。

研究の介入とデザイン 研究サンプルは、ツインブロックアプライアンスを使用した機能的アプライアンス療法が必要な、骨格クラス II およびアングルのクラス II ディビジョン 2 不正咬合を有する 15 人の成長中の女性で構成されます。

矯正歯科および歯顔面整形外科の定期的な外来診療に参加している患者は、選択基準に一致するようにスクリーニングされます。 側面セファログラムを撮影して、CVMI の段階と成長パターンを評価します。 SN-MP(Go-Gn)角度によって評価されるように、平均から水平方向への成長パターンを有する成長期CVMIステージ2~4を有する骨格クラスII Div 2の思春期の女性が研究に含まれる。

詳細な臨床検査、セファロ分析および治療計画に続いて、治療を受ける準備が整った患者は、顆 - 関節窩複合体の治療前MRIを受け、その後、これらの患者は後傾した切歯を修正するための前機能療法で治療されます。 この後、これらすべての患者のTMJのMRIが撮影されます。つまり、下顎骨のロックが解除された後です。 その後、これらの患者は、クラス 1 の咬合を平均 6 ~ 8 か月間達成するために機能的器具療法を受けます。 その後、すべての患者のTMJの機能後MRIが撮影されます。

MRI プロトコルには、T1 強調 (T1W) スピン エコー シーケンス (TR 450/TE 15/Fov 160*160 mm)、陽子密度強調スピン エコー シーケンス (TR 1500/TE 30/Fov 150*150) が含まれます。スライス間のギャップのない 3 mm のスライス厚の斜めの面。 MRI スキャンを含むすべての記録は 3 段階で収集され、さまざまな角度および線形測定のために追跡され、顆関節窩複合体内の変化が文書化されます。

  1. Stage-I(治療前)、
  2. ステージ II (前機能療法後)
  3. ステージ III (6 ~ 8 か月の機能的アプライアンス治療後、クラス I 大臼歯関係への修正後) 角度および直線測定 隆起角と矢状椎間板の位置は、2 つの基準線: 後顆線 (PC 線) に対して測定されます。フランクフルト水平平面 (FH 平面)。 PC 線は MRI スキャンに直接描画されますが、FH 平面は側面セファログラムから MRI スキャンに転送されます。

FH 平面の移動 顆の長軸の決定は、Nebbe らによる 2 ステップの円中心法によって行われます。

角度測定 1-2) 隆起角と冠状円盤の位置は、チンタカノンらによって記述された方法によって評価されます。

3) 矢状椎間板の位置は、チンタカノンらによって説明されているように、PC 線と FH 平面を使用して評価されます。

4) 矢状顆の同心性は、Pullinger らによって説明された方法を使用して評価されます。

5) 関節窩の角度は、矢状フィルム上で、関節窩の前方傾斜と後方傾斜の接線間の角度として測定されます。

線形測定 6) 関節窩および関節窩の変位: 関節窩の位置、および顆の位置は、外耳道 (c-EAM) の中心に対して評価されます。 顆 (c-CH) の中心に 1 点をマークすることにより、c-EAM からの c-CH の直線距離は、構築された FH 垂線からの最短距離として評価されます。

7) c-PGS (関節窩後棘の頂上) と c-EAM の間の距離: 関節窩後棘 (c-PGS) の頂上と c-PGS からの直線距離に 1 点がマークされます。 c-EAM は、構築された FH 垂線からの最短距離として評価されます。

8) 上関節腔は、顆頭の最上位点と下顎窩の最上位点の最短距離から測定します。

統計分析:-記録されたデータは、標準的な統計分析によって処理されます

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Haryana
      • Rohtak、Haryana、インド、124001
        • Post Graduate Institute of Dental Science

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

9年~11年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 活発な成長期の患者。
  • 下顎後顎症を伴う骨格クラスIIベース。
  • アングルのクラス II ディビジョン 2 不正咬合。
  • 顔の前高が低い。
  • 平均から水平方向の成長パターンを持つ患者

除外基準:

  • TMJの内部障害または病状のある患者。
  • -以前の歯列矯正介入または骨代謝に影響を与える全身性疾患の病歴。
  • 成長異常。
  • 内分泌疾患のある患者
  • 出血性疾患。
  • 顔面非対称の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:機能的器具療法

MRI スキャンを含むすべての記録は 3 段階で収集され、さまざまな角度および線形測定のために追跡され、顆関節窩複合体内の変化が文書化されます。

  1. Stage-I(治療前)、
  2. ステージ II (前機能療法後)
  3. Stage-III (Class I大臼歯関係への矯正後、機能的器具治療の6-8ヶ月後)

MRI スキャンを含むすべての記録は 3 段階で収集され、さまざまな角度および線形測定のために追跡され、顆関節窩複合体内の変化が文書化されます。

  1. Stage-I(治療前)、
  2. ステージ II (前機能療法後)
  3. Stage-III (Class I大臼歯関係への矯正後、機能的器具治療の6-8ヶ月後)
他の名前:
  • 筋機能療法

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
顎関節円板と関節窩の変化のMRI比較は、治療前の機能前および機能後のMRIにおける矢状面の同心性などです。
時間枠:16-18ヶ月
関節窩における顆の変位率で測定
16-18ヶ月
治療前および機能後 MRI におけるエミネンス角の MRI 比較。
時間枠:16-18ヶ月
角度で測定され、フランクフルト水平面と後部顆線に対する関節窩の前部傾斜の角度
16-18ヶ月
治療前および機能後 MRI における矢状椎間板位置の MRI 比較。
時間枠:16-18ヶ月
フランクフルト水平面と後部顆線からの基準から度で測定されます。
16-18ヶ月
治療前および機能後 MRI における線形関節窩変位の MRI 比較。
時間枠:16-18ヶ月
外耳道から顆頭および後関節棘の中心までの距離をミリメートル単位で測定
16-18ヶ月
治療前の機能前および機能後MRIで角度で測定された関節窩角度のMRI比較。
時間枠:16-18ヶ月
度で測定され、関節窩の前方傾斜と後方傾斜の間の角度
16-18ヶ月
治療前および機能後 MRI における冠状ディスク位置の MRI 比較。
時間枠:16-18ヶ月
.コンダイル上の等分位の相対位置。 負の値は側面を表します。正の値は内側を表します。
16-18ヶ月
治療前の機能前および機能後のMRIにおける優れた関節腔のMRI比較。
時間枠:16-18ヶ月
関節窩の最も優れた点と顆の最も優れた点の間の距離をミリメートル単位で測定します。
16-18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Kavita Negi, MDS student、Post Graduate Institute of Dental Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月9日

一次修了 (実際)

2018年4月30日

研究の完了 (実際)

2018年6月30日

試験登録日

最初に提出

2018年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月27日

最初の投稿 (実際)

2018年3月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月4日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Kavita

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

この研究の目的は、矢状同心度、隆起角、矢状椎間板位置、関節窩角度、および線形メトリック測定などのアクティブな機能段階後の頭蓋骨内の顆関節窩複合体内の変化および関節窩の位置変化を文書化することです。

前機能療法後、つまり下顎骨のロック解除後、MRI スキャンを使用して顎関節の変化を評価します。

ツイン ブロック機能アプライアンス療法の前後に、Angle のクラス II ディビジョン 2 不正咬合を有する思春期の女性の磁気共鳴画像法で下​​顎頭円板と窩の関係を比較します。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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機能的器具療法の臨床試験

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