- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03481088
"Endringer i TMJ ved Twin Block Therapy i skjelettklasse II Div 2 Malocclusion in Adolescent Females: MRI Study"
"Komparativ evaluering av det temporomandibulære leddet skive-kondyl-fossa-forhold etter funksjonell apparatterapi i skjelettklasse II divisjon 2 malokklusjon hos unge kvinner: En studie med magnetisk resonansbilde"
Det er en prospektiv deskriptiv studie for å evaluere TMJ-skive-kondyl-fossa-forhold ved bruk av MR-skanning etter funksjonell apparatterapi i skjelettklasse II divisjon 2 malokklusjon hos unge kvinner.
Alle registreringer, inkludert MR-skanninger vil bli samlet inn i tre stadier og vil bli sporet for forskjellige vinkel- og lineære målinger for å dokumentere endringene i condyle glenoid fossa komplekset
- Fase-I (forbehandling),
- Trinn II (etter pre-funksjonell terapi)
- Stadium III (etter 6-8 måneder med funksjonell apparatbehandling som er etter korreksjon til klasse I molar forhold
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Angles klasse II divisjon 2 malokklusjon er relativt sjelden. Frekvensen ligger mellom 1,5 og 5 % av all okklusjon i hvit vestlig befolkning, mens den i nord-indisk befolkning er 5,8 %. Vanligvis i klasse II divisjon 2 malokklusjon underkjeveproteser er mer distalt plassert i forhold til kjeveproteser, en kompenserende effekt i denne typen proteser. mandibular retrusion , som oppveier noe av disharmonien i ansiktsprofilen, er at hakepunktet vanligvis er veldig uttalt3. Det er opplyst at pasienter med skjelettklasse II divisjon 2 malokklusjon, sammenlignet med normal klasse I eller klasse II divisjon I individ har større tyggemuskler som i tillegg er orientert i en mer fremre retning. Disse egenskapene resulterer i betydelige forskjeller angående deres mekaniske fordel og størrelsen på okklusale krefter.5 Flere etterforskere har også uttalt at underkjeven er låst bakover i Angles klasse II divisjon 2 malokklusjon med dypt bitt og behandlingen som låser opp bittet under en aktiv vekstperiode kan tillate underkjeven å vokse eller flyttes fremover mye mer enn hvis behandling av låsing av en bit ble ikke utført. I klasse II divisjon 2 malokklusjon er kondylen plassert posteriort mens disken er plassert anteriort i forhold til glenoid fossa. Leddskiven hos Angles klasse II divisjon 2-pasienter kunne ta en relativt fremspringende posisjon sammenlignet med de andre Angles klasser av malokklusjon.
Vellykket behandling av mange kjeveortopedisk problemer avhenger i stor grad av mengden underkjevevekst pasienter opplever under behandlingen. Funksjonelle apparater har blitt brukt i nesten 100 år i et forsøk på å indusere mandibular vekst ved å endre muskelfunksjon og kondyle glenoid fossa forhold. Flere studier har vist at behandling av skjelettklasse II-pasienter med funksjonelle apparater er mer vellykket når den settes i gang under ungdomsvekstspurten.
MR, en flerplansavbildningsteknikk, har fordelen av å gi en nøyaktig vurdering av både bein og bløtvev. Den har høy følsomhet for visualisering av posisjon og konfigurasjon av skiven. Denne teknikken antas å være ikke-invasiv, strålingsfri og gir mer overlegen kontrastoppløsning enn noen annen bildemodalitet. Nyere studier har vist at vi kan ha større tillit til MR som diagnostisk verktøy på grunn av forbedret kvalitet.
MATERIALER OG METODER- Det er en prospektiv deskriptiv studie for å evaluere TMJ-skive-kondyl-fossa-forholdet ved bruk av MR-skanning etter funksjonell apparatterapi i skjelettklasse II divisjon 2 malocclusion hos unge kvinner.
Denne studien vil bli utført ved avdelingen for kjeveortopedi og dentofacial ortopedi, PGIDS, i samarbeid med avdeling for radiologi, PGIMS, og avdeling for oral radiologi, PGIDS, Pt B. D. Sharma University of Health Sciences, Rohtak.
. Etisk godkjenning godkjent av institusjonell etikkkomité, Post Graduate Institute of Dental Sciences
Datakilde:- Utvalgsstørrelsen består av 15 forsøkspersoner som ble valgt ut blant pasientene som går på vanlig OPD ved avdeling for kjeveortopedi og tannortopedi for kjeveortopedisk behandling.
MÅLPRØVESTØRRELSE Prøvestørrelse på= 13 for nåværende studie Beregning basert på effektstørrelse på 1,23 med standardavvik på 10,5 ved 95 % konfidensintervall og 80 % potens n=2.{Z( 1-α/2)+Z(1- β)} 2/ ∆2 For å kompensere for 10 % frafall vil den endelige prøvestørrelsen være 15
. INFORMERT SAMTYKKE FRA PASIENTEN OG AVTALE SOM SKAL RANDOMISES Et gyldig, informert skriftlig samtykke fra pasienten eller forelder/foresatte og en avtale om å bli randomisert ble innhentet fra pasienten før registrering av pasienten i denne kliniske studien. Pasienten eller foreldre/foresatte ble informert om alle teoretiske risikoer og fordeler ved intervensjonen som ble testet.
INTERVENSJON OG UTFORMING AV STUDIEN Studieutvalget vil bestå av 15 voksende kvinner med skjelettklasse II og Angles klasse II divisjon 2 malokklusjon indisert for funksjonell apparatterapi ved bruk av Twin Block-apparat.
Pasientene som går på vanlig OPD ved avdeling for kjeveortopedi og tannortopedi vil bli screenet for å matche inklusjonskriteriene. Laterale cefalogrammer vil bli tatt for å vurdere CVMI-stadiet og vekstmønsteret. Skjelettklasse II Div 2 unge kvinner med vekstfase CVMI stadium 2-4 med gjennomsnittlig til horisontalt vekstmønster vurdert ved SN-MP (Go-Gn) vinkel vil bli inkludert i studien.
Etter detaljert klinisk undersøkelse, cefalometrisk analyse og behandlingsplanlegging, vil pasientene som vil være klare til å motta behandling gjennomgå MR-undersøkelse av condyle-glenoid fossa-komplekset før behandling, deretter vil disse pasientene bli behandlet med prefunksjonell terapi for å korrigere retroklinerte fortenner. Etter dette vil MR av TMJ av alle disse pasientene bli tatt, det vil si etter opplåsing av underkjeven. Deretter vil disse pasientene gjennomgå funksjonell apparatbehandling for å oppnå klasse 1 okklusjon i gjennomsnittlig 6-8 måneder. Etter det vil postfusjonell MR av TMJ av alle pasientene bli tatt.
MR-protokollen vil inkludere T1-veide (T1W) spinnekkosekvenser (TR 450/TE 15/Fov 160*160 mm), Protontetthetsveide spinnekkosekvenser (TR 1500/TE 30/Fov 150*150) i koronal skrå og sagittal skrå plan med 3 mm skivetykkelse uten mellomrom. Alle registreringer, inkludert MR-skanninger vil bli samlet inn i tre stadier og vil bli sporet for ulike vinkel- og lineære målinger for å dokumentere endringene i condyle glenoid fossa-komplekset.
- Fase-I (forbehandling),
- Trinn II (etter pre-funksjonell terapi)
- Trinn-III (Etter 6-8 måneders funksjonell apparatbehandling som er etter korrigering til klasse I molar forhold ANGULÆRE OG LINEÆRE MÅLINGER Eminensvinkelen og sagittalskiveposisjonen målt i forhold til to referanselinjer: den bakre kondyllinjen (PC-linjen) og Frankfurt Horisontal-flyet (FH-planet). PC-linjen som skal tegnes direkte på MR-skanningen, mens FH-planet overføres fra lateral cephalogram til MR-skanningen, i henhold til metoden gitt av Nebbe et al.
Overføring av FH-plan Bestemmelse av kondylens langakse vil bli gjort ved to-trinns sirkelsentermetode av Nebbe et al.
VINKELMÅLINGER 1-2) Eminensvinkelen og koronalskiveposisjonen vil bli evaluert ved metoden beskrevet av Chintakanon et al.
3) Sagittalskiveposisjonen vil bli evaluert ved bruk av PC-linje og FH-plan som beskrevet av Chintakanon et al.
4) Sagittal kondylær konsentrisitet vil bli evaluert ved hjelp av metoden beskrevet av Pullinger et al.
5) Glenoid fossa-vinkelen vil bli målt på sagittalfilmene som vinkelen mellom tangentene til fremre og bakre skråninger av glenoid fossa.
LINEÆRE MÅLINGER 6) Forskyvninger av kondyl og glenoid fossa: Posisjonen til glenoid fossa, og kondylens, vil bli evaluert med hensyn til senter av den eksterne auditive meatus (c-EAM). ved å markere ett punkt ved sentrum av kondylen (c-CH) og den lineære avstanden til c-CH fra c-EAM vil bli evaluert som den korteste avstanden fra den konstruerte FH perpendikulæren.
7) Avstand mellom c-PGS (kammen av post-glenoid-ryggraden) og c-EAM: Ett punkt vil være markert ved toppen av post-glenoid-ryggraden (c-PGS) og den lineære avstanden til c-PGS fra c-EAM vil bli evaluert som den korteste avstanden fra den konstruerte FH-perpendikulæren.
8) Overlegen leddrom vil bli målt fra den korteste avstanden mellom det øverste punktet på kondylen og det øverste punktet på underkjevens fossa.
Statistisk analyse: Dataene som registreres vil bli behandlet av standard statistisk analyse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, India, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Science
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i aktiv vekstperiode.
- Skjelett klasse II base med underkjeve retrognatia.
- Angles klasse II divisjon 2 feilslutning.
- Lav fremre ansiktshøyde.
- Pasienter med gjennomsnittlig til horisontalt vekstmønster
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med noen indre forstyrrelser eller patologi av TMJ.
- Historie om tidligere kjeveortopedisk intervensjon eller systemiske sykdommer som påvirker benmetabolismen.
- Unormal vekst.
- Pasient med endokrin lidelse
- Blødningsforstyrrelser.
- Pasienter med ansiktsasymmetri
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Funksjonell apparatterapi
Alle registreringer, inkludert MR-skanninger vil bli samlet inn i tre stadier og vil bli sporet for ulike vinkel- og lineære målinger for å dokumentere endringene i condyle glenoid fossa-komplekset.
|
Alle registreringer, inkludert MR-skanninger vil bli samlet inn i tre stadier og vil bli sporet for ulike vinkel- og lineære målinger for å dokumentere endringene i condyle glenoid fossa-komplekset.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
MR-sammenligninger for TMJ-kondylskive- og glenoid-fossaforandringer som sagital konsentisitet i prefunksjonell og postfunksjonell MR før behandling.
Tidsramme: 16-18 måneder
|
målt i prosent forskyvning av kondyl i glenoid fossa
|
16-18 måneder
|
MR-sammenligninger for eminensvinkel i prefunksjonell og postfunksjonell MR før behandling.
Tidsramme: 16-18 måneder
|
målt i grader, vinkelen på fremre skråning av glenoid fossa i forhold til Frankfurt horisontalplan og posterior kondylarlinje
|
16-18 måneder
|
MR-sammenligninger for sagittal skiveposisjon i prefunksjonell og postfunksjonell MR før behandling.
Tidsramme: 16-18 måneder
|
målt i grader fra referanser fra Frankfurt Horisontalplan og Posterior Condylar-linje.
|
16-18 måneder
|
MR-sammenligninger for lineær glenoid fossa forskyvning i prefunksjonell og postfunksjonell MR før behandling.
Tidsramme: 16-18 måneder
|
målt i millimeter, avstand fra ytre øregang til senter av kondylarhodet og bakre glenoidryggrad
|
16-18 måneder
|
MR-sammenligninger for glenoid fossa-vinkel målt i grad i prefunksjonell og postfunksjonell MR før behandling.
Tidsramme: 16-18 måneder
|
målt i grader, vinkel mellom fremre helning og bakre helning av glenoid fossa
|
16-18 måneder
|
MR-sammenligninger for koronalskiveposisjon i prefunksjonell og postfunksjonell MR før behandling.
Tidsramme: 16-18 måneder
|
.relativ posisjon på de like tiendedelene på kondylen.
Negativ verdi representerer sidesiden; Positiv verdi representerer den mediale siden.
|
16-18 måneder
|
MR-sammenligninger for overlegen leddrom i prefunksjonell og postfunksjonell MR før behandling.
Tidsramme: 16-18 måneder
|
målt i millimeter, avstand mellom det øverste punktet på glenoid fossa og det øverste punktet på kondylen.
|
16-18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kavita Negi, MDS student, Post Graduate Institute of Dental Sciences
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Kavita
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Målet med studien er å dokumentere endringene i condyle-glenoid fossa komplekset og posisjonsendringene av glenoid fossa i kraniet etter aktiv funksjonsfase som sagittal konsentrisitet, eminensvinkel, sagittal skiveposisjon, glenoid fossa vinkel og lineære metriske målinger
For å evaluere TMJ-endringer ved hjelp av MR-skanning etter prefunksjonell terapi, det vil si etter opplåsing av underkjeven.
For å sammenligne forholdet underkjevekondylskive-fossa på magnetisk resonansavbildning hos unge kvinner som har Angles klasse II divisjon 2 malocclusion før og etter twin-block funksjonell apparatbehandling.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Klasse II divisjon 2 feilslutning
-
Hama UniversityRekrutteringMalocclusion, Angle's ClassDen syriske arabiske republikk
-
Harvard School of Dental MedicineUkjentMaloklusjon | Malocclusion, Angle's ClassForente stater
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakFullførtKlasse II divisjon 2 feilslutningIndia
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakFullførtKlasse II divisjon 2 feilslutning
-
Jordan University of Science and TechnologyFullførtKlasse II Div 2 Incisal forholdJordan
-
Heidelberg UniversityRoche Pharma AGAktiv, ikke rekrutterendeFase II grad 1 follikulært lymfom | Fase II grad 2 follikulært lymfom | Stadium I follikulært lymfom grad 1 | Stadium II follikulært lymfom grad 2Tyskland
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaFullførtSukkersyke | Type 2 diabetes mellitus | Voksendiabetes mellitus | Ikke-insulinavhengig diabetes mellitus | Ikke-insulinavhengig diabetes mellitus, type IIForente stater
-
HealthInsightCenter for Technology and Aging; VoxivaUkjentType II diabetes mellitusForente stater
-
KeyBioscience AGEli Lilly and Company; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH; Nordic...AvsluttetType II diabetes mellitusTyskland
Kliniske studier på Funksjonell apparatterapi
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutteringMelanom | Nyrekreft | Brystkreft | Magekreft | Lungekreft | Blærekreft | Hudkreft | HodehalskreftItalia
-
Medical Research CouncilUkjentSelvskadende oppførselStorbritannia
-
Washington University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeAdenokarsinom i nedre rektumForente stater
-
Umm Al-Qura UniversityRekrutteringFYSISKTERAPI-TEKNIKKSaudi-Arabia
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringFor tidlig fødsel | Foreldre-barn forholdItalia
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of Colorado, DenverFullførtArtrose | Total hofteproteseForente stater
-
Milton S. Hershey Medical CenterRekrutteringMobilitetsbegrensning | Gå, vanskelighetsgradForente stater
-
Recep Tayyip Erdogan University Training and Research...FullførtMuskelstyrke | Idrettsskade | MuskelkontraksjonTyrkia
-
Oregon Research InstituteFullførtStoffrelaterte lidelserForente stater
-
University of BeykentFullførtSmerte i korsryggenTyrkia