Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

„Zmiany w stawie skroniowo-żuchwowym po zastosowaniu terapii blokowej w przypadku wad zgryzu szkieletowej klasy II, dział 2 u dorastających kobiet: badanie MRI”

4 lutego 2021 zaktualizowane przez: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

„Ocena porównawcza relacji między dyskiem a kłykciem i dołem stawu skroniowo-żuchwowego po funkcjonalnej terapii aparatowej w wadach zgryzu klasy szkieletowej II działu 2 u dorastających kobiet: badanie obrazowania metodą rezonansu magnetycznego”

Jest to prospektywne, opisowe badanie mające na celu ocenę relacji krążek-kłykieć-dolny staw skroniowo-żuchwowy za pomocą rezonansu magnetycznego po funkcjonalnej terapii aparatem w szkieletowych wadach zgryzu klasy II Division 2 u dorastających kobiet.

Wszystkie zapisy, w tym skany MRI, będą gromadzone w trzech etapach i będą śledzone pod kątem różnych pomiarów kątowych i liniowych w celu udokumentowania zmian w kompleksie dołu panewkowego kłykcia

  1. Etap- I (przygotowanie),
  2. Etap II (po terapii przedfunkcjonalnej)
  3. Stopień III (po 6-8 miesiącach terapii aparatem czynnościowym, czyli po korekcie do stosunku trzonowców klasy I

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Wada zgryzu II stopnia Angle'a jest stosunkowo rzadka. Jego częstość wynosi od 1,5 do 5% wszystkich zgryzów w populacji rasy białej zachodniej, podczas gdy w populacji północnoindyjskiej wynosi 5,8%. Ogólnie w przypadku wady zgryzu klasy II oddział 2 proteza żuchwy jest umieszczona bardziej dystalnie w stosunku do protezy szczękowej, co jest efektem kompensacyjnym w tego typu retruzja żuchwy, która kompensuje pewną dysharmonię profilu twarzy, polega na tym, że punkt podbródka jest zwykle bardzo wyraźny3. Stwierdzono, że pacjenci ze szkieletową wadą zgryzu klasy II działu 2 w porównaniu z osobami zdrowymi klasy I lub klasy II działu I mają większe mięśnie żucia, które dodatkowo są zorientowane bardziej do przodu. Te cechy powodują znaczne różnice w ich przewadze mechanicznej i wielkości sił okluzyjnych.5 Kilku badaczy stwierdziło również, że żuchwa jest zablokowana z tyłu w przypadku wady zgryzu II klasy Angle'a, dział 2 ze zgryzem głębokim, a leczenie, które odblokowuje zgryz w okresie aktywnego wzrostu, może pozwolić żuchwie na wzrost lub zmianę położenia do przodu znacznie bardziej niż w przypadku leczenia odblokowania ukąszenia nie zostały podjęte. W przypadku wady zgryzu klasy II dział 2 kłykieć jest ustawiony do tyłu, a krążek do przodu w stosunku do dołu panewkowego. Krążek stawowy u pacjentów z II działem 2 klasy Angle'a mógł przyjmować względnie wysuniętą pozycję w porównaniu z innymi klasami wad zgryzu według Angle'a.

Skuteczne leczenie wielu problemów ortodontycznych zależy w dużej mierze od stopnia wzrostu żuchwy, którego doświadczają pacjenci podczas leczenia. Aparaty czynnościowe były używane przez prawie 100 lat w próbach wywołania wzrostu żuchwy poprzez zmianę funkcji mięśni i relacji panewki kłykciowej. W kilku badaniach wykazano, że leczenie pacjentów z klasy II szkieletu za pomocą funkcjonalnych aparatów jest skuteczniejsze, gdy rozpoczyna się je w okresie gwałtownego wzrostu u nastolatków.

MRI, wielopłaszczyznowa technika obrazowania, ma tę zaletę, że umożliwia dokładną ocenę zarówno kości, jak i tkanek miękkich. Ma wysoką czułość w wizualizacji położenia i konfiguracji krążka międzykręgowego. Uważa się, że ta technika jest nieinwazyjna, wolna od promieniowania i zapewnia lepszą rozdzielczość kontrastową niż jakakolwiek inna metoda obrazowania. Ostatnie badania wykazały, że możemy mieć większe zaufanie do MRI jako narzędzia diagnostycznego ze względu na lepszą jakość.

MATERIAŁY I METODY- Jest to prospektywne badanie opisowe mające na celu ocenę relacji krążek-kłykieć-dolny stawu skroniowo-żuchwowego za pomocą rezonansu magnetycznego po funkcjonalnej terapii aparatem w przypadku wad zgryzu szkieletowych klasy II Division 2 u dorastających kobiet.

Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone w Katedrze Ortodoncji i Ortopedii Stomatologicznej PGIDS we współpracy z Katedrą Radiologii PGIMS i Katedrą Radiologii Jamy Ustnej PGIDS, Pt B. D. Sharma University of Health Sciences, Rohtak.

. Certyfikat etyczny zatwierdzony przez instytucjonalną Komisję Etyki Podyplomowego Instytutu Nauk Stomatologicznych

Źródło danych:- Próba składa się z 15 osób, które zostały wybrane spośród pacjentów regularnie uczęszczających na OPD w Zakładzie Ortodoncji i Ortopedii Stomatologicznej w celu leczenia ortodontycznego.

DOCELOWA WIELKOŚĆ PRÓBY Wielkość próby on= 13 dla niniejszego badania Obliczenia oparte na wielkości efektu 1,23 z odchyleniem standardowym 10,5 przy 95% przedziale ufności i 80% mocy n=2.{Z(1-α/2)+Z(1- β)} 2/ ∆2 Aby zrekompensować 10% spadek, ostateczna wielkość próby wyniesie 15

. ŚWIADOMA ZGODA PACJENTA I ZGODA NA RANDOMIZACJĘ Przed zarejestrowaniem pacjenta w tym badaniu klinicznym uzyskano od pacjenta ważną, świadomą pisemną zgodę pacjenta lub rodzica/opiekuna oraz zgodę na randomizację. Pacjent lub rodzic/opiekun został poinformowany o wszystkich teoretycznych zagrożeniach i korzyściach związanych z badaną interwencją.

INTERWENCJA I PROJEKT BADANIA Próbę badawczą stanowić będzie 15 dorastających samic z II klasą szkieletową i wadą zgryzu II stopnia wg Angle'a, wskazanymi do terapii funkcjonalnej aparatem Twin Block.

Pacjenci uczęszczający na regularne OPD w Oddziale Ortodoncji i Ortopedii Stomatologicznej zostaną przebadani pod kątem spełnienia kryteriów włączenia. Zostaną wykonane boczne cefalogramy w celu oceny stadium CVMI i wzorca wzrostu. Do badania zostaną włączone nastoletnie samice klasy szkieletowej II Div 2 z fazą wzrostu CVMI w stadium 2-4, ze średnim do poziomego wzorca wzrostu ocenianego na podstawie kąta SN-MP (Go-Gn).

Po szczegółowym badaniu klinicznym, analizie cefalometrycznej i zaplanowaniu leczenia pacjenci, którzy będą gotowi do leczenia, zostaną poddani wstępnemu zabiegowi MRI zespołu kłykciowo-panewkowego, a następnie zostaną poddani terapii przedfunkcjonalnej w celu skorygowania wstecznie pochylonych siekaczy. Następnie zostanie wykonany rezonans magnetyczny stawów skroniowo-żuchwowych wszystkich tych pacjentów, czyli po odblokowaniu żuchwy. Następnie pacjenci ci będą poddawani terapii aparatem czynnościowym do uzyskania okluzji klasy 1 średnio przez 6-8 miesięcy. Następnie zostanie wykonany postfukcyjny MRI stawu skroniowo-żuchwowego wszystkich pacjentów.

Protokół MRI będzie obejmował sekwencje echa spinowego ważone T1 (T1W) (TR 450/TE 15/Fov 160*160 mm), sekwencje echa spinowego ważone gęstością protonów (TR 1500/TE 30/Fov 150*150) w koronie skośnej i strzałkowej ukośne płaszczyzny grubości plastra 3 mm bez szczeliny między plasterkami. Wszystkie zapisy, w tym skany MRI, będą gromadzone w trzech etapach i będą śledzone pod kątem różnych pomiarów kątowych i liniowych w celu udokumentowania zmian w kompleksie dołu panewkowego kłykcia.

  1. Etap- I (przygotowanie),
  2. Etap II (po terapii przedfunkcjonalnej)
  3. Stopień III (po 6-8 miesiącach terapii aparatem czynnościowym, czyli po korekcji do I klasy stosunku trzonowego POMIARY KĄTOWE I LINIOWE Kąt wypukłości i położenie krążka strzałkowego mierzone względem dwóch linii odniesienia: tylnej linii kłykciowej (linia PC) oraz płaszczyzna pozioma we Frankfurcie (płaszczyzna FH). Linię PC należy narysować bezpośrednio na skanie MRI, natomiast płaszczyznę FH przenieść z bocznego cefalogramu na skan MRI, zgodnie z metodą podaną przez Nebbe i in.

Przeniesienie płaszczyzny FH Wyznaczenie osi długiej kłykcia zostanie wykonane metodą dwustopniowego środka okręgu autorstwa Nebbe i in.

POMIARY KĄTOWE 1-2) Kąt wypukłości i pozycja krążka koronowego zostaną ocenione metodą opisaną przez Chintakanon i in.

3) Pozycja krążka strzałkowego zostanie oceniona za pomocą linii PC i płaszczyzny FH, jak opisali Chintakanon i in.

4) Koncentryczność kłykcia strzałkowego zostanie oceniona przy użyciu metody opisanej przez Pullingera i in.

5) Kąt dołu panewki będzie mierzony na filmach strzałkowych jako kąt między stycznymi do przedniego i tylnego zbocza dołu panewki.

POMIARY LINIOWE 6) Przemieszczenia kłykcia i dołu panewki: Położenie dołu panewki i kłykcia zostanie ocenione w odniesieniu do środka przewodu słuchowego zewnętrznego (c-EAM). poprzez zaznaczenie jednego punktu na środku kłykcia (c-CH), a odległość liniowa c-CH od c-EAM zostanie oceniona jako najkrótsza odległość od konstruowanej prostopadłej FH.

7) Odległość między c-PGS (grzbietem kręgosłupa za panewką) a c-EAM: Jeden punkt zostanie zaznaczony na grzbiecie kręgosłupa za panewką (c-PGS) i odległość liniowa c-PGS od c-EAM będzie oceniana jako najkrótsza odległość od skonstruowanej prostopadłej FH.

8) Górna przestrzeń stawowa będzie mierzona od najkrótszej odległości między najwyższym punktem kłykcia a najwyższym punktem dołu żuchwy.

Analiza statystyczna: – Zarejestrowane dane zostaną przetworzone za pomocą standardowej analizy statystycznej

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Indie, 124001
        • Post Graduate Institute of Dental Science

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 9 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w okresie aktywnego wzrostu.
  • Szkieletowa podstawa klasy II z retrognatią żuchwy.
  • Wada zgryzu klasy II Division 2 wg Angle'a.
  • Niska przednia wysokość twarzy.
  • Pacjenci ze średnim lub poziomym wzorcem wzrostu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z jakimkolwiek zaburzeniem wewnętrznym lub patologią stawu skroniowo-żuchwowego.
  • Historia wcześniejszych interwencji ortodontycznych lub chorób ogólnoustrojowych wpływających na metabolizm kości.
  • Zaburzenia wzrostu.
  • Pacjent z jakimkolwiek zaburzeniem endokrynologicznym
  • Zaburzenia krwawienia.
  • Pacjenci z asymetrią twarzy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Funkcjonalna terapia aparatem

Wszystkie zapisy, w tym skany MRI, będą gromadzone w trzech etapach i będą śledzone pod kątem różnych pomiarów kątowych i liniowych w celu udokumentowania zmian w kompleksie dołu panewkowego kłykcia.

  1. Etap- I (przygotowanie),
  2. Etap II (po terapii przedfunkcjonalnej)
  3. Stopień III (po 6-8 miesiącach terapii aparatem czynnościowym, czyli po korekcie do stosunku trzonowców klasy I)

Wszystkie zapisy, w tym skany MRI, będą gromadzone w trzech etapach i będą śledzone pod kątem różnych pomiarów kątowych i liniowych w celu udokumentowania zmian w kompleksie dołu panewkowego kłykcia.

  1. Etap- I (przygotowanie),
  2. Etap II (po terapii przedfunkcjonalnej)
  3. Stopień III (po 6-8 miesiącach terapii aparatem czynnościowym, czyli po korekcie do stosunku trzonowców klasy I)
Inne nazwy:
  • terapia miofunkcjonalna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównania MRI dla zmian kłykciowo-krążkowych i stawu skroniowo-żuchwowego stawu skroniowo-żuchwowego, takich jak zbieżność strzałkowa w MRI przed i po czynnościowym zabiegu przed leczeniem.
Ramy czasowe: 16-18 miesięcy
mierzone w procentowym przemieszczeniu kłykcia w dole panewki
16-18 miesięcy
Porównania MRI dla kąta eminencji w przed i po czynnościowym MRI przed leczeniem.
Ramy czasowe: 16-18 miesięcy
mierzony w stopniach kąt nachylenia przedniego dołu panewki w stosunku do płaszczyzny poziomej Frankfurtu i linii kłykciowej tylnej
16-18 miesięcy
Porównania MRI dla pozycji krążka strzałkowego w przedoperacyjnym i postfunkcjonalnym MRI przed leczeniem.
Ramy czasowe: 16-18 miesięcy
mierzone w stopniach od punktów odniesienia z płaszczyzny poziomej Frankfurtu i linii kłykci tylnych.
16-18 miesięcy
Porównania MRI dla liniowego przemieszczenia dołu panewkowego w przedoperacyjnym i pofunkcjonalnym MRI przed leczeniem.
Ramy czasowe: 16-18 miesięcy
mierzona w milimetrach, odległość od przewodu słuchowego zewnętrznego do środka głowy kłykci i tylnego kolca panewki
16-18 miesięcy
Porównania MRI dla kąta dołu panewki mierzonego w stopniu w MRI przed i po czynnościowym przed leczeniem.
Ramy czasowe: 16-18 miesięcy
mierzony w stopniach, kąt między przednim i tylnym nachyleniem dołu panewki
16-18 miesięcy
Porównania MRI dla pozycji krążka koronowego w MRI przed i po czynnościowym przed leczeniem.
Ramy czasowe: 16-18 miesięcy
.względna pozycja na równych dziesiątkach kłykcia. Wartość ujemna reprezentuje stronę boczną; Wartość dodatnia reprezentuje stronę środkową.
16-18 miesięcy
Porównania MRI dla przestrzeni stawowej Superior w przedoperacyjnym i pofunkcjonalnym MRI przed leczeniem.
Ramy czasowe: 16-18 miesięcy
mierzona w milimetrach odległość między najwyższym punktem na dole panewki a najwyższym punktem na kłykciu.
16-18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kavita Negi, MDS student, Post Graduate Institute of Dental Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Kavita

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Celem pracy jest udokumentowanie zmian w obrębie kompleksu kłykciowo-panewkowego oraz zmian położenia dołu panewkowego czaszki po aktywnej fazie funkcjonalnej, takiej jak koncentryczność strzałkowa, kąt wyniesienia, położenie krążka strzałkowego, kąt dołu panewkowego oraz pomiary liniowe

Ocena zmian w stawie skroniowo-żuchwowym metodą rezonansu magnetycznego po terapii przedfunkcjonalnej, czyli po odblokowaniu żuchwy.

Porównanie relacji między krążkiem a dołem kłykcia żuchwy w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego u dorastającej kobiety z wadą zgryzu klasy II Division 2 Angle'a przed i po funkcjonalnej terapii aparatem typu twin block.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj