- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03481088
„Zmiany w stawie skroniowo-żuchwowym po zastosowaniu terapii blokowej w przypadku wad zgryzu szkieletowej klasy II, dział 2 u dorastających kobiet: badanie MRI”
„Ocena porównawcza relacji między dyskiem a kłykciem i dołem stawu skroniowo-żuchwowego po funkcjonalnej terapii aparatowej w wadach zgryzu klasy szkieletowej II działu 2 u dorastających kobiet: badanie obrazowania metodą rezonansu magnetycznego”
Jest to prospektywne, opisowe badanie mające na celu ocenę relacji krążek-kłykieć-dolny staw skroniowo-żuchwowy za pomocą rezonansu magnetycznego po funkcjonalnej terapii aparatem w szkieletowych wadach zgryzu klasy II Division 2 u dorastających kobiet.
Wszystkie zapisy, w tym skany MRI, będą gromadzone w trzech etapach i będą śledzone pod kątem różnych pomiarów kątowych i liniowych w celu udokumentowania zmian w kompleksie dołu panewkowego kłykcia
- Etap- I (przygotowanie),
- Etap II (po terapii przedfunkcjonalnej)
- Stopień III (po 6-8 miesiącach terapii aparatem czynnościowym, czyli po korekcie do stosunku trzonowców klasy I
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wada zgryzu II stopnia Angle'a jest stosunkowo rzadka. Jego częstość wynosi od 1,5 do 5% wszystkich zgryzów w populacji rasy białej zachodniej, podczas gdy w populacji północnoindyjskiej wynosi 5,8%. Ogólnie w przypadku wady zgryzu klasy II oddział 2 proteza żuchwy jest umieszczona bardziej dystalnie w stosunku do protezy szczękowej, co jest efektem kompensacyjnym w tego typu retruzja żuchwy, która kompensuje pewną dysharmonię profilu twarzy, polega na tym, że punkt podbródka jest zwykle bardzo wyraźny3. Stwierdzono, że pacjenci ze szkieletową wadą zgryzu klasy II działu 2 w porównaniu z osobami zdrowymi klasy I lub klasy II działu I mają większe mięśnie żucia, które dodatkowo są zorientowane bardziej do przodu. Te cechy powodują znaczne różnice w ich przewadze mechanicznej i wielkości sił okluzyjnych.5 Kilku badaczy stwierdziło również, że żuchwa jest zablokowana z tyłu w przypadku wady zgryzu II klasy Angle'a, dział 2 ze zgryzem głębokim, a leczenie, które odblokowuje zgryz w okresie aktywnego wzrostu, może pozwolić żuchwie na wzrost lub zmianę położenia do przodu znacznie bardziej niż w przypadku leczenia odblokowania ukąszenia nie zostały podjęte. W przypadku wady zgryzu klasy II dział 2 kłykieć jest ustawiony do tyłu, a krążek do przodu w stosunku do dołu panewkowego. Krążek stawowy u pacjentów z II działem 2 klasy Angle'a mógł przyjmować względnie wysuniętą pozycję w porównaniu z innymi klasami wad zgryzu według Angle'a.
Skuteczne leczenie wielu problemów ortodontycznych zależy w dużej mierze od stopnia wzrostu żuchwy, którego doświadczają pacjenci podczas leczenia. Aparaty czynnościowe były używane przez prawie 100 lat w próbach wywołania wzrostu żuchwy poprzez zmianę funkcji mięśni i relacji panewki kłykciowej. W kilku badaniach wykazano, że leczenie pacjentów z klasy II szkieletu za pomocą funkcjonalnych aparatów jest skuteczniejsze, gdy rozpoczyna się je w okresie gwałtownego wzrostu u nastolatków.
MRI, wielopłaszczyznowa technika obrazowania, ma tę zaletę, że umożliwia dokładną ocenę zarówno kości, jak i tkanek miękkich. Ma wysoką czułość w wizualizacji położenia i konfiguracji krążka międzykręgowego. Uważa się, że ta technika jest nieinwazyjna, wolna od promieniowania i zapewnia lepszą rozdzielczość kontrastową niż jakakolwiek inna metoda obrazowania. Ostatnie badania wykazały, że możemy mieć większe zaufanie do MRI jako narzędzia diagnostycznego ze względu na lepszą jakość.
MATERIAŁY I METODY- Jest to prospektywne badanie opisowe mające na celu ocenę relacji krążek-kłykieć-dolny stawu skroniowo-żuchwowego za pomocą rezonansu magnetycznego po funkcjonalnej terapii aparatem w przypadku wad zgryzu szkieletowych klasy II Division 2 u dorastających kobiet.
Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone w Katedrze Ortodoncji i Ortopedii Stomatologicznej PGIDS we współpracy z Katedrą Radiologii PGIMS i Katedrą Radiologii Jamy Ustnej PGIDS, Pt B. D. Sharma University of Health Sciences, Rohtak.
. Certyfikat etyczny zatwierdzony przez instytucjonalną Komisję Etyki Podyplomowego Instytutu Nauk Stomatologicznych
Źródło danych:- Próba składa się z 15 osób, które zostały wybrane spośród pacjentów regularnie uczęszczających na OPD w Zakładzie Ortodoncji i Ortopedii Stomatologicznej w celu leczenia ortodontycznego.
DOCELOWA WIELKOŚĆ PRÓBY Wielkość próby on= 13 dla niniejszego badania Obliczenia oparte na wielkości efektu 1,23 z odchyleniem standardowym 10,5 przy 95% przedziale ufności i 80% mocy n=2.{Z(1-α/2)+Z(1- β)} 2/ ∆2 Aby zrekompensować 10% spadek, ostateczna wielkość próby wyniesie 15
. ŚWIADOMA ZGODA PACJENTA I ZGODA NA RANDOMIZACJĘ Przed zarejestrowaniem pacjenta w tym badaniu klinicznym uzyskano od pacjenta ważną, świadomą pisemną zgodę pacjenta lub rodzica/opiekuna oraz zgodę na randomizację. Pacjent lub rodzic/opiekun został poinformowany o wszystkich teoretycznych zagrożeniach i korzyściach związanych z badaną interwencją.
INTERWENCJA I PROJEKT BADANIA Próbę badawczą stanowić będzie 15 dorastających samic z II klasą szkieletową i wadą zgryzu II stopnia wg Angle'a, wskazanymi do terapii funkcjonalnej aparatem Twin Block.
Pacjenci uczęszczający na regularne OPD w Oddziale Ortodoncji i Ortopedii Stomatologicznej zostaną przebadani pod kątem spełnienia kryteriów włączenia. Zostaną wykonane boczne cefalogramy w celu oceny stadium CVMI i wzorca wzrostu. Do badania zostaną włączone nastoletnie samice klasy szkieletowej II Div 2 z fazą wzrostu CVMI w stadium 2-4, ze średnim do poziomego wzorca wzrostu ocenianego na podstawie kąta SN-MP (Go-Gn).
Po szczegółowym badaniu klinicznym, analizie cefalometrycznej i zaplanowaniu leczenia pacjenci, którzy będą gotowi do leczenia, zostaną poddani wstępnemu zabiegowi MRI zespołu kłykciowo-panewkowego, a następnie zostaną poddani terapii przedfunkcjonalnej w celu skorygowania wstecznie pochylonych siekaczy. Następnie zostanie wykonany rezonans magnetyczny stawów skroniowo-żuchwowych wszystkich tych pacjentów, czyli po odblokowaniu żuchwy. Następnie pacjenci ci będą poddawani terapii aparatem czynnościowym do uzyskania okluzji klasy 1 średnio przez 6-8 miesięcy. Następnie zostanie wykonany postfukcyjny MRI stawu skroniowo-żuchwowego wszystkich pacjentów.
Protokół MRI będzie obejmował sekwencje echa spinowego ważone T1 (T1W) (TR 450/TE 15/Fov 160*160 mm), sekwencje echa spinowego ważone gęstością protonów (TR 1500/TE 30/Fov 150*150) w koronie skośnej i strzałkowej ukośne płaszczyzny grubości plastra 3 mm bez szczeliny między plasterkami. Wszystkie zapisy, w tym skany MRI, będą gromadzone w trzech etapach i będą śledzone pod kątem różnych pomiarów kątowych i liniowych w celu udokumentowania zmian w kompleksie dołu panewkowego kłykcia.
- Etap- I (przygotowanie),
- Etap II (po terapii przedfunkcjonalnej)
- Stopień III (po 6-8 miesiącach terapii aparatem czynnościowym, czyli po korekcji do I klasy stosunku trzonowego POMIARY KĄTOWE I LINIOWE Kąt wypukłości i położenie krążka strzałkowego mierzone względem dwóch linii odniesienia: tylnej linii kłykciowej (linia PC) oraz płaszczyzna pozioma we Frankfurcie (płaszczyzna FH). Linię PC należy narysować bezpośrednio na skanie MRI, natomiast płaszczyznę FH przenieść z bocznego cefalogramu na skan MRI, zgodnie z metodą podaną przez Nebbe i in.
Przeniesienie płaszczyzny FH Wyznaczenie osi długiej kłykcia zostanie wykonane metodą dwustopniowego środka okręgu autorstwa Nebbe i in.
POMIARY KĄTOWE 1-2) Kąt wypukłości i pozycja krążka koronowego zostaną ocenione metodą opisaną przez Chintakanon i in.
3) Pozycja krążka strzałkowego zostanie oceniona za pomocą linii PC i płaszczyzny FH, jak opisali Chintakanon i in.
4) Koncentryczność kłykcia strzałkowego zostanie oceniona przy użyciu metody opisanej przez Pullingera i in.
5) Kąt dołu panewki będzie mierzony na filmach strzałkowych jako kąt między stycznymi do przedniego i tylnego zbocza dołu panewki.
POMIARY LINIOWE 6) Przemieszczenia kłykcia i dołu panewki: Położenie dołu panewki i kłykcia zostanie ocenione w odniesieniu do środka przewodu słuchowego zewnętrznego (c-EAM). poprzez zaznaczenie jednego punktu na środku kłykcia (c-CH), a odległość liniowa c-CH od c-EAM zostanie oceniona jako najkrótsza odległość od konstruowanej prostopadłej FH.
7) Odległość między c-PGS (grzbietem kręgosłupa za panewką) a c-EAM: Jeden punkt zostanie zaznaczony na grzbiecie kręgosłupa za panewką (c-PGS) i odległość liniowa c-PGS od c-EAM będzie oceniana jako najkrótsza odległość od skonstruowanej prostopadłej FH.
8) Górna przestrzeń stawowa będzie mierzona od najkrótszej odległości między najwyższym punktem kłykcia a najwyższym punktem dołu żuchwy.
Analiza statystyczna: – Zarejestrowane dane zostaną przetworzone za pomocą standardowej analizy statystycznej
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indie, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Science
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w okresie aktywnego wzrostu.
- Szkieletowa podstawa klasy II z retrognatią żuchwy.
- Wada zgryzu klasy II Division 2 wg Angle'a.
- Niska przednia wysokość twarzy.
- Pacjenci ze średnim lub poziomym wzorcem wzrostu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z jakimkolwiek zaburzeniem wewnętrznym lub patologią stawu skroniowo-żuchwowego.
- Historia wcześniejszych interwencji ortodontycznych lub chorób ogólnoustrojowych wpływających na metabolizm kości.
- Zaburzenia wzrostu.
- Pacjent z jakimkolwiek zaburzeniem endokrynologicznym
- Zaburzenia krwawienia.
- Pacjenci z asymetrią twarzy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Funkcjonalna terapia aparatem
Wszystkie zapisy, w tym skany MRI, będą gromadzone w trzech etapach i będą śledzone pod kątem różnych pomiarów kątowych i liniowych w celu udokumentowania zmian w kompleksie dołu panewkowego kłykcia.
|
Wszystkie zapisy, w tym skany MRI, będą gromadzone w trzech etapach i będą śledzone pod kątem różnych pomiarów kątowych i liniowych w celu udokumentowania zmian w kompleksie dołu panewkowego kłykcia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównania MRI dla zmian kłykciowo-krążkowych i stawu skroniowo-żuchwowego stawu skroniowo-żuchwowego, takich jak zbieżność strzałkowa w MRI przed i po czynnościowym zabiegu przed leczeniem.
Ramy czasowe: 16-18 miesięcy
|
mierzone w procentowym przemieszczeniu kłykcia w dole panewki
|
16-18 miesięcy
|
|
Porównania MRI dla kąta eminencji w przed i po czynnościowym MRI przed leczeniem.
Ramy czasowe: 16-18 miesięcy
|
mierzony w stopniach kąt nachylenia przedniego dołu panewki w stosunku do płaszczyzny poziomej Frankfurtu i linii kłykciowej tylnej
|
16-18 miesięcy
|
|
Porównania MRI dla pozycji krążka strzałkowego w przedoperacyjnym i postfunkcjonalnym MRI przed leczeniem.
Ramy czasowe: 16-18 miesięcy
|
mierzone w stopniach od punktów odniesienia z płaszczyzny poziomej Frankfurtu i linii kłykci tylnych.
|
16-18 miesięcy
|
|
Porównania MRI dla liniowego przemieszczenia dołu panewkowego w przedoperacyjnym i pofunkcjonalnym MRI przed leczeniem.
Ramy czasowe: 16-18 miesięcy
|
mierzona w milimetrach, odległość od przewodu słuchowego zewnętrznego do środka głowy kłykci i tylnego kolca panewki
|
16-18 miesięcy
|
|
Porównania MRI dla kąta dołu panewki mierzonego w stopniu w MRI przed i po czynnościowym przed leczeniem.
Ramy czasowe: 16-18 miesięcy
|
mierzony w stopniach, kąt między przednim i tylnym nachyleniem dołu panewki
|
16-18 miesięcy
|
|
Porównania MRI dla pozycji krążka koronowego w MRI przed i po czynnościowym przed leczeniem.
Ramy czasowe: 16-18 miesięcy
|
.względna pozycja na równych dziesiątkach kłykcia.
Wartość ujemna reprezentuje stronę boczną; Wartość dodatnia reprezentuje stronę środkową.
|
16-18 miesięcy
|
|
Porównania MRI dla przestrzeni stawowej Superior w przedoperacyjnym i pofunkcjonalnym MRI przed leczeniem.
Ramy czasowe: 16-18 miesięcy
|
mierzona w milimetrach odległość między najwyższym punktem na dole panewki a najwyższym punktem na kłykciu.
|
16-18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Kavita Negi, MDS student, Post Graduate Institute of Dental Sciences
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Kavita
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Celem pracy jest udokumentowanie zmian w obrębie kompleksu kłykciowo-panewkowego oraz zmian położenia dołu panewkowego czaszki po aktywnej fazie funkcjonalnej, takiej jak koncentryczność strzałkowa, kąt wyniesienia, położenie krążka strzałkowego, kąt dołu panewkowego oraz pomiary liniowe
Ocena zmian w stawie skroniowo-żuchwowym metodą rezonansu magnetycznego po terapii przedfunkcjonalnej, czyli po odblokowaniu żuchwy.
Porównanie relacji między krążkiem a dołem kłykcia żuchwy w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego u dorastającej kobiety z wadą zgryzu klasy II Division 2 Angle'a przed i po funkcjonalnej terapii aparatem typu twin block.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .