Toxicomanie à la psychose pour les stimulants
23 mars 2026 mis à jour par: Dr. Albert Kar-Kin Chung, The University of Hong Kong
Toxicomanie à la psychose pour les stimulants (SToP-S) - Une étude d'intervention précoce en pharmacothérapie affirmée
À Hong Kong, moins de 5 % des toxicomanes abuseraient de ces substances par injection.
En outre, il est bien connu que les patients souffrant de toxicomanie/dépendance comorbide et de psychose ou de troubles liés à la schizophrénie sont sujets à un arrêt précoce du traitement et à une non-observance élevée des médicaments oraux, ce qui entraîne de moins bons résultats globaux.
Avec les récentes disponibilités de la forme injectable à action prolongée de 4 semaines de l'aripiprazole et de la forme injectable à action prolongée de 4 semaines et de 3 mois du palmitate de palipéridone, dans le contexte du phénomène croissant des abus de stimulants à Hong Kong, il s'agit d'une occasion opportune de mener une étude d'intervention pharmacothérapeutique précoce pour proposer une stratégie fondée sur des données probantes visant à empêcher les personnes souffrant de troubles liés à l'utilisation de substances avec psychose de développer une dépendance invalidante plus chronique ou un état comorbide.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
165
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hong Kong, Hong Kong, 000000
- Queen Mary Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 50 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
• Trouble lié à l'utilisation de stimulants avec psychose ou résultats positifs aux tests d'urine de stimulant deux fois par mois avec psychose
Critère d'exclusion:
- Âge <16 ans
- Incapable de lire l'anglais ou le chinois
- Incapable de donner un consentement éclairé
- Avait été diagnostiqué comme ayant une déficience intellectuelle (DSM-5) ou un retard mental (ICD-10 F70-73)
- avait reçu un diagnostic de schizophrénie
- Avait été diagnostiqué comme ayant d'autres troubles psychotiques ou de l'humeur induits par une substance, y compris l'alcool
- Avait reçu un diagnostic de trouble bipolaire viii. Avait reçu un diagnostic de trouble dépressif majeur avec des caractéristiques psychotiques
- Avait pris une dose d'entretien d'antipsychotiques oraux en continu pendant ≥ 12 semaines ET présentait des symptômes psychotiques en rémission
- Avait reçu une dose d'entretien d'antipsychotiques injectables à action prolongée (LAI/retard) en continu pendant ≥ 4 mois ET avec des symptômes psychotiques en rémission
- Avait une hypersensibilité connue à la rispéridone (orale ou LAI), à la palipéridone (orale ou LAI) ou à l'aripiprazole (oral ou LAI)
- Avait des antécédents connus de dyskinésie tardive
- Avait des antécédents connus de syndrome malin des neuroleptiques
- Enceinte
- Mère qui allaite actuellement
- Antécédents d'intervalle QT corrigé prolongé (QTc) ≥ 500 ms et/ou trouble cardiaque connu instable ou non traité
- A eu une insuffisance rénale légère à sévère avec un taux de filtration glomérulaire <80 millilitres / min
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bras Aripiprazole
Aripiprazole (oral ou dépôt) Oral : 10 à 30 mg par jour Dépôt : 300 à 400 mg toutes les quatre semaines ; Par voie intramusculaire
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pour préparation orale ou dépôt
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Comparateur actif: Bras palipéridone
Palipéridone (orale ou dépôt) Orale : 3-12 mg Dépôt : intramusculaire ; a) sustenna 50-150 mg toutes les quatre semaines, ou b) trinza 273-819 mg toutes les 12 semaines
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pour voie orale ou dépôt
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Autre: Traitement comme bras habituel
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à décider par le psychiatre traitant avec des Rx autres que l'aripiprazole ou la palipéridone
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité sur la gestion de la psychose mesurée par l'Impression Clinique Globale
Délai: à 12 mois et à 24 mois
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L'efficacité pour la gestion de la psychose associée aux stimulants chez les sujets recevant les traitements actifs avec l'aripiprazole et la palipéridone par rapport au traitement habituel est mesurée par l'impression clinique globale (CGI).
L'impression clinique globale comprend 3 composantes : CGI-sévérité (CGI-S), CGI-amélioration (CGI-I) et CGI-efficacité (CGI-E).
CGI-S et CGI-I sont tous deux des items à 7 points, allant respectivement de 0 (normal) à 7 (gravement malade) et de 0 (très amélioré) à 7 (très aggravé).
La CGI-efficacité est la mesure composite de son effet thérapeutique et des effets secondaires, avec une notation allant de 1 (effet thérapeutique marqué) à 16 (inchangé avec des effets secondaires surpassant les effets thérapeutiques).
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à 12 mois et à 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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transition d'un diagnostic de psychose induite par une substance à la Schizophrénie telle que définie par le DSM-5
Délai: 24 mois
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Le taux de transition de la psychose induite par une substance vers la schizophrénie dans les 3 différents groupes
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24 mois
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changement dans le trouble de l'utilisation de stimulants tel que défini par le DSM-5
Délai: Au 12ème mois et au 24ème mois
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La variation de la sévérité du trouble lié à l'utilisation de stimulants chez les sujets des 3 différents groupes selon les critères du DSM-5
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Au 12ème mois et au 24ème mois
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Évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: Au 12e mois et au 24e mois
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Différence dans les résultats cognitifs mesurés à l'aide du MoCA chez les sujets randomisés dans les 3 groupes.
Le MoCA a un score maximum de 30.
Un score seuil supérieur ou égal à 26 correspond à une cognition normale.
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Au 12e mois et au 24e mois
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Indice de Gravité de l'Addiction (IGA)-lite
Délai: À 12 et 24 mois
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Différence dans le résultat fonctionnel mesuré à l'aide d'ASL-lite chez les sujets randomisés dans les 3 groupes de traitement
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À 12 et 24 mois
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Efficacité sur le contrôle des symptômes psychotiques mesurée par l'Échelle d'évaluation psychiatrique abrégée - 24 items (BPRS-24)
Délai: à 12 et à 24 mois
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L'efficacité pour contrôler les symptômes de psychose associée aux stimulants chez les sujets recevant les traitements actifs avec la palipéridone et l'aripiprazole par rapport au traitement habituel est mesurée par la BPRS.
Le score le plus bas de la BPRS-24 est de 24.
Plus le score de la BPRS est bas, plus l'efficacité pour contrôler les symptômes de psychose est grande.
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à 12 et à 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: albert KK Chung, Dr, The University of Hong Kong
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2019
Achèvement primaire (Réel)
31 mai 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mars 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2018
Première publication (Réel)
2 avril 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Spectre de la schizophrénie et autres troubles psychotiques
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- La schizophrénie
- Troubles psychotiques
- Maladie
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Composés hétérocycliques, 2 anneaux
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Azoles
- Pyrimidines
- Quinolones
- Quinolines
- Pipérazines
- Isoxazoles
- Aripiprazole
- Palmitate de palipéridone
- Thérapeutique
Autres numéros d'identification d'étude
- SToP-S
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .