Abuso di sostanze alla psicosi per stimolanti
23 marzo 2026 aggiornato da: Dr. Albert Kar-Kin Chung, The University of Hong Kong
Abuso di sostanze alla psicosi per gli stimolanti (SToP-S) - Uno studio precoce di intervento farmacoterapico assertivo
A Hong Kong, è stato riferito che meno del 5% dei consumatori di stimolanti abusa di queste sostanze tramite iniezione.
Inoltre, è ben noto che i pazienti con abuso/dipendenza da sostanze in comorbilità e psicosi o disturbi correlati alla schizofrenia sono inclini all'interruzione precoce del trattamento e ad un'elevata non aderenza ai farmaci orali, con conseguenti esiti complessivi peggiori.
Con la recente disponibilità della forma iniettabile di aripiprazolo a lunga durata d'azione di 4 settimane e della forma iniettabile di paliperidone palmitato a lunga durata d'azione di 4 settimane e 3 mesi, sullo sfondo del crescente fenomeno degli abusi di stimolanti a Hong Kong, è un'opportunità opportuna per condurre uno studio di intervento farmacoterapico precoce per offrire una strategia basata sull'evidenza che mira a impedire agli individui con disturbi da uso di sostanze con psicosi di svilupparsi in una dipendenza disabilitante più cronica o in uno stato di comorbilità.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
165
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hong Kong, Hong Kong, 000000
- Queen Mary Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 50 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Disturbo da uso di stimolanti con psicosi o risultati positivi al test delle urine di stimolanti due volte al mese con psicosi
Criteri di esclusione:
- Età <16 anni
- Impossibile leggere l'inglese o il cinese
- Impossibile dare il consenso informato
- Era stata diagnosticata una disabilità intellettiva (DSM-5) o un ritardo mentale (ICD-10 F70-73)
- Gli era stata diagnosticata la schizofrenia
- Era stato diagnosticato un altro disturbo psicotico o dell'umore indotto da sostanze, incluso l'alcol
- Era stato diagnosticato un disturbo bipolare viii. Gli era stato diagnosticato un disturbo depressivo maggiore con caratteristiche psicotiche
- Aveva assunto qualsiasi dose di mantenimento di antipsicotici orali ininterrottamente ≥12 settimane E con sintomi psicotici in remissione
- Aveva ricevuto una dose di mantenimento di antipsicotici iniettabili a lunga durata d'azione (LAI/depot) ininterrottamente ≥4 mesi E con sintomi psicotici in remissione
- Aveva ipersensibilità nota a risperidone (orale o LAI), paliperidone (orale o LAI) o aripiprazolo (orale o LAI)
- Aveva una storia nota di discinesia tardiva
- Aveva una storia nota di sindrome neurolettica maligna
- Incinta
- La madre attualmente sta allattando
- Aveva una storia di intervallo QT corretto prolungato (QTc) ≥500 ms e/o disturbo cardiaco noto instabile o non trattato
- Aveva una compromissione renale da lieve a grave con velocità di filtrazione glomerulare <80 ml/min
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Braccio di aripiprazolo
Aripiprazolo (orale o deposito) Orale: 10-30 mg al giorno Deposito: 300-400 mg ogni quattro settimane; Intramuscolare
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per la preparazione orale o deposito
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Comparatore attivo: Braccio paliperidone
Paliperidone (orale o deposito) Orale: 3-12 mg Deposito: intramuscolare; a) sustenna 50-150 mg ogni quattro settimane, oppure b) trinza 273-819 mg ogni 12 settimane
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per orale o deposito
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Altro: Trattamento come al solito braccio
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da decidere curando lo psichiatra con Rx diverso da aripiprazolo o paliperidone
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia nella gestione della psicosi misurata dalla Clinical Global Impression
Lasso di tempo: al 12° e al 24° mese
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L'efficacia nella gestione della psicosi associata a stimolanti per i soggetti che ricevono i trattamenti attivi con aripiprazolo e paliperidone rispetto al trattamento consueto viene misurata tramite la Clinical Global Impression (CGI).
La Clinical Global Impression consiste di 3 componenti: CGI-severity (CGI-S), CGI-Improvement (CGI-I) e CGI-efficacy (CGI-E).
CGI-S e CGI-I sono entrambi item a 7 punti, che vanno rispettivamente da 0 (normale) a 7 (gravemente malato) e da 0 (migliorato molto) a 7 (peggiorato molto).
La CGI-efficacy è la misura composita del suo effetto terapeutico e degli effetti collaterali, con un punteggio che va da 1 (effetto terapeutico marcato) a 16 (invariato con effetti collaterali che superano gli effetti terapeutici).
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al 12° e al 24° mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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transizione dalla diagnosi di psicosi indotta da sostanze a Schizofrenia come definita dal DSM-5
Lasso di tempo: 24 mesi
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Il tasso di transizione dalla psicosi indotta da sostanze alla schizofrenia in tutti e 3 i diversi bracci
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24 mesi
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variazione del disturbo da uso di sostanze stimolanti come definito dal DSM-5
Lasso di tempo: Al 12° mese e al 24° mese
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La variazione nella gravità del Disturbo da Uso di Stimolanti nei soggetti nei 3 diversi gruppi secondo i criteri del DSM-5
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Al 12° mese e al 24° mese
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Valutazione Cognitiva di Montreal (MoCA)
Lasso di tempo: Al 12° mese e al 24° mese
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Differenza nell'esito cognitivo misurato utilizzando il MoCA nei soggetti randomizzati ai 3 bracci.
Il MoCA ha un punteggio massimo di 30.
Un punteggio di cut-off superiore o uguale a 26 indica una cognizione normale.
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Al 12° mese e al 24° mese
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Indice di Gravità della Dipendenza (ASL)-lite
Lasso di tempo: A 12 e 24 mesi
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Differenza nell'esito funzionale misurato utilizzando ASL-lite nei soggetti randomizzati ai 3 bracci di trattamento
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A 12 e 24 mesi
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Efficacia sul controllo dei sintomi psicotici misurata dalla Brief Psychiatric Rating Scale - 24 item (BPRS-24)
Lasso di tempo: al 12° e al 24° mese
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L'efficacia nel controllare i sintomi della psicosi associata a stimolanti per i soggetti che ricevono i trattamenti attivi con paliperidone e aripiprazolo rispetto al trattamento abituale è misurata dalla BPRS.
Il punteggio minimo della BPRS-24 è 24.
Più basso è il punteggio della BPRS, maggiore è l'efficacia nel controllare i sintomi psicotici.
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al 12° e al 24° mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: albert KK Chung, Dr, The University of Hong Kong
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2019
Completamento primario (Effettivo)
31 maggio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
31 maggio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 marzo 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 marzo 2018
Primo Inserito (Effettivo)
2 aprile 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Schizofrenia
- Disturbi psicotici
- Patologia
- Composti eterociclici, 1-anello
- Composti eterociclici
- Composti eterociclici, 2 anelli
- Composti eterociclici, anello fuso
- Azoli
- Pirimidine
- Chinoloni
- Chinolinine
- Piperazines
- Isoxazoli
- Aripiprazolo
- Paliperidone palmitato
- Terapie
Altri numeri di identificazione dello studio
- SToP-S
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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