Злоупотребление веществами до психоза для стимуляторов
2 июля 2023 г. обновлено: Dr. Albert Kar-Kin Chung, The University of Hong Kong
Злоупотребление психоактивными веществами и психоз из-за стимуляторов (SToP-S) — исследование раннего вмешательства в области ассертивной фармакотерапии
Сообщается, что в Гонконге менее 5% лиц, злоупотребляющих стимуляторами, злоупотребляют этими веществами путем инъекций.
Кроме того, хорошо известно, что пациенты с сопутствующим злоупотреблением психоактивными веществами/зависимостью и психозом или расстройствами, связанными с шизофренией, склонны к более раннему прекращению лечения и высокому несоблюдению режима приема пероральных препаратов, что приводит к худшим общим результатам.
С недавним появлением 4-недельной инъекционной формы арипипразола длительного действия, а также 4-недельной и 3-месячной инъекционной формы палиперидона пальмитата на фоне растущего феномена злоупотребления стимуляторами в Гонконге, это своевременная возможность провести раннее исследование фармакотерапевтического вмешательства, чтобы предложить научно обоснованную стратегию, направленную на то, чтобы остановить развитие психоза у лиц с расстройствами, связанными с употреблением психоактивных веществ, в более хроническую инвалидизирующую зависимость или сопутствующее состояние.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
240
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: albert KK Chung, Dr
- Номер телефона: +85222553060
- Электронная почта: chungkka@hku.hk
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг, 000000
- Рекрутинг
- Queen Mary Hospital
-
Контакт:
- Albert KK Chung
- Номер телефона: 2255 3067
- Электронная почта: chungkka@hku.hk
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 50 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
• Расстройство, связанное с употреблением стимуляторов, с психозом или положительные результаты анализа мочи на стимуляторы два раза в месяц с психозом
Критерий исключения:
- Возраст <16 лет
- Не могу читать по-английски или по-китайски
- Невозможно дать информированное согласие
- У него диагностировали умственную отсталость (DSM-5) или умственную отсталость (МКБ-10 F70-73).
- Был поставлен диагноз шизофрения
- Был диагностирован другой психоз или расстройство настроения, вызванное употреблением психоактивных веществ, включая алкоголь.
- Было диагностировано биполярное расстройство viii. У него было диагностировано большое депрессивное расстройство с психотическими чертами.
- Принимал любую поддерживающую дозу пероральных нейролептиков непрерывно в течение ≥12 недель И с психотическими симптомами в стадии ремиссии
- Получал любую поддерживающую дозу инъекционных нейролептиков длительного действия (LAI/депо) непрерывно в течение ≥4 месяцев И с психотическими симптомами в стадии ремиссии
- Имела известную гиперчувствительность к рисперидону (перорально или LAI), палиперидону (перорально или LAI) или арипипразолу (перорально или LAI)
- Имела известную историю поздней дискинезии
- В анамнезе был злокачественный нейролептический синдром.
- Беременная
- Мать в настоящее время кормит грудью
- Имели в анамнезе удлиненный скорректированный интервал QT (QTc) ≥500 мс и/или известное нестабильное или нелеченое сердечное заболевание
- Имела почечную недостаточность от легкой до тяжелой степени со скоростью клубочковой фильтрации <80 мл/мин.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Арипипразол Арм
Арипипразол (перорально или депо) Перорально: 10–30 мг в день Депо: 300–400 мг каждые четыре недели; внутримышечно
|
для перорального или депо-препарата
|
|
Активный компаратор: Палиперидон Арм
Палиперидон (перорально или депо) Перорально: 3–12 мг Депо: внутримышечно; а) сустенна 50-150 мг каждые 4 недели или б) тринза 273-819 мг каждые 12 недель
|
для перорального или депо
|
|
Другой: Лечение как обычная рука
|
должно быть решено путем лечения психиатром рецептурными препаратами, отличными от арипипразола или палиперидона
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Относительный риск рецидива психоза
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Риск рецидива (частота и относительный риск) у субъектов, получающих активное лечение палиперидоном и арипипразолом, по сравнению с обычным лечением
|
36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
переход от диагноза психоза, вызванного психоактивными веществами, к шизофрении, как это определено в DSM-5
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Скорость перехода от психоза, вызванного психоактивными веществами, к шизофрении во всех трех разных группах
|
36 месяцев
|
|
изменение расстройства, связанного с употреблением стимуляторов, как определено в DSM-5
Временное ограничение: На 12-м месяце и на 36-м месяце
|
Изменение представляет собой тяжесть расстройства, связанного с употреблением стимуляторов, у субъектов в 3 разных группах по критериям DSM-5.
|
На 12-м месяце и на 36-м месяце
|
|
Монреальский когнитивный тест (MoCA)
Временное ограничение: На 12-м месяце и на 36-м месяце
|
Разница в когнитивных результатах, измеренных с помощью MoCA у субъектов, рандомизированных в 3 группы
|
На 12-м месяце и на 36-м месяце
|
|
Индекс серьезности зависимости (ASL)-lite
Временное ограничение: В 12 и 36 мес.
|
Разница в функциональных результатах, измеренных с помощью ASL-lite у субъектов, рандомизированных в 3 группы лечения
|
В 12 и 36 мес.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: albert KK Chung, Dr, The University of Hong Kong
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 мая 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 марта 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 апреля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Спектр шизофрении и другие психотические расстройства
- Шизофрения
- Психотические расстройства
- Психические расстройства
- Общее параноидальное расстройство
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Антипсихотические агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Агенты серотонина
- Антидепрессанты
- Агонисты дофамина
- Дофаминовые агенты
- Агонисты серотониновых рецепторов 5-HT1
- Агонисты серотониновых рецепторов
- Антагонисты серотониновых рецепторов 5-HT2
- Антагонисты серотонина
- Антагонисты дофаминовых рецепторов D2
- Антагонисты дофамина
- Арипипразол
- Палиперидон пальмитат
Другие идентификационные номера исследования
- SToP-S
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .