Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Злоупотребление веществами до психоза для стимуляторов

23 марта 2026 г. обновлено: Dr. Albert Kar-Kin Chung, The University of Hong Kong

Злоупотребление психоактивными веществами и психоз из-за стимуляторов (SToP-S) — исследование раннего вмешательства в области ассертивной фармакотерапии

Сообщается, что в Гонконге менее 5% лиц, злоупотребляющих стимуляторами, злоупотребляют этими веществами путем инъекций. Кроме того, хорошо известно, что пациенты с сопутствующим злоупотреблением психоактивными веществами/зависимостью и психозом или расстройствами, связанными с шизофренией, склонны к более раннему прекращению лечения и высокому несоблюдению режима приема пероральных препаратов, что приводит к худшим общим результатам. С недавним появлением 4-недельной инъекционной формы арипипразола длительного действия, а также 4-недельной и 3-месячной инъекционной формы палиперидона пальмитата на фоне растущего феномена злоупотребления стимуляторами в Гонконге, это своевременная возможность провести раннее исследование фармакотерапевтического вмешательства, чтобы предложить научно обоснованную стратегию, направленную на то, чтобы остановить развитие психоза у лиц с расстройствами, связанными с употреблением психоактивных веществ, в более хроническую инвалидизирующую зависимость или сопутствующее состояние.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

165

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг, 000000
        • Queen Mary Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 50 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

• Расстройство, связанное с употреблением стимуляторов, с психозом или положительные результаты анализа мочи на стимуляторы два раза в месяц с психозом

Критерий исключения:

  • Возраст <16 лет
  • Не могу читать по-английски или по-китайски
  • Невозможно дать информированное согласие
  • У него диагностировали умственную отсталость (DSM-5) или умственную отсталость (МКБ-10 F70-73).
  • Был поставлен диагноз шизофрения
  • Был диагностирован другой психоз или расстройство настроения, вызванное употреблением психоактивных веществ, включая алкоголь.
  • Было диагностировано биполярное расстройство viii. У него было диагностировано большое депрессивное расстройство с психотическими чертами.
  • Принимал любую поддерживающую дозу пероральных нейролептиков непрерывно в течение ≥12 недель И с психотическими симптомами в стадии ремиссии
  • Получал любую поддерживающую дозу инъекционных нейролептиков длительного действия (LAI/депо) непрерывно в течение ≥4 месяцев И с психотическими симптомами в стадии ремиссии
  • Имела известную гиперчувствительность к рисперидону (перорально или LAI), палиперидону (перорально или LAI) или арипипразолу (перорально или LAI)
  • Имела известную историю поздней дискинезии
  • В анамнезе был злокачественный нейролептический синдром.
  • Беременная
  • Мать в настоящее время кормит грудью
  • Имели в анамнезе удлиненный скорректированный интервал QT (QTc) ≥500 мс и/или известное нестабильное или нелеченое сердечное заболевание
  • Имела почечную недостаточность от легкой до тяжелой степени со скоростью клубочковой фильтрации <80 мл/мин.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Арипипразол Арм
Арипипразол (перорально или депо) Перорально: 10–30 мг в день Депо: 300–400 мг каждые четыре недели; внутримышечно
Лекарство: Арипипразол
для перорального или депо-препарата
Активный компаратор: Палиперидон Арм
Палиперидон (перорально или депо) Перорально: 3–12 мг Депо: внутримышечно; а) сустенна 50-150 мг каждые 4 недели или б) тринза 273-819 мг каждые 12 недель
Лекарство: Палиперидон
для перорального или депо
Другой: Лечение как обычная рука
Другой: Лечение как обычно
должно быть решено путем лечения психиатром рецептурными препаратами, отличными от арипипразола или палиперидона

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность в управлении психозом, измеряемая с помощью Клинического глобального впечатления
Временное ограничение: на 12-м и на 24-м месяце
Эффективность лечения стимулятор-ассоциированного психоза у пациентов, получающих активное лечение арипипразолом и палиперидоном, по сравнению с обычным лечением, оценивается с помощью шкалы клинического глобального впечатления (Clinical Global Impression, CGI). Шкала клинического глобального впечатления состоит из 3 компонентов: CGI-тяжесть (CGI-S), CGI-улучшение (CGI-I) и CGI-эффективность (CGI-E). CGI-S и CGI-I представляют собой 7-балльные шкалы, где оценка варьируется от 0 (норма) до 7 (тяжело болен) и от 0 (значительно улучшилось) до 7 (значительно ухудшилось) соответственно. CGI-эффективность является составной мерой терапевтического эффекта и побочных эффектов, с оценкой от 1 (выраженный терапевтический эффект) до 16 (без изменений, побочные эффекты перевешивают терапевтические эффекты).
на 12-м и на 24-м месяце

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
переход от диагноза психоза, вызванного употреблением психоактивных веществ, к шизофрении, как определено в DSM-5
Временное ограничение: 24 месяца
Частота перехода от индуцированного психоактивными веществами психоза к шизофрении во всех трех различных группах
24 месяца
изменение расстройства, связанного с употреблением стимуляторов, по определению DSM-5
Временное ограничение: На 12-м месяце и на 24-м месяце
Изменение степени тяжести расстройства, связанного с употреблением стимуляторов, у субъектов в 3 различных группах по критериям DSM-5
На 12-м месяце и на 24-м месяце
Монреальская шкала оценки когнитивных функций (MoCA)
Временное ограничение: На 12-м месяце и на 24-м месяце
Разница в когнитивных результатах, измеренная с помощью MoCA у субъектов, рандомизированных в 3 группы. MoCA имеет максимальный балл 30. Пороговый балл выше или равный 26 указывает на нормальное познание.
На 12-м месяце и на 24-м месяце
Индекс тяжести зависимости (ASL)-lite
Временное ограничение: На 12-м и 24-м месяцах
Разница в функциональных исходах, измеренная с использованием ASL-lite, у испытуемых, рандомизированных в 3 группы лечения
На 12-м и 24-м месяцах
Эффективность в контроле психотических симптомов, измеренная с помощью Краткой психиатрической оценочной шкалы - 24 пункта (BPRS-24)
Временное ограничение: на 12-м и на 24-м месяце
Эффективность контроля симптомов психоза, связанного со стимуляторами, у пациентов, получающих активное лечение палиперидоном и арипипразолом, по сравнению с обычным лечением, оценивается по шкале BPRS. Минимальный балл по шкале BPRS-24 составляет 24. Чем ниже балл по шкале BPRS, тем выше эффективность контроля симптомов психоза.
на 12-м и на 24-м месяце

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Hong Kong

Соавторы

North District Hospital
Queen Mary Hospital, Hong Kong

Следователи

  • Главный следователь: albert KK Chung, Dr, The University of Hong Kong

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SToP-S

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться