Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Misbruk av rusmidler til psykose for stimulerende midler

23. mars 2026 oppdatert av: Dr. Albert Kar-Kin Chung, The University of Hong Kong

Misbruk av stoffer til psykose for stimulerende midler (SToP-S) - En tidlig assertiv farmakoterapiintervensjonsstudie

I Hong Kong ble mindre enn 5 % av de som misbrukte sentralstimulerende midler rapportert å misbruke disse stoffene via injeksjon. Det er også velkjent at pasienter med komorbid rusmisbruk/avhengighet og psykose eller schizofreni-relaterte lidelser er utsatt for tidligere behandlingsavbrudd og høy oral medisinering, noe som resulterer i dårligere totalresultater. Med de nylige tilgjengelighetene av den 4-ukentlige langtidsvirkende injiserbare formen av aripiprazol, og den 4-ukentlige og den 3-måneders langtidsvirkende injiserbare formen av paliperidonpalmitat, på bakgrunn av det økende fenomenet med misbruk av stimulerende midler i Hong Kong, det er en betimelig mulighet til å gjennomføre en tidlig farmakoterapiintervensjonsstudie for å tilby en evidensbasert strategi som tar sikte på å stoppe personer med rusforstyrrelser med psykose i å utvikle seg til en mer kronisk funksjonshemmende avhengighet eller komorbid tilstand.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

165

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 000000
        • Queen Mary Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 50 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

• Stimulerende bruksforstyrrelse med psykose eller positive urinprøvesvar to ganger i måneden med psykose

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <16 år
  • Kan ikke lese engelsk eller kinesisk
  • Kan ikke gi informert samtykke
  • Hadde blitt diagnostisert å ha intellektuell funksjonshemming (DSM-5) eller mental retardasjon (ICD-10 F70-73)
  • Hadde fått diagnosen schizofreni
  • Hadde blitt diagnostisert å ha annen rusindusert psykotisk lidelse eller stemningslidelse, inkludert alkohol
  • Hadde fått diagnosen bipolar lidelse viii. Hadde fått diagnosen alvorlig depressiv lidelse med psykotiske trekk
  • Hadde tatt en vedlikeholdsdose av orale antipsykotika kontinuerlig ≥12 uker OG med psykotiske symptomer i remisjon
  • Hadde fått noen vedlikeholdsdose av langtidsvirkende injiserbare (LAI/depot) antipsykotika kontinuerlig ≥4 måneder OG med psykotiske symptomer i remisjon
  • Hadde kjent overfølsomhet for risperidon (oral eller LAI), paliperidon (oral eller LAI), eller aripiprazol (oral eller LAI)
  • Hadde kjent historie med tardiv dyskinesi
  • Hadde kjent historie med malignt neuroleptikasyndrom
  • Gravid
  • Mor ammer for tiden
  • Hadde en historie med forlenget korrigert QT-intervall (QTc) ≥500ms og/eller kjent ustabil eller ubehandlet hjertesykdom
  • Hadde lett til alvorlig nedsatt nyrefunksjon med glomerulær filtreringshastighet <80 milliliter/min.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aripiprazol Arm
Aripiprazol (oral eller depot) Oral: 10-30mg daglig Depot: 300-400mg hver fjerde uke; Intramuskulært
Legemiddel: Aripiprazol
for oral eller depotforberedelse
Aktiv komparator: Paliperidon arm
Paliperidon (oral eller depot) Oral: 3-12mg Depot: Intramuskulært; a) sustenna 50-150 mg hver fjerde uke, eller b) trinza 273-819 mg hver 12. uke
Legemiddel: Paliperidon
for oral eller depot
Annen: Behandling som vanlig arm
Annen: Behandling som vanlig
avgjøres av behandlende psykiater med Rx annet enn aripiprazol eller paliperidon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt på psykoseledelse målt ved Clinical Global Impression
Tidsramme: ved 12. og 24. måned
Effekten for behandling av stimulerende assosiert psykose for subjekter som mottar de aktive behandlingene med aripiprazol og paliperidon sammenlignet med vanlig behandling måles ved Clinical Global Impression (CGI). Clinical Global Impression består av 3 komponenter: CGI-sværhetsgrad (CGI-S), CGI-forbedring (CGI-I) og CGI-effektivitet (CGI-E). CGI-S og CGI-I er begge 7-punkts skalaer, med henholdsvis område fra 0 (normal) til 7 (alvorlig syk) og 0 (svært mye forbedret) til 7 (svært mye verre). CGI-effektiviteten er den sammensatte målingen av dens terapeutiske effekt og bivirkninger, med poengsum fra 1 (markert terapeutisk effekt) til 16 (uendret med bivirkninger som veide opp for terapeutiske effekter).
ved 12. og 24. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
overgang fra diagnosen substansindusert psykose til schizofreni som definert i DSM-5
Tidsramme: 24 måneder
Andelen overgang fra substansindusert psykose til schizofreni i alle 3 ulike grupper
24 måneder
endring i stimulerende middelbrukslidelse som definert av DSM-5
Tidsramme: Ved 12. måned og ved 24. måned
Endringen i alvorlighetsgraden av Stimulantbrukslidelse hos subjekter i de 3 forskjellige armene etter DSM-5-kriterier
Ved 12. måned og ved 24. måned
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Ved 12. måned og ved 24. måned
Forskjell i kognitivt utfall målt ved bruk av MoCA hos subjekter randomisert til de 3 armene. MoCA har en maksimal score på 30. En grensescore høyere enn eller lik 26 refererer til normal kognisjon.
Ved 12. måned og ved 24. måned
Addiksjonsalvorlighetsindeks (ASL)-lett
Tidsramme: Ved 12. og 24. måned
Forskjell i funksjonelt utfall målt ved hjelp av ASL-lite hos subjekter randomisert til de 3 behandlingsarmene
Ved 12. og 24. måned
Effekt på kontroll av psykosesymptomer målt med den korte psykiatriske vurderingsskalaen - 24 elementer (BPRS-24)
Tidsramme: ved 12. og ved 24. måned
Effekten av å kontrollere symptomer på stimulantassosiert psykose for deltakere som mottar aktive behandlinger med paliperidon og aripiprazol sammenlignet med vanlig behandling måles ved BPRS.
Den laveste poengsummen på BPRS-24 er 24.
Jo lavere poengsum på BPRS, desto bedre effekt har behandlingen på å kontrollere psykosesymptomer.
ved 12. og ved 24. måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Hong Kong

Samarbeidspartnere

North District Hospital
Queen Mary Hospital, Hong Kong

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: albert KK Chung, Dr, The University of Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

2. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SToP-S

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere