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Uso indevido de substâncias para psicose por estimulantes

2 de julho de 2023 atualizado por: Dr. Albert Kar-Kin Chung, The University of Hong Kong

Uso Indevido de Substâncias para Psicose por Estimulantes (STOP-S) - Um Estudo de Intervenção de Farmacoterapia Assertiva Precoce

Em Hong Kong, menos de 5% dos usuários de estimulantes abusaram dessas substâncias por meio de injeção. Além disso, é bem conhecido que pacientes com abuso/dependência de substâncias comórbidas e psicose ou transtornos relacionados à esquizofrenia são propensos à descontinuação precoce do tratamento e alta não adesão à medicação oral, resultando em resultados gerais piores. Com as recentes disponibilidades da forma injetável de ação prolongada de 4 semanas de aripiprazol e da forma injetável de ação prolongada de 4 semanas e 3 meses de palmitato de paliperidona, no contexto do fenômeno crescente de uso indevido de estimulantes em Hong Kong, é uma oportunidade oportuna para conduzir um estudo de intervenção farmacoterapêutica precoce para oferecer uma estratégia baseada em evidências com o objetivo de impedir que indivíduos com transtornos por uso de substâncias com psicose evoluam para uma dependência incapacitante mais crônica ou estado comórbido.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

240

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: albert KK Chung, Dr
  • Número de telefone: +85222553060
  • E-mail: chungkka@hku.hk

Locais de estudo

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 000000
        • Recrutamento
        • Queen Mary Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 50 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

• Transtorno por uso de estimulantes com psicose ou resultados positivos do teste de urina de estimulantes duas vezes em um mês com psicose

Critério de exclusão:

  • Idade <16 anos
  • Incapaz de ler inglês ou chinês
  • Incapaz de dar consentimento informado
  • Foi diagnosticado como portador de Deficiência Intelectual (DSM-5) ou Retardo Mental (CID-10 F70-73)
  • Tinha sido diagnosticado com esquizofrenia
  • Tinha sido diagnosticado como tendo outro transtorno psicótico ou de humor induzido por substância, incluindo álcool
  • Foi diagnosticado como portador de transtorno bipolar viii. Tinha sido diagnosticado como tendo transtorno depressivo maior com características psicóticas
  • Estava tomando qualquer dose de manutenção de antipsicóticos orais continuamente ≥12 semanas E com sintomas psicóticos em remissão
  • Estava recebendo qualquer dose de manutenção de antipsicóticos injetáveis ​​de longa duração (LAI/depósito) continuamente ≥4 meses E com sintomas psicóticos em remissão
  • Teve hipersensibilidade conhecida à risperidona (oral ou LAI), paliperidona (oral ou LAI) ou aripiprazol (oral ou LAI)
  • Tinha história conhecida de discinesia tardia
  • Tinha história conhecida de síndrome neuroléptica maligna
  • Grávida
  • Mãe amamentando atualmente
  • Teve história de prolongamento do intervalo QT corrigido (QTc) ≥500ms e/ou doença cardíaca instável ou não tratada conhecida
  • Teve insuficiência renal leve a grave com taxa de filtração glomerular <80 mililitros/min

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço de Aripiprazol
Aripiprazol (oral ou depósito) Oral: 10-30mg diariamente Depósito: 300-400mg a cada quatro semanas; Intramuscularmente
Medicamento: Aripiprazol
para preparação oral ou de depósito
Comparador Ativo: Braço de Paliperidona
Paliperidona (oral ou depósito) Oral: 3-12mg Depósito: Intramuscular; a) Sustenna 50-150mg a cada quatro semanas, ou b) Trinza 273-819mg a cada 12 semanas
Medicamento: Paliperidona
para oral ou depósito
Outro: Tratamento como braço usual
Outro: Tratamento como de costume
a ser decidido pelo tratamento do psiquiatra com Rx diferente de aripiprazol ou paliperidona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Risco relativo de recaída da psicose
Prazo: 36 meses
O risco de recaída (taxa e risco relativo) para indivíduos que recebem os tratamentos ativos com paliperidona e aripiprazol em comparação com o tratamento usual
36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
transição do diagnóstico de psicose induzida por substância para Esquizofrenia, conforme definido pelo DSM-5
Prazo: 36 meses
A taxa de transição de psicose induzida por substância para esquizofrenia em todos os 3 braços diferentes
36 meses
alteração no transtorno por uso de estimulantes conforme definido pelo DSM-5
Prazo: No 12º mês e no 36º mês
A mudança é a gravidade do Transtorno do Uso de Estimulantes em indivíduos nos 3 braços diferentes pelos critérios do DSM-5
No 12º mês e no 36º mês
Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: No 12º mês e no 36º mês
Diferença no resultado cognitivo medido usando MoCA em indivíduos randomizados para os 3 braços
No 12º mês e no 36º mês
Índice de gravidade do vício (ASL)-lite
Prazo: Aos 12 e 36 meses
Diferença no resultado funcional medido usando ASL-lite em indivíduos randomizados para os 3 braços de tratamento
Aos 12 e 36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The University of Hong Kong

Colaboradores

North District Hospital
Queen Mary Hospital, Hong Kong

Investigadores

  • Investigador principal: albert KK Chung, Dr, The University of Hong Kong

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

31 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

2 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SToP-S

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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