Uso indevido de substâncias para psicose por estimulantes
23 de março de 2026 atualizado por: Dr. Albert Kar-Kin Chung, The University of Hong Kong
Uso Indevido de Substâncias para Psicose por Estimulantes (STOP-S) - Um Estudo de Intervenção de Farmacoterapia Assertiva Precoce
Em Hong Kong, menos de 5% dos usuários de estimulantes abusaram dessas substâncias por meio de injeção.
Além disso, é bem conhecido que pacientes com abuso/dependência de substâncias comórbidas e psicose ou transtornos relacionados à esquizofrenia são propensos à descontinuação precoce do tratamento e alta não adesão à medicação oral, resultando em resultados gerais piores.
Com as recentes disponibilidades da forma injetável de ação prolongada de 4 semanas de aripiprazol e da forma injetável de ação prolongada de 4 semanas e 3 meses de palmitato de paliperidona, no contexto do fenômeno crescente de uso indevido de estimulantes em Hong Kong, é uma oportunidade oportuna para conduzir um estudo de intervenção farmacoterapêutica precoce para oferecer uma estratégia baseada em evidências com o objetivo de impedir que indivíduos com transtornos por uso de substâncias com psicose evoluam para uma dependência incapacitante mais crônica ou estado comórbido.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
165
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong, 000000
- Queen Mary Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 50 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
• Transtorno por uso de estimulantes com psicose ou resultados positivos do teste de urina de estimulantes duas vezes em um mês com psicose
Critério de exclusão:
- Idade <16 anos
- Incapaz de ler inglês ou chinês
- Incapaz de dar consentimento informado
- Foi diagnosticado como portador de Deficiência Intelectual (DSM-5) ou Retardo Mental (CID-10 F70-73)
- Tinha sido diagnosticado com esquizofrenia
- Tinha sido diagnosticado como tendo outro transtorno psicótico ou de humor induzido por substância, incluindo álcool
- Foi diagnosticado como portador de transtorno bipolar viii. Tinha sido diagnosticado como tendo transtorno depressivo maior com características psicóticas
- Estava tomando qualquer dose de manutenção de antipsicóticos orais continuamente ≥12 semanas E com sintomas psicóticos em remissão
- Estava recebendo qualquer dose de manutenção de antipsicóticos injetáveis de longa duração (LAI/depósito) continuamente ≥4 meses E com sintomas psicóticos em remissão
- Teve hipersensibilidade conhecida à risperidona (oral ou LAI), paliperidona (oral ou LAI) ou aripiprazol (oral ou LAI)
- Tinha história conhecida de discinesia tardia
- Tinha história conhecida de síndrome neuroléptica maligna
- Grávida
- Mãe amamentando atualmente
- Teve história de prolongamento do intervalo QT corrigido (QTc) ≥500ms e/ou doença cardíaca instável ou não tratada conhecida
- Teve insuficiência renal leve a grave com taxa de filtração glomerular <80 mililitros/min
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço de Aripiprazol
Aripiprazol (oral ou depósito) Oral: 10-30mg diariamente Depósito: 300-400mg a cada quatro semanas; Intramuscularmente
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para preparação oral ou de depósito
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Comparador Ativo: Braço de Paliperidona
Paliperidona (oral ou depósito) Oral: 3-12mg Depósito: Intramuscular; a) Sustenna 50-150mg a cada quatro semanas, ou b) Trinza 273-819mg a cada 12 semanas
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para oral ou depósito
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Outro: Tratamento como braço usual
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a ser decidido pelo tratamento do psiquiatra com Rx diferente de aripiprazol ou paliperidona
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia na gestão da psicose medida pela Impressão Clínica Global
Prazo: aos 12 e aos 24 meses
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A eficácia para o tratamento da psicose associada a estimulantes em sujeitos que recebem os tratamentos ativos com aripiprazol e paliperidona, em comparação com o tratamento habitual, é medida pela Impressão Clínica Global (ICG).
A Impressão Clínica Global consiste em 3 componentes: ICG-gravidade (ICG-G), ICG-melhoria (ICG-M) e ICG-eficácia (ICG-E).
Tanto o ICG-G como o ICG-M são itens de 7 pontos, variando de 0 (normal) a 7 (gravemente doente) e de 0 (muito melhorado) a 7 (muito pior), respetivamente.
A ICG-eficácia é a medida composta do seu efeito terapêutico e dos efeitos secundários, com pontuação que varia de 1 (efeito terapêutico marcado) a 16 (inalterado, com efeitos secundários a superarem os efeitos terapêuticos).
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aos 12 e aos 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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transição do diagnóstico de psicose induzida por substâncias para Esquizofrenia conforme definido pelo DSM-5
Prazo: 24 meses
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A taxa de transição de psicose induzida por substâncias para esquizofrenia em todos os 3 diferentes grupos
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24 meses
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alteração no transtorno por uso de estimulantes conforme definido pelo DSM-5
Prazo: Aos 12 meses e aos 24 meses
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A alteração na gravidade do Transtorno por Uso de Estimulantes nos sujeitos nos 3 diferentes grupos segundo os critérios do DSM-5
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Aos 12 meses e aos 24 meses
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Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: Aos 12 meses e aos 24 meses
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Diferença no resultado cognitivo medido através do MoCA em participantes randomizados para os 3 braços do estudo.
O MoCA tem uma pontuação máxima de 30.
Uma pontuação de corte superior ou igual a 26 indica cognição normal.
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Aos 12 meses e aos 24 meses
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Índice de Gravidade da Adição (IGA)-lite
Prazo: Aos 12 e 24 meses
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Diferença no resultado funcional medido utilizando ASL-lite em sujeitos randomizados para os 3 braços de tratamento
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Aos 12 e 24 meses
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Eficácia no controlo dos sintomas psicóticos, medida pela Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica - 24 itens (BPRS-24)
Prazo: aos 12 e aos 24 meses
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A eficácia no controlo dos sintomas de psicose associada a estimulantes para sujeitos que recebem os tratamentos ativos com paliperidona e aripiprazol, em comparação com o tratamento habitual, é medida pela BPRS.
A pontuação mais baixa da BPRS-24 é 24.
Quanto mais baixa for a pontuação da BPRS, melhor é a eficácia no controlo dos sintomas de psicose.
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aos 12 e aos 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: albert KK Chung, Dr, The University of Hong Kong
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
2 de abril de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Esquizofrenia
- Transtornos Psicóticos
- Doença
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Azoles
- Pirimidinas
- Quinolones
- Quinolinas
- Piperazinas
- Isoxazoles
- Aripiprazol
- Palmitato de Paliperidona
- Terapêutica
Outros números de identificação do estudo
- SToP-S
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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