Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Misbruik van middelen tot psychose voor stimulerende middelen

23 maart 2026 bijgewerkt door: Dr. Albert Kar-Kin Chung, The University of Hong Kong

Drugsmisbruik tot psychose voor stimulerende middelen (STOP-S) - een vroege assertieve farmacotherapie-interventiestudie

In Hong Kong werd gemeld dat minder dan 5% van de misbruikers van stimulerende middelen deze stoffen via injectie misbruikte. Het is ook algemeen bekend dat patiënten met co-morbide middelenmisbruik/-afhankelijkheid en psychose of schizofrenie-gerelateerde stoornissen vatbaar zijn voor eerdere stopzetting van de behandeling en een hoge mate van ontrouw aan orale medicatie, wat resulteert in slechtere algehele resultaten. Met de recente beschikbaarheid van de 4-wekelijkse langwerkende injecteerbare vorm van aripiprazol, en de 4-wekelijkse en de 3-maandelijkse langwerkende injecteerbare vorm van paliperidonpalmitaat, tegen de achtergrond van het toenemende fenomeen van misbruik van stimulerende middelen in Hong Kong, het is een geschikte gelegenheid om een ​​vroege farmacotherapie-interventiestudie uit te voeren om een ​​evidence-based strategie aan te bieden die erop gericht is te voorkomen dat personen met stoornissen in het gebruik van middelen met psychose zich ontwikkelen tot een meer chronische invaliderende afhankelijkheid of comorbide toestand.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

165

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 000000
        • Queen Mary Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 50 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

• Stoornis in gebruik van stimulerende middelen met psychose of positieve urinetest op stimulerende middelen tweemaal per maand met psychose

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <16 jaar
  • Kan geen Engels of Chinees lezen
  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven
  • Was gediagnosticeerd met een verstandelijke beperking (DSM-5) of mentale retardatie (ICD-10 F70-73)
  • Was gediagnosticeerd met schizofrenie
  • Was gediagnosticeerd met een andere door middelen veroorzaakte psychotische of stemmingsstoornis, waaronder alcohol
  • Was gediagnosticeerd met een bipolaire stoornis viii. Er was een depressieve stoornis met psychotische kenmerken vastgesteld
  • Had continu een onderhoudsdosis orale antipsychotica gebruikt gedurende ≥12 weken EN met psychotische symptomen in remissie
  • Had gedurende ≥4 maanden continu een onderhoudsdosis van langwerkende injecteerbare (LAI/depot) antipsychotica gekregen EN met psychotische symptomen in remissie
  • Had een bekende overgevoeligheid voor risperidon (oraal of LAI), paliperidon (oraal of LAI) of aripiprazol (oraal of LAI)
  • Had een voorgeschiedenis van tardieve dyskinesie
  • Had een voorgeschiedenis van maligne neurolepticasyndroom
  • Zwanger
  • Moeder geeft momenteel borstvoeding
  • Had een voorgeschiedenis van verlengd gecorrigeerd QT-interval (QTc) ≥500 ms en/of bekende onstabiele of onbehandelde hartaandoening
  • Had een lichte tot ernstige nierfunctiestoornis met een glomerulaire filtratiesnelheid <80 mililiter/min

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Aripiprazol-arm
Aripiprazol (oraal of depot) Oraal: 10-30 mg per dag Depot: 300-400 mg om de vier weken; intramusculair
Geneesmiddel: Aripiprazol
voor orale of depotbereiding
Actieve vergelijker: Paliperidon Arm
Paliperidon (oraal of depot) Oraal: 3-12 mg Depot: intramusculair; a) Sustenna 50-150 mg om de vier weken, of b) Trinza 273-819 mg om de 12 weken
Geneesmiddel: Paliperidon
voor mondeling of depot
Ander: Behandeling zoals gebruikelijke arm
Behandeling als gebruikelijke arm
Ander: Behandeling zoals gebruikelijk
te beslissen door de psychiater te behandelen met andere Rx dan aripiprazol of paliperidon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit bij psychosemanagement zoals gemeten door de Clinical Global Impression
Tijdsspanne: na 12 en na 24 maanden
De effectiviteit voor het behandelen van stimulerende-middel-geassocieerde psychose bij proefpersonen die de actieve behandelingen met aripiprazol en paliperidon krijgen, vergeleken met de gebruikelijke behandeling, wordt gemeten met de Clinical Global Impression (CGI). De Clinical Global Impression bestaat uit 3 componenten: CGI-severity (CGI-S), CGI-Improvement (CGI-I) en CGI-efficacy (CGI-E). CGI-S en CGI-I zijn beide 7-punts items, variërend van respectievelijk 0 (normaal) tot 7 (ernstig ziek) en 0 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel slechter). De CGI-efficacy is de samengestelde meting van het therapeutische effect en de bijwerkingen, met een score die varieert van 1 (uitgesproken therapeutisch effect) tot 16 (onveranderd waarbij bijwerkingen het therapeutische effect overstegen).
na 12 en na 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
overgang van diagnose van door middel geïnduceerde psychose naar Schizofrenie zoals gedefinieerd door DSM-5
Tijdsspanne: 24 maanden
De overgangsnelheid van door middelen geïnduceerde psychose naar schizofrenie in alle 3 de verschillende armen
24 maanden
verandering in stoornis in het gebruik van stimulerende middelen zoals gedefinieerd door de DSM-5
Tijdsspanne: Op de 12e maand en op de 24e maand
De verandering in ernst van de Stimulerend Middel Gebruiksstoornis bij proefpersonen in de 3 verschillende groepen volgens DSM-5 criteria
Op de 12e maand en op de 24e maand
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tijdsspanne: Na 12 maanden en na 24 maanden
Verschil in cognitieve uitkomst gemeten met MoCA bij proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar de 3 armen. MoCA heeft een maximumscore van 30. Een afkapscore van hoger dan of gelijk aan 26 verwijst naar normale cognitie.
Na 12 maanden en na 24 maanden
Verslavings Ernst Index (ASL)-lite
Tijdsspanne: Na 12 en 24 maanden
Verschil in functionele uitkomst gemeten met ASL-lite bij proefpersonen gerandomiseerd naar de 3 behandelingsarmen
Na 12 en 24 maanden
Effectiviteit op het gebied van psychosesymptoombeheersing zoals gemeten door de Brief Psychiatric Rating Scale - 24 items (BPRS-24)
Tijdsspanne: na 12 en na 24 maanden
De werkzaamheid voor het beheersen van symptomen van stimulerende middelen geassocieerde psychose voor proefpersonen die de actieve behandelingen met paliperidon en aripiprazol krijgen in vergelijking met de gebruikelijke behandeling wordt gemeten door BPRS. De laagste score van BPRS-24 is 24. Hoe lager de score van BPRS, hoe beter de werkzaamheid bij het beheersen van psychosesymptomen.
na 12 en na 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Hong Kong

Medewerkers

North District Hospital
Queen Mary Hospital, Hong Kong

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: albert KK Chung, Dr, The University of Hong Kong

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SToP-S

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren