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Substanzmissbrauch zur Psychose für Stimulanzien

23. März 2026 aktualisiert von: Dr. Albert Kar-Kin Chung, The University of Hong Kong

Substanzmissbrauch bei Psychose für Stimulanzien (SToP-S) – eine frühe durchsetzungsfähige Interventionsstudie zur Pharmakotherapie

In Hongkong wurde berichtet, dass weniger als 5 % der Stimulanzienkonsumenten diese Substanzen durch Injektion missbrauchen. Es ist auch bekannt, dass Patienten mit komorbidem Drogenmissbrauch/-abhängigkeit und Psychose oder Schizophrenie-bezogenen Störungen zu einem früheren Behandlungsabbruch und einer hohen Nichteinhaltung der oralen Medikation neigen, was zu schlechteren Gesamtergebnissen führt. Angesichts der jüngsten Verfügbarkeit der injizierbaren Form von Aripiprazol mit 4-wöchiger Langzeitwirkung und der injizierbaren Form von Paliperidonpalmitat mit 4-wöchiger und 3-monatiger Langzeitwirkung vor dem Hintergrund des zunehmenden Phänomens des Missbrauchs von Stimulanzien in Hongkong, Es ist eine günstige Gelegenheit, eine frühzeitige Interventionsstudie zur Pharmakotherapie durchzuführen, um eine evidenzbasierte Strategie anzubieten, die darauf abzielt, Personen mit Substanzgebrauchsstörungen mit Psychose daran zu hindern, sich in eine chronischere behindernde Abhängigkeit oder einen komorbiden Zustand zu entwickeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

165

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 000000
        • Queen Mary Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 50 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Stimulanziengebrauchsstörung mit Psychose oder positive Stimulanzien-Urintestergebnisse zweimal im Monat mit Psychose

Ausschlusskriterien:

  • Alter <16 Jahre alt
  • Kann weder Englisch noch Chinesisch lesen
  • Einverständniserklärung nicht möglich
  • bei denen eine geistige Behinderung (DSM-5) oder eine geistige Behinderung (ICD-10 F70-73) diagnostiziert wurde
  • Bei ihm wurde Schizophrenie diagnostiziert
  • Es wurde eine andere substanzinduzierte psychotische oder affektive Störung, einschließlich Alkohol, diagnostiziert
  • Es wurde eine bipolare Störung diagnostiziert viii. Es wurde eine schwere depressive Störung mit psychotischen Merkmalen diagnostiziert
  • Hatte kontinuierlich eine Erhaltungsdosis von oralen Antipsychotika ≥ 12 Wochen eingenommen UND mit psychotischen Symptomen in Remission
  • Hatte eine Erhaltungsdosis von langwirksamen injizierbaren (LAI/Depot) Antipsychotika kontinuierlich ≥4 Monate erhalten UND mit psychotischen Symptomen in Remission
  • Hatte eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Risperidon (oral oder LAI), Paliperidon (oral oder LAI) oder Aripiprazol (oral oder LAI)
  • Hatte eine Vorgeschichte von tardiver Dyskinesie
  • Hatte eine bekannte Geschichte des malignen neuroleptischen Syndroms
  • Schwanger
  • Mutter stillt derzeit
  • Hatte in der Vorgeschichte ein verlängertes korrigiertes QT-Intervall (QTc) ≥500 ms und/oder eine bekannte instabile oder unbehandelte Herzerkrankung
  • Hatte eine leichte bis schwere Nierenfunktionsstörung mit einer glomerulären Filtrationsrate < 80 Milliliter / min

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aripiprazol-Arm
Aripiprazol (oral oder Depot) Oral: 10–30 mg täglich Depot: 300–400 mg alle vier Wochen; Intramuskulär
Arzneimittel: Aripiprazol
zur oralen oder Depotzubereitung
Aktiver Komparator: Paliperidon-Arm
Paliperidon (oral oder Depot) Oral: 3-12 mg Depot: Intramuskulär; a) Sustenna 50–150 mg alle vier Wochen oder b) Trinza 273–819 mg alle 12 Wochen
Arzneimittel: Paliperidon
für orale oder depot
Sonstiges: Behandlung wie gewöhnlicher Arm
Sonstiges: Behandlung wie gewohnt
zu entscheiden, indem ein Psychiater mit einem anderen Rx als Aripiprazol oder Paliperidon behandelt wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit bei der Behandlung von Psychosen gemessen anhand der Clinical Global Impression
Zeitfenster: nach 12 und nach 24 Monaten
Die Wirksamkeit bei der Behandlung von Stimulanzien-assoziierten Psychosen für Probanden, die die aktiven Behandlungen mit Aripiprazol und Paliperidon erhalten, im Vergleich zur Behandlung wie üblich, wird durch den Clinical Global Impression (CGI) gemessen. Der Clinical Global Impression besteht aus 3 Komponenten: CGI-Severity (CGI-S), CGI-Improvement (CGI-I) und CGI-Efficacy (CGI-E). CGI-S und CGI-I sind beide 7-Punkte-Items, die von 0 (normal) bis 7 (schwer krank) bzw. von 0 (sehr viel verbessert) bis 7 (sehr viel schlechter) reichen. Die CGI-Efficacy ist das zusammengesetzte Maß für seine therapeutische Wirkung und Nebenwirkungen, mit einer Bewertungsskala von 1 (ausgeprägte therapeutische Wirkung) bis 16 (unverändert mit Nebenwirkungen, die die therapeutischen Wirkungen überwogen).
nach 12 und nach 24 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übergang von der Diagnose einer substanzinduzierten Psychose zu Schizophrenie gemäß DSM-5-Definition
Zeitfenster: 24 Monate
Die Übergangsrate von substanzinduzierter Psychose zu Schizophrenie in allen 3 verschiedenen Studiengruppen
24 Monate
Veränderung der Störung durch Stimulanzienkonsum gemäß DSM-5
Zeitfenster: Nach 12 Monaten und nach 24 Monaten
Die Änderung des Schweregrads der Störung durch Stimulanzienkonsum bei Probanden in den 3 verschiedenen Gruppen gemäß DSM-5-Kriterien
Nach 12 Monaten und nach 24 Monaten
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: Im 12. Monat und im 24. Monat
Unterschied im kognitiven Ergebnis gemessen mit MoCA bei Probanden, die randomisiert den 3 Armen zugeteilt wurden. MoCA hat einen Maximalwert von 30. Ein Grenzwert von höher als oder gleich 26 weist auf normale Kognition hin.
Im 12. Monat und im 24. Monat
Addiction Severity Index (ASL)-lite
Zeitfenster: Nach 12 und 24 Monaten
Unterschied im funktionellen Ergebnis, gemessen mit ASL-lite, bei Probanden, die den 3 Behandlungsarmen randomisiert zugeteilt wurden
Nach 12 und 24 Monaten
Wirksamkeit bei der Kontrolle von Psychosesymptomen gemessen an der Brief Psychiatric Rating Scale - 24 Items (BPRS-24)
Zeitfenster: nach 12 und nach 24 Monaten
Die Wirksamkeit bei der Kontrolle von Symptomen einer stimulanzienassoziierten Psychose für Probanden, die die aktiven Behandlungen mit Paliperidon und Aripiprazol erhalten, im Vergleich zur üblichen Behandlung wird durch die BPRS gemessen. Die niedrigste Punktzahl der BPRS-24 ist 24. Je niedriger die BPRS-Punktzahl, desto besser ist die Wirksamkeit bei der Kontrolle von Psychosesymptomen.
nach 12 und nach 24 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Hong Kong

Mitarbeiter

North District Hospital
Queen Mary Hospital, Hong Kong

Ermittler

  • Hauptermittler: albert KK Chung, Dr, The University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SToP-S

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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