Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nadużywanie substancji do psychozy na stymulanty

23 marca 2026 zaktualizowane przez: Dr. Albert Kar-Kin Chung, The University of Hong Kong

Nadużywanie substancji w celu wywołania psychozy przez stymulanty (STOP-S) — badanie dotyczące interwencji wczesnej farmakoterapii asertywnej

W Hongkongu zgłoszono, że mniej niż 5% osób nadużywających środków pobudzających nadużywa tych substancji poprzez iniekcje. Ponadto dobrze wiadomo, że pacjenci ze współistniejącym nadużywaniem/uzależnieniem od substancji psychoaktywnych i zaburzeniami związanymi z psychozą lub schizofrenią są podatni na wcześniejsze przerwanie leczenia i wysoki stopień nieprzestrzegania zaleceń dotyczących przyjmowania leków doustnych, co skutkuje gorszymi wynikami leczenia. W związku z niedawną dostępnością arypiprazolu w formie zastrzyków o przedłużonym działaniu co 4 tygodnie oraz postaci palmitynianu paliperydonu w postaci zastrzyków o przedłużonym działaniu co 4 tygodnie i co 3 miesiące, w kontekście nasilającego się zjawiska nadużywania środków pobudzających w Hongkongu, jest to odpowiednia okazja do przeprowadzenia badania dotyczącego wczesnej interwencji farmakoterapeutycznej w celu zaproponowania opartej na dowodach strategii mającej na celu powstrzymanie osób z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji z psychozą przed rozwinięciem się w bardziej chroniczną niepełnosprawną zależność lub stan współistniejący.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

165

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 000000
        • Queen Mary Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 50 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

• Zaburzenie związane z używaniem stymulantów z psychozą lub pozytywny wynik badania moczu na stymulację dwa razy w miesiącu z psychozą

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <16 lat
  • Nie można czytać po angielsku ani chińsku
  • Nie można wyrazić świadomej zgody
  • Zdiagnozowano u nich niepełnosprawność intelektualną (DSM-5) lub upośledzenie umysłowe (ICD-10 F70-73)
  • Zdiagnozowano u niego schizofrenię
  • Zdiagnozowano u niego inne zaburzenia psychotyczne lub zaburzenia nastroju wywołane substancjami, w tym alkohol
  • Zdiagnozowano chorobę afektywną dwubiegunową VIII. Zdiagnozowano u niego duże zaburzenie depresyjne z cechami psychotycznymi
  • Przyjmował jakąkolwiek dawkę podtrzymującą doustnych leków przeciwpsychotycznych nieprzerwanie przez ≥12 tygodni ORAZ z objawami psychotycznymi w fazie remisji
  • otrzymywał jakąkolwiek dawkę podtrzymującą długo działających leków przeciwpsychotycznych do wstrzykiwań (LAI/depot) nieprzerwanie przez ≥4 miesiące ORAZ objawy psychotyczne w okresie remisji
  • miał znaną nadwrażliwość na rysperydon (doustnie lub LAI), paliperydon (doustnie lub LAI) lub arypiprazol (doustnie lub LAI)
  • Znał historię późnych dyskinez
  • Znana historia złośliwego zespołu neuroleptycznego
  • W ciąży
  • Matka obecnie karmi piersią
  • Wydłużony skorygowany odstęp QT (QTc) w wywiadzie ≥500 ms i (lub) znane niestabilne lub nieleczone zaburzenia pracy serca
  • Miał łagodne do ciężkiego zaburzenia czynności nerek ze współczynnikiem przesączania kłębuszkowego <80 mililitrów/min

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię arypiprazolu
Arypiprazol (doustnie lub depot) Doustnie: 10-30 mg dziennie Depot: 300-400 mg co cztery tygodnie; Domięśniowo
Lek: Arypiprazol
do przygotowania doustnego lub typu depot
Aktywny komparator: Ramię Paliperydonu
Paliperydon (doustnie lub depot) Doustnie: 3-12 mg Depot: Domięśniowo; a) sustenna 50-150 mg co 4 tygodnie lub b) trinza 273-819 mg co 12 tygodni
Lek: Paliperydon
doustnie lub depot
Inny: Leczenie jak zwykle Ramię
Leczenie jak zwykle ramię
Inny: Leczenie jak zwykle
należy zdecydować, lecząc psychiatrę lekiem Rx innym niż arypiprazol lub paliperydon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność w leczeniu psychozy mierzona za pomocą Skali Ogólnej Oceny Klinicznej
Ramy czasowe: po 12 i po 24 miesiącach
Skuteczność w leczeniu psychozy związanej ze stosowaniem stymulantów u pacjentów otrzymujących aktywne leczenie arypiprazolem i paliperydonem w porównaniu z leczeniem standardowym jest mierzona za pomocą Klinicznej Oceny Globalnej (CGI). Kliniczna ocena globalna składa się z 3 komponentów: CGI-ciężkości (CGI-S), CGI-poprawy (CGI-I) oraz CGI-skuteczności (CGI-E). CGI-S i CGI-I są obie 7-punktowymi skalami, odpowiednio od 0 (normalny) do 7 (ciężko chory) i od 0 (znacznie poprawiony) do 7 (znacznie pogorszony). CGI-skuteczność jest złożonym pomiarem efektu terapeutycznego i działań niepożądanych, z oceną od 1 (wyraźny efekt terapeutyczny) do 16 (bez zmian, działania niepożądane przeważają nad efektami terapeutycznymi).
po 12 i po 24 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przejście od diagnozy psychozy indukowanej substancjami do Schizofrenii zgodnie z definicją DSM-5
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wskaźnik przejścia z psychozy indukowanej substancjami do schizofrenii we wszystkich 3 różnych grupach
24 miesiące
zmiana w zaburzeniu używania substancji pobudzających zgodnie z definicją DSM-5
Ramy czasowe: W 12. miesiącu i w 24. miesiącu
Zmiana ciężkości zaburzeń związanych z używaniem substancji stymulujących u badanych w 3 różnych grupach według kryteriów DSM-5
W 12. miesiącu i w 24. miesiącu
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Ramy czasowe: W 12. miesiącu i w 24. miesiącu
Różnica w wyniku poznawczym mierzonym za pomocą MoCA u osób losowo przydzielonych do 3 grup. Maksymalny wynik w MoCA wynosi 30. Wynik odcięcia większy lub równy 26 oznacza prawidłowe funkcjonowanie poznawcze.
W 12. miesiącu i w 24. miesiącu
Indeks Nasilenia Uzależnienia (ASL)-lite
Ramy czasowe: W 12. i 24. miesiącu
Różnica w funkcjonalnych wynikach mierzonych za pomocą ASL-lite u pacjentów losowo przydzielonych do 3 ramion leczenia
W 12. i 24. miesiącu
Skuteczność w kontrolowaniu objawów psychozy mierzona za pomocą Skróconej Skali Oceny Psychiatrycznej - 24 pozycje (BPRS-24)
Ramy czasowe: w 12. i w 24. miesiącu
Skuteczność w kontrolowaniu objawów psychozy związanej ze stymulantami u pacjentów otrzymujących aktywne leczenie paliperidonem i arypiprazolem w porównaniu z leczeniem standardowym jest mierzona za pomocą skali BPRS. Najniższy wynik w skali BPRS-24 wynosi 24. Niższy wynik BPRS oznacza lepszą skuteczność w kontrolowaniu objawów psychozy.
w 12. i w 24. miesiącu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Hong Kong

Współpracownicy

North District Hospital
Queen Mary Hospital, Hong Kong

Śledczy

  • Główny śledczy: albert KK Chung, Dr, The University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SToP-S

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj