Uso indebido de sustancias a psicosis por estimulantes
23 de marzo de 2026 actualizado por: Dr. Albert Kar-Kin Chung, The University of Hong Kong
Uso indebido de sustancias a psicosis por estimulantes (SToP-S): un estudio de intervención de farmacoterapia asertiva temprana
En Hong Kong, se informó que menos del 5% de los abusadores de estimulantes abusaron de estas sustancias a través de inyecciones.
Además, es bien sabido que los pacientes con abuso/dependencia de sustancias comórbidas y psicosis o trastornos relacionados con la esquizofrenia son propensos a la interrupción temprana del tratamiento y a una alta falta de adherencia a la medicación oral, lo que resulta en peores resultados generales.
Con las disponibilidades recientes de la forma inyectable de acción prolongada de 4 semanas de aripiprazol, y la forma inyectable de acción prolongada de 4 semanas y 3 meses de palmitato de paliperidona, en el contexto del fenómeno emergente de uso indebido de estimulantes en Hong Kong, es una oportunidad oportuna para realizar un estudio de intervención farmacoterapéutica temprana para ofrecer una estrategia basada en la evidencia que tenga como objetivo evitar que las personas con trastornos por uso de sustancias con psicosis desarrollen una dependencia incapacitante más crónica o un estado comórbido.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
165
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong, 000000
- Queen Mary Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 50 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
• Trastorno por consumo de estimulantes con psicosis o resultados positivos en la prueba de orina estimulante dos veces en un mes con psicosis
Criterio de exclusión:
- Edad <16 años
- No puedo leer inglés o chino.
- Incapaz de dar consentimiento informado
- Haber sido diagnosticado con discapacidades intelectuales (DSM-5) o retraso mental (ICD-10 F70-73)
- Le habían diagnosticado esquizofrenia
- Haber sido diagnosticado con otro trastorno psicótico o del estado de ánimo inducido por sustancias, incluido el alcohol
- Haber sido diagnosticado con trastorno bipolar viii. Haber sido diagnosticado con trastorno depresivo mayor con características psicóticas
- Había estado tomando cualquier dosis de mantenimiento de antipsicóticos orales de forma continua durante ≥12 semanas Y con síntomas psicóticos en remisión
- Había estado recibiendo cualquier dosis de mantenimiento de antipsicóticos inyectables de acción prolongada (LAI/depot) continuamente durante ≥4 meses Y con síntomas psicóticos en remisión
- Tenía hipersensibilidad conocida a la risperidona (oral o LAI), paliperidona (oral o LAI) o aripiprazol (oral o LAI)
- Tenía antecedentes conocidos de discinesia tardía
- Tenía antecedentes conocidos de síndrome neuroléptico maligno
- Embarazada
- Madre actualmente amamantando
- Tenía antecedentes de intervalo QT corregido prolongado (QTc) ≥500 ms y/o trastorno cardíaco conocido inestable o no tratado
- Tenía insuficiencia renal de leve a grave con tasa de filtración glomerular <80 mililitros / min
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo de aripiprazol
Aripiprazol (oral o depósito) Oral: 10-30 mg diarios Depósito: 300-400 mg cada cuatro semanas; por vía intramuscular
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para preparación oral o depósito
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Comparador activo: Brazo de paliperidona
Paliperidona (oral o de depósito) Oral: 3-12 mg Depósito: Intramuscular; a) sustenna 50-150 mg cada cuatro semanas, o b) trinza 273-819 mg cada 12 semanas
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para oral o depósito
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Otro: Tratamiento como brazo habitual
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a decidir por el psiquiatra tratante con Rx que no sea aripiprazol o paliperidona
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia en el manejo de la psicosis medida mediante la Impresión Clínica Global
Periodo de tiempo: a los 12 y a los 24 meses
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La eficacia para el manejo de la psicosis asociada a estimulantes en sujetos que reciben los tratamientos activos con aripiprazol y paliperidona, en comparación con el tratamiento habitual, se mide mediante la Impresión Clínica Global (CGI).
La Impresión Clínica Global consta de 3 componentes: CGI-severidad (CGI-S), CGI-mejoría (CGI-I) y CGI-eficacia (CGI-E).
CGI-S y CGI-I son ambos ítems de 7 puntos, que van de 0 (normal) a 7 (gravemente enfermo) y de 0 (muy mejorado) a 7 (mucho peor), respectivamente.
La CGI-eficacia es la medida compuesta de su efecto terapéutico y efectos secundarios, con una puntuación que va de 1 (efecto terapéutico marcado) a 16 (sin cambios con efectos secundarios que superaron los efectos terapéuticos).
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a los 12 y a los 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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transición del diagnóstico de psicosis inducida por sustancias a Esquizofrenia según la definición del DSM-5
Periodo de tiempo: 24 meses
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La tasa de transición de psicosis inducida por sustancias a esquizofrenia en los 3 grupos diferentes
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24 meses
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cambio en el trastorno por consumo de estimulantes según la definición del DSM-5
Periodo de tiempo: A los 12 meses y a los 24 meses
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El cambio en la gravedad del trastorno por consumo de estimulantes en sujetos de los 3 diferentes grupos según los criterios del DSM-5
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A los 12 meses y a los 24 meses
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Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: A los 12 meses y a los 24 meses
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Diferencia en el resultado cognitivo medido mediante MoCA en sujetos asignados aleatoriamente a los 3 brazos.
El MoCA tiene una puntuación máxima de 30.
Una puntuación de corte superior o igual a 26 se refiere a cognición normal.
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A los 12 meses y a los 24 meses
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Índice de Gravedad de la Adicción (ASL)-lite
Periodo de tiempo: A los 12 y 24 meses
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Diferencia en el resultado funcional medido mediante ASL-lite en sujetos aleatorizados a los 3 brazos de tratamiento
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A los 12 y 24 meses
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Eficacia en el control de los síntomas psicóticos medida mediante la Escala Breve de Evaluación Psiquiátrica - 24 ítems (BPRS-24)
Periodo de tiempo: a los 12 y a los 24 meses
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La eficacia para controlar los síntomas de la psicosis asociada a estimulantes en sujetos que reciben los tratamientos activos con paliperidona y aripiprazol, en comparación con el tratamiento habitual, se mide mediante la BPRS.
La puntuación más baja de la BPRS-24 es 24.
Cuanto menor sea la puntuación de la BPRS, mayor será la eficacia en el control de los síntomas psicóticos.
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a los 12 y a los 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: albert KK Chung, Dr, The University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
2 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Esquizofrenia
- Desórdenes psicóticos
- Enfermedad
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Azoles
- Pirimidinas
- Quinolonas
- Quinolinas
- Piperazines
- Isoxazoles
- Aripiprazol
- Palmitato de paliperidona
- Terapéutica
Otros números de identificación del estudio
- SToP-S
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .