Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af uønskede okulære bivirkninger af medicin mod glaukom hos glaukompatienter, der bruger topisk GL101

23. marts 2023 opdateret af: Glia, LLC

Forbedring af uønskede øjenbivirkninger af medicin mod glaukom hos glaukompatienter, der bruger topisk GL101 - Studiebevis for koncept, sikkerhed og effektivitet

At evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​0,5 % GL101 topisk gel indgivet to gange dagligt i 28 dage for at lindre uønskede okulære bivirkninger hos patienter under igangværende behandling med glaukommedicin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen skal vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​en ny behandling for øjenoverfladesygdom forbundet med brugen af ​​glaukommedicin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • New York Eye & Ear Infirmary of Mount Sinai

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde af enhver race, mindst 18 år ved besøg 1 screening.
  2. Har givet mundtligt og skriftligt informeret samtykke.
  3. Kunne og have lyst til at følge instruktioner, herunder deltagelse i alle studievurderinger og besøg.
  4. I øjeblikket behandles for grøn stær ved hjælp af mindst to medicin, og være villig til at fortsætte med samme regime.
  5. Lider af mindst to af symptomerne i GLIA™ Glaucoma Medicine Ocular Side Effect Symptoms Questionnaire med en sværhedsgrad på 2 (moderat) eller mere.
  6. Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, har en negativ uringraviditetstest ved besøg 1 og brug en passende præventionsmetode i hele undersøgelsesperioden.

Ekskluderingskriterier:

  1. Komorbiditet med andre alvorlige eller kroniske øjenlidelser, som efter investigators vurdering vil forstyrre undersøgelsens vurderinger, såsom cornea-uklarheder og ar, dystrofier, epitel-ardannelse, infektioner, blodpropper osv.
  2. Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) ved baseline <20/200.
  3. Har en tilstand eller historie, der efter investigators mening kan forstyrre forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen væsentligt.
  4. En kvinde, der er gravid, ammer et spædbarn eller planlægger en graviditet.
  5. Har en kendt bivirkning og/eller følsomhed over for undersøgelseslægemidlet eller dets komponenter.
  6. Rutinemæssig brug (mere end to gange om ugen) af en kloreret swimmingpool.
  7. Uvillig eller ude af stand til at ophøre med at bruge følgende medicin i løbet af undersøgelsesperioden: Topisk okulær cyclosporin (f. Restasis®), antihistaminer, antipsykotika eller øjengeler.
  8. Er i øjeblikket tilmeldt en lægemiddel- eller enhedsundersøgelse eller har brugt et forsøgslægemiddel eller -enhed inden for 30 dage før besøg 1.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: GL101
GL101 topisk gel
Aktuel gel
Andre navne:
  • Pro-Ocular
Placebo komparator: Placebo
Placebo topisk gel
Placebo topisk gel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glaukom medicin okulære bivirkninger symptomer
Tidsramme: Dag 1 til 4 uger

Glaukom medicin øjenbivirkningssymptomer:

  • Øjet ubehag
  • Brændende
  • Svidende
  • Konjunktival rødme
  • Kløe
  • Tørhed
  • Fornemmelse af fremmedlegemer
  • Grinethed
  • Smerte
  • Øjenlåg hævelse
  • Øjenlåg rødme
  • Fotofobi
  • Overdreven rivning
  • Sprøde låg
  • Sløret syn
Dag 1 til 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glaukom medicin øjenbivirkning tegn
Tidsramme: Dag 1 til 4 uger

Glaukom medicin øjenbivirkningstegn:

  • Tearscope tårefilm undersøgelse
  • Rivemeniskhøjde (TMH)
  • Opbrudstid for tårefilm (NIKBUT)
  • Bulbar rødme (BR)
  • Meibografi
  • Konjunktival rødme (hyperæmi)
  • Blefaritis
  • Lågmargin karbetændelse
  • Punkteret keratitis
  • Hornhindefarvning
  • Konjunktival farvning
Dag 1 til 4 uger
Andre tegn
Tidsramme: Dag 1 til 4 uger

Andre tegn:

  • Synsstyrke
  • Intraokulært tryk
  • Brug af kunstige tårer
  • Overholdelse af medicin mod glaukom
Dag 1 til 4 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 1 til 4 uger

Uønskede hændelser:

  • Synsstyrke
  • Spaltelampe biomikroskopi
  • Udileret fundoskopiundersøgelse
  • Intraokulært tryk
Dag 1 til 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Ritch, MD, New York Eye & Ear Infirmary of Mount Sinai

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2016

Først opslået (Skøn)

15. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GL-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Okulær overfladesygdom

Abonner