- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02656394
Forbedring af uønskede okulære bivirkninger af medicin mod glaukom hos glaukompatienter, der bruger topisk GL101
23. marts 2023 opdateret af: Glia, LLC
Forbedring af uønskede øjenbivirkninger af medicin mod glaukom hos glaukompatienter, der bruger topisk GL101 - Studiebevis for koncept, sikkerhed og effektivitet
At evaluere sikkerheden og effektiviteten af 0,5 % GL101 topisk gel indgivet to gange dagligt i 28 dage for at lindre uønskede okulære bivirkninger hos patienter under igangværende behandling med glaukommedicin.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen skal vurdere sikkerheden og effektiviteten af en ny behandling for øjenoverfladesygdom forbundet med brugen af glaukommedicin.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
49
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10003
- New York Eye & Ear Infirmary of Mount Sinai
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde af enhver race, mindst 18 år ved besøg 1 screening.
- Har givet mundtligt og skriftligt informeret samtykke.
- Kunne og have lyst til at følge instruktioner, herunder deltagelse i alle studievurderinger og besøg.
- I øjeblikket behandles for grøn stær ved hjælp af mindst to medicin, og være villig til at fortsætte med samme regime.
- Lider af mindst to af symptomerne i GLIA™ Glaucoma Medicine Ocular Side Effect Symptoms Questionnaire med en sværhedsgrad på 2 (moderat) eller mere.
- Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, har en negativ uringraviditetstest ved besøg 1 og brug en passende præventionsmetode i hele undersøgelsesperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Komorbiditet med andre alvorlige eller kroniske øjenlidelser, som efter investigators vurdering vil forstyrre undersøgelsens vurderinger, såsom cornea-uklarheder og ar, dystrofier, epitel-ardannelse, infektioner, blodpropper osv.
- Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) ved baseline <20/200.
- Har en tilstand eller historie, der efter investigators mening kan forstyrre forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen væsentligt.
- En kvinde, der er gravid, ammer et spædbarn eller planlægger en graviditet.
- Har en kendt bivirkning og/eller følsomhed over for undersøgelseslægemidlet eller dets komponenter.
- Rutinemæssig brug (mere end to gange om ugen) af en kloreret swimmingpool.
- Uvillig eller ude af stand til at ophøre med at bruge følgende medicin i løbet af undersøgelsesperioden: Topisk okulær cyclosporin (f. Restasis®), antihistaminer, antipsykotika eller øjengeler.
- Er i øjeblikket tilmeldt en lægemiddel- eller enhedsundersøgelse eller har brugt et forsøgslægemiddel eller -enhed inden for 30 dage før besøg 1.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: GL101
GL101 topisk gel
|
Aktuel gel
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo topisk gel
|
Placebo topisk gel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glaukom medicin okulære bivirkninger symptomer
Tidsramme: Dag 1 til 4 uger
|
Glaukom medicin øjenbivirkningssymptomer:
|
Dag 1 til 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glaukom medicin øjenbivirkning tegn
Tidsramme: Dag 1 til 4 uger
|
Glaukom medicin øjenbivirkningstegn:
|
Dag 1 til 4 uger
|
|
Andre tegn
Tidsramme: Dag 1 til 4 uger
|
Andre tegn:
|
Dag 1 til 4 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 1 til 4 uger
|
Uønskede hændelser:
|
Dag 1 til 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert Ritch, MD, New York Eye & Ear Infirmary of Mount Sinai
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. januar 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. december 2017
Studieafslutning (Faktiske)
30. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. januar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. januar 2016
Først opslået (Skøn)
15. januar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GL-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Okulær overfladesygdom
-
University of Central FloridaAfsluttet
-
Sherin Alaa Eldin Eisa ElsayedCairo UniversityUkendtOral sygdom | Muco-Cutaneo-Ocular Syndrome
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttetSpace Flight Associated Neuro-ocular SyndromeForenede Stater
-
University of VirginiaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)AfsluttetVestibulære funktionstest | mHealth ansøgning | Vestibulær funktionsforstyrrelse | Vestibulo-Ocular Reflex (VOR) DysfunktionForenede Stater
-
Selcuk UniversityAfsluttetNystagmus Vestibulær | Positionel Vertigo | Reflekser, Vestibo-OcularKalkun