Sikkerhed og effektivitet af Pro-ocular™ 1 % i daglige sklerale linser, der bærer patienter med øjentransplantat-versus-værtssygdom

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde af enhver race, mindst 18 år ved besøg 1.
2. Har haft diagnosen okulær GvHD (oGvHD) i mindst 3 måneder før besøg 1.
3. Brug af sklerale linser dagligt i begge øjne i mindst to måneder før besøg 1 til behandling af oGvHD med planlagt fortsættelse af brug af de samme sklerale linser gennem hele denne undersøgelse.
4. Med undtagelse af dagens endelige fjernelse af sklerale linser, føler patienten efter vellykket daglig indsættelse behov for at fjerne eller fjerner en eller begge sklerale linser mindst én gang dagligt på grund af fysisk ubehag eller problemer med synsskarphed (linser har snavs eller aflejringer opbygget eller synet er tåget, overskyet eller sløret).
5. Har en farvningsscore i det centrale hornhindeområde på ≥ 2 ud af 10 i begge øjne ved besøg 1.
6. Har Modificeret SANDE-frekvensscore på ≥ 35 ud af 100 i begge øjne for både Modificeret SANDE-dagspørgeskema med linser og Modificeret SANDE-natspørgeskema uden linser.
7. Har givet mundtligt og skriftligt informeret samtykke.
8. Kunne og være villig til at følge mundtlige og skriftlige instruktioner givet på engelsk, med eller uden assistance og deltage i alle vurderinger og besøg.
9. Har adgang til telefon nødvendig for evalueringer.
10. Havde en oftalmologisk undersøgelse inden for det seneste år forud for besøg 1.

Ekskluderingskriterier:

1. Har testet positiv fra COVID-19 inden for otteogtyve dage før screening.
2. Aktiv trigeminusneuritis, trigeminusneuralgi, okulær herpes zoster, ansigtsherpes zoster, okulær herpes simplex eller neurotrofisk keratitis ved besøg 1.
3. Anamnese med okulær herpes zoster, ansigtsherpes zoster, okulær herpes simplex eller neurotrofisk keratitis inden for de sidste 5 år, som ikke er blevet medicinsk behandlet, inklusive orale antivirale midler. Patienter med en historie med herpes simplex-virus skal have passende antiviral behandling.
4. Anamnese med brystkræft hos patient eller nærmeste biologiske familie (forældre, søskende og børn).
5. Øjenlågskirurgi eller okulær kirurgi inden for de sidste 12 uger forud for screening, som efter den kliniske investigators vurdering vil forstyrre undersøgelsesvurderinger.
6. Komorbiditet med anden alvorlig, akut eller kronisk systemisk eller okulær tilstand, som efter investigators vurdering vil forstyrre undersøgelsesvurderinger, undersøgelsesdeltagers sikkerhed eller undersøgelsesoverholdelse såsom aktiv COVID-19-infektion.
7. Væsentlig ændring (f.eks. seponering) i oral kortikosteroiddosis eller kortikosteroidholdige øjendråber eller geler, cyclosporin oftalmisk emulsion eller lifitegrast oftalmisk opløsning inden for 7 dage før screening.
8. Bærer enhver form for linser natten over (f. sklerale linser, bandage kontaktlinser).
9. Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide, ammer et spædbarn, planlægger en graviditet, ikke modtager en passende præventionsmetode eller har en positiv uringraviditetstest ved screening. Kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge prævention gennem hele denne undersøgelse.
10. Har en kendt bivirkning og/eller følsomhed over for undersøgelseslægemidlet.
11. Tidligere eller aktuel brug af Pro-ocular™.
12. Uvillig til at holde op med at bruge solcreme på panden eller øjenområdet.
13. Bruger i øjeblikket mere end én konserveret topisk medicin mod glaukom.
14. Er i øjeblikket tilmeldt en lægemiddel- eller enhedsundersøgelse udelukkende til okulær GvHD.