Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Normativ dataindsamlingsundersøgelse af Zilia Ocular til måling af iltmætning i nethinden

23. februar 2023 opdateret af: Zilia Inc.

Almindelige oximetriapparater bruger to-bølgelængdesystemer til at fotografere nethinden og estimere iltmætningsniveauerne i nethindens kar ved at sammenligne lysabsorptionen i blodet i karrene ved de valgte bølgelængder. Denne metode begrænser målingerne til store nethindekar, afhænger i høj grad af kalibrering og er ikke-reproducerbar på tværs af maskiner. De få antal anvendte bølgelængder (to) gør den også meget modtagelig for støj (såsom grå stær). Disse mangler har stort set begrænset brugen af ​​retinal oximetri i klinisk praksis.

En ny teknologi til retinal oximetri er for nylig blevet udviklet til at løse problemer med oximetre med dobbelt bølgelængde. Zilia Oculars oximetrimaskine bruger multi-bølgelængder af lys til at tage kontinuerlige iltningsmålinger af alle målrettede områder af nethinden. Den kan måle ethvert område af nethinden, inklusive blodkar, nethindevæv og synsnervehovedet. Dens multi-bølgelængde design gør det også muligt at være mindre modtagelig for støj, mere præcis og reproducerbar. Denne teknologi har potentialet til at udvide vores forståelse af retinale patologier, tjene som en ny markør for retinal sundhed og endda blive brugt som et diagnostisk værktøj til at opdage nethindeskader, før de bliver synlige.

Zilias nye teknologi er en af ​​sin slags, der tillader kontinuerlige og nøjagtige målinger af nethindens iltmætning. For at anvende denne teknologi til at studere og undersøge nethindesygdomme, skal vi først undersøge dens ydeevne i normale øjne og opbygge en normativ database som reference. Formålet med den aktuelle undersøgelse er således at opbygge en database over baseline-oximetriværdier hos raske kaukasiske forsøgspersoner. Reproducerbarheden af ​​målingerne vil også blive undersøgt i en undergruppe af patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

STUDIEMÅL

Mål

Primær:

1. At måle iltmætningen på forskellige steder på nethinden (makula, optisk nervehoved, nasal nethinde) for at give intervallet af disse værdier i normale øjne.

Sekundær:

  1. At vurdere repeterbarheden af ​​enhedens målinger (på en undergruppe af patienter).
  2. At vurdere variabiliteten af ​​målinger mellem de to øjne (på en undergruppe af patienter).

Resultater

Primært resultat:

1. Normative værdier af nethindens iltmætning på forskellige steder på nethinden.

Sekundære resultater:

  1. Intraklasse-korrelationskoefficient for målingerne på samme patient ved samme besøg.
  2. Procentforskel mellem målene på de to øjne.

STUDIE HYPOTESER

Primær:

1. Iltmætning bør have en ensartet rækkevidde blandt raske forsøgspersoner.

Sekundær:

  1. Intraklasseklassifikation (ICC) mellem to målinger på det samme øje af den samme deltager bør være mindst 90 %.
  2. Målinger mellem de to øjne skal have en procentforskel på mindre end 5 %.

STUDERE DESIGN

Undersøgelsestype: enkeltcenter.

Forventet antal fag:

For primært mål: N=120 emner For sekundært mål #1: n= 62 For sekundært mål #2: n= 12

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Québec, Canada, G1S 4L8
        • Hôpital du Saint-Sacrement

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter over 18 år, i stand til at give samtykke og villige til at gennemgå mydriasis.
  • Kaukasisk afstamning.
  • Intraokulært tryk ≤ 21 mmHg.
  • Normal oftalmologisk undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver anamnese med systemisk sygdom, som kan påvirke øjet eller iltniveauet (f.eks. diabetes, alvorlig kardiovaskulær eller luftvejssygdom).
  • Epilepsis historie.
  • Forudgående intraokulær kirurgi (undtagen kataraktkirurgi).
  • Enhver historie eller tegn på nethinde- eller synsnervesygdomme.
  • Graviditet eller amning.
  • Familiær historie om glaukom.
  • Ametropia > 6 dioptrier.
  • Pupiludvidelse < 3,6 mm.
  • Nuværende ryger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Normative data
Okulær iltmætning målt ikke-invasivt ved 3 øjenfunduslokationer i deltagerens højre øje
Enhed: Zilia Ocular
Måling af iltmætningen i øjenfundus
Eksperimentel: Gentagelighed
Okulær iltmætning målt ikke-invasivt ved 3 øjenfunduslokationer i deltagerens højre øje. Efter en pause på 15 til 30 minutter blev de samme målinger gentaget.
Enhed: Zilia Ocular
Måling af iltmætningen i øjenfundus
Eksperimentel: Variabilitet mellem øjnene
Okulær iltmætning målt ikke-invasivt ved 3 øjenfunduslokationer i deltagerens højre øje. Efter en pause på 15 til 30 minutter gentages de samme målinger i venstre øje.
Enhed: Zilia Ocular
Måling af iltmætningen i øjenfundus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Normative værdier af nethindens iltmætning på forskellige steder på nethinden
Tidsramme: 12-15 måneder
Måling af iltmætning i øjenfundus hos raske forsøgspersoner fra forskellige aldersgrupper
12-15 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraklasse-korrelationskoefficient for målingerne på samme patient ved samme besøg
Tidsramme: 12-15 måneder
Gentagelighed af målinger af øjet fundus oxygensaturation (samme emne, samme besøg, samme øje, samme øje fundus placering)
12-15 måneder
Procentforskel mellem målene på de to øjne.
Tidsramme: 12-15 måneder
Variabilitet af øjet fundus oxygensaturation målinger mellem højre og venstre øje (samme emne, samme besøg, andet øje, samme øje fundus placering)
12-15 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zilia Inc.

Samarbejdspartnere

CHU de Quebec-Universite Laval

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Béatrice Des Marchais, MD, Chu De Quebec

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

22. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

29. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZCI01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Retinal vaskulær

Kliniske forsøg med Zilia Ocular

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner