- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03490812
Vurdering af undersøgelsespositronemissionstomografi og efterbehandlingsprocedurer udført som tilføjelser til Standard of Care Imaging
16. januar 2024 opdateret af: Michael V Knopp MD PhD, University of Cincinnati
Målene for denne undersøgelse er at (1) udvikle og forfine PET-efterbehandlingsindsamlingsprocedurer, (2) generere foreløbige og komparative billeddata til potentielle kliniske forsøg og (3) retrospektivt evaluere PET-billeddannelseserhvervelser af standardbehandling ved sammenligning med undersøgelser PET billedbehandling erhvervelser.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den prospektive del af undersøgelsen vil bruge undersøgelses-PET-opkøb ud over standard-pleje-PET-billeddannelse til at udvikle og optimere PET-indsamlings-efterbehandlingsteknikker samt til at generere foreløbige og komparative data til potentielle kliniske forsøg.
Disse efterbehandlingsteknikker omfatter, men er ikke begrænset til, visuel inspektion af læsioner, normalt væv, sentinel-knuder og billeddannelsesartefakter, semi-kvantitativ analyse, herunder brug af vurderingsskemaer, og brug af forskellige offentliggjorte metoder til billedefterbehandling.
De PET-metoder, vi planlægger at bruge som en del af denne undersøgelse, vil give os mulighed for at opnå morfologisk, funktionel og molekylær information.
Patienter, der modtager en standardbehandlings-PET, vil blive spurgt af undersøgelsespersonalet, om de er interesserede i at gennemgå yderligere undersøgelseserhvervelser før eller efter deres standardbehandlingsbilleddannelse.
Hvis patienten er enig, vil han/hun forblive på den samme PET-scanner i op til yderligere 30 minutter, mens der tages flere billeder.
Hver patient vil blive fotograferet i højst 2 timer (standardbehandlingsbilleddannelse og yderligere undersøgelsesbilleddannelse).
En rutinemæssig klinisk rapport vil blive genereret for den klinisk indicerede PET af en nuklearmedicinsk læge.
Når denne rutinemæssige kliniske PET-scanning er dikteret og afsluttet, vil et studieteammedlem indhente rapporten via IHIS og manuelt fjerne alle identifikatorer.
Denne rapport indhentes til sammenligningsformål.
Alle data, der sammenlignes, vil blive kodet ved hjælp af et unikt undersøgelsesnummer.
Den retrospektive del af denne undersøgelse vil involvere gennemgang af allerede eksisterende data fra 1. januar 2001 til 5. december 2017.
De data, der skal gennemgås/analyseres, omfatter PET-billeddannelsesdata, som tidligere er blevet indsamlet i løbet af standard klinisk behandling.
PET-billeddannelsesindsamlingerne opnået fra den retrospektive gennemgang vil blive brugt som en sammenligning med de undersøgelsesbilleder, der er opnået under den prospektive del af denne undersøgelse.
Kriterierne, der vil blive brugt til at bestemme, hvordan de retrospektive data vil blive brugt, omfatter følgende parametre: type billeddiagnostik, diagnose, alder i årtier, køn og tilgængelighed af data i billedarkivet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
131
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43221
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Potentielle befolkning:
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige frivillige på over eller lig med 18 år
- Patienter, der modtager en standard PET-scanning på OSU
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere, der er gravide eller ammende
- Fanger
- Emner, der ikke er i stand til at give informeret skriftligt samtykke
Retrospektiv befolkning:
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige patienter over eller lig med 18 år
- Patienter, der tidligere har modtaget en standard PET-scanning på OSU
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Potentielle befolkning
|
Undersøgelses-PET-scanning som tilføjelse til standard-of-care-scanning
|
|
Eksperimentel: Retrospektiv befolkning
|
Gennemgang af allerede eksisterende data fra 1. januar 2001 til 5. december 2017
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Billede kvalitet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2-5 år
|
vurderet af blindede læsere
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2-5 år
|
|
artefakter
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2-5 år
|
vurderet af blindede læsere
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2-5 år
|
|
læsion påvisbarhed
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2-5 år
|
vurderet af blindede læsere
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2-5 år
|
|
billedstøj
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2-5 år
|
vurderet område af interesse over målvæv og baggrund
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2-5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael V Knopp, MD, PhD, Ohio State University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. januar 2015
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. februar 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. marts 2018
Først opslået (Faktiske)
6. april 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
18. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- RP0689/2013H0280
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .