Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af undersøgelsespositronemissionstomografi og efterbehandlingsprocedurer udført som tilføjelser til Standard of Care Imaging

16. januar 2024 opdateret af: Michael V Knopp MD PhD, University of Cincinnati
Målene for denne undersøgelse er at (1) udvikle og forfine PET-efterbehandlingsindsamlingsprocedurer, (2) generere foreløbige og komparative billeddata til potentielle kliniske forsøg og (3) retrospektivt evaluere PET-billeddannelseserhvervelser af standardbehandling ved sammenligning med undersøgelser PET billedbehandling erhvervelser.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Den prospektive del af undersøgelsen vil bruge undersøgelses-PET-opkøb ud over standard-pleje-PET-billeddannelse til at udvikle og optimere PET-indsamlings-efterbehandlingsteknikker samt til at generere foreløbige og komparative data til potentielle kliniske forsøg. Disse efterbehandlingsteknikker omfatter, men er ikke begrænset til, visuel inspektion af læsioner, normalt væv, sentinel-knuder og billeddannelsesartefakter, semi-kvantitativ analyse, herunder brug af vurderingsskemaer, og brug af forskellige offentliggjorte metoder til billedefterbehandling. De PET-metoder, vi planlægger at bruge som en del af denne undersøgelse, vil give os mulighed for at opnå morfologisk, funktionel og molekylær information. Patienter, der modtager en standardbehandlings-PET, vil blive spurgt af undersøgelsespersonalet, om de er interesserede i at gennemgå yderligere undersøgelseserhvervelser før eller efter deres standardbehandlingsbilleddannelse. Hvis patienten er enig, vil han/hun forblive på den samme PET-scanner i op til yderligere 30 minutter, mens der tages flere billeder. Hver patient vil blive fotograferet i højst 2 timer (standardbehandlingsbilleddannelse og yderligere undersøgelsesbilleddannelse). En rutinemæssig klinisk rapport vil blive genereret for den klinisk indicerede PET af en nuklearmedicinsk læge. Når denne rutinemæssige kliniske PET-scanning er dikteret og afsluttet, vil et studieteammedlem indhente rapporten via IHIS og manuelt fjerne alle identifikatorer. Denne rapport indhentes til sammenligningsformål. Alle data, der sammenlignes, vil blive kodet ved hjælp af et unikt undersøgelsesnummer. Den retrospektive del af denne undersøgelse vil involvere gennemgang af allerede eksisterende data fra 1. januar 2001 til 5. december 2017. De data, der skal gennemgås/analyseres, omfatter PET-billeddannelsesdata, som tidligere er blevet indsamlet i løbet af standard klinisk behandling. PET-billeddannelsesindsamlingerne opnået fra den retrospektive gennemgang vil blive brugt som en sammenligning med de undersøgelsesbilleder, der er opnået under den prospektive del af denne undersøgelse. Kriterierne, der vil blive brugt til at bestemme, hvordan de retrospektive data vil blive brugt, omfatter følgende parametre: type billeddiagnostik, diagnose, alder i årtier, køn og tilgængelighed af data i billedarkivet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

131

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43221
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Potentielle befolkning:

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige frivillige på over eller lig med 18 år
  • Patienter, der modtager en standard PET-scanning på OSU

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der er gravide eller ammende
  • Fanger
  • Emner, der ikke er i stand til at give informeret skriftligt samtykke

Retrospektiv befolkning:

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter over eller lig med 18 år
  • Patienter, der tidligere har modtaget en standard PET-scanning på OSU

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Potentielle befolkning
Undersøgelses-PET-scanning som tilføjelse til standard-of-care-scanning
Eksperimentel: Retrospektiv befolkning
Gennemgang af allerede eksisterende data fra 1. januar 2001 til 5. december 2017

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Billede kvalitet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2-5 år
vurderet af blindede læsere
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2-5 år
artefakter
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2-5 år
vurderet af blindede læsere
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2-5 år
læsion påvisbarhed
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2-5 år
vurderet af blindede læsere
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2-5 år
billedstøj
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2-5 år
vurderet område af interesse over målvæv og baggrund
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2-5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael V Knopp, MD, PhD, Ohio State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2015

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

6. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • RP0689/2013H0280

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner