- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03490812
Ocena badawczej pozytronowej tomografii emisyjnej i procedur przetwarzania końcowego wykonywanych jako dodatek do obrazowania standardowego
16 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Michael V Knopp MD PhD, University of Cincinnati
Celem tego badania jest (1) opracowanie i udoskonalenie procedur akwizycji danych po przetwarzaniu PET, (2) wygenerowanie wstępnych i porównawczych danych obrazowych do potencjalnych badań klinicznych oraz (3) retrospektywna ocena akwizycji obrazowania PET według standardu opieki przez porównanie z badaniami Zakupy do obrazowania PET.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prospektywna część badania będzie wykorzystywać eksperymentalne akwizycje PET oprócz standardowego obrazowania PET w celu opracowania i optymalizacji technik przetwarzania końcowego akwizycji PET, a także do generowania wstępnych i porównawczych danych na potrzeby potencjalnych badań klinicznych.
Te techniki przetwarzania końcowego obejmują, ale nie ograniczają się do oględzin uszkodzeń, normalnej tkanki, węzłów wartowniczych i artefaktów obrazowania, analizy półilościowej, w tym z wykorzystaniem schematów oceny, oraz z wykorzystaniem różnych opublikowanych metod przetwarzania obrazu.
Metodologie PET, które planujemy wykorzystać w ramach tego badania, pozwolą nam uzyskać informacje morfologiczne, funkcjonalne i molekularne.
Pacjenci otrzymujący standardową opiekę PET zostaną zapytani przez personel badawczy, czy są zainteresowani poddaniem się dodatkowym akwizycjom badawczym przed lub po ich standardowym obrazowaniu.
Jeśli pacjent wyrazi zgodę, pozostanie na tym samym skanerze PET przez dodatkowe 30 minut, podczas gdy uzyskanych zostanie więcej obrazów.
Każdy pacjent będzie poddawany obrazowaniu przez nie więcej niż 2 godziny (obrazowanie standardowe i dodatkowe obrazowanie badawcze).
Rutynowy raport kliniczny zostanie wygenerowany dla wskazanego klinicznie PET przez lekarza medycyny nuklearnej.
Po podyktowaniu i sfinalizowaniu tego rutynowego klinicznego skanu PET członek zespołu badawczego otrzyma raport za pośrednictwem systemu IHIS i ręcznie usunie wszystkie identyfikatory.
Niniejszy raport jest uzyskiwany w celach porównawczych.
Wszystkie porównywane dane zostaną zakodowane przy użyciu unikalnego numeru badania.
Retrospektywna część tego badania będzie obejmować przegląd wcześniej istniejących danych z okresu od 1 stycznia 2001 r. do 5 grudnia 2017 r.
Dane do przeglądu/analizy obejmują dane z obrazowania PET, które zostały wcześniej zebrane w ramach standardowej opieki klinicznej.
Akwizycje obrazów PET uzyskane z przeglądu retrospektywnego zostaną wykorzystane jako porównanie z obrazami badawczymi uzyskanymi podczas prospektywnej części tego badania.
Kryteria, które zostaną wykorzystane do określenia sposobu wykorzystania danych retrospektywnych, obejmują następujące parametry: rodzaj badania obrazowego, rozpoznanie, wiek w dekadach, płeć oraz dostępność danych w archiwum obrazowym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
131
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43221
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Przyszła populacja:
Kryteria przyjęcia:
- Wolontariusze płci męskiej i żeńskiej w wieku co najmniej 18 lat
- Pacjenci otrzymujący standardowe badanie PET w OSU
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnikom, które są w ciąży lub karmią piersią
- Więźniowie
- Osoby niezdolne do wyrażenia świadomej pisemnej zgody
Populacja retrospektywna:
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku co najmniej 18 lat
- Pacjenci, którzy wcześniej otrzymali standardowe badanie PET w OSU
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Przyszła populacja
|
Badanie PET jako dodatek do standardowego skanowania
|
Eksperymentalny: Populacja retrospektywna
|
Przegląd istniejących danych od 1 stycznia 2001 r. do 5 grudnia 2017 r.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
jakość obrazu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2-5 lat
|
oceniane przez zaślepionych czytelników
|
do ukończenia studiów, średnio 2-5 lat
|
artefakty
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2-5 lat
|
oceniane przez zaślepionych czytelników
|
do ukończenia studiów, średnio 2-5 lat
|
wykrywalność zmian
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2-5 lat
|
oceniane przez zaślepionych czytelników
|
do ukończenia studiów, średnio 2-5 lat
|
szum obrazu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2-5 lat
|
oceniany obszar zainteresowania nad tkanką docelową i tłem
|
do ukończenia studiów, średnio 2-5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael V Knopp, MD, PhD, Ohio State University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 lutego 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 marca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
18 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- RP0689/2013H0280
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Obrazowanie PET
-
University Hospital Inselspital, BerneRekrutacyjny
-
Centre Georges Francois LeclercAktywny, nie rekrutujący
-
Washington University School of MedicineNational Cancer Institute (NCI)Zakończony
-
Sir Mortimer B. Davis - Jewish General HospitalRejestracja na zaproszenie
-
University of CincinnatiNational Cancer Institute (NCI); Ohio Third FrontierAktywny, nie rekrutującyObrazowanie PET/CTStany Zjednoczone
-
National Taiwan University HospitalNieznanyObrazowanie MR-PETTajwan
-
Washington University School of MedicineSiemens Corporation, Corporate TechnologyRekrutacyjnyDynamiczne obrazowanie PET/CTStany Zjednoczone
-
Assiut UniversityNieznanyPET/CT | Kontrast ustnyEgipt
-
GE HealthcareZakończonyWskazania do badania PET CTStany Zjednoczone
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustCity, University of LondonNieznanyFDG PET/CT | Scyntygrafia szkieletuZjednoczone Królestwo
Badania kliniczne na Skanowanie zwierzęcia
-
NYU Langone HealthNational Institute on Aging (NIA)RekrutacyjnyChoroba Alzheimera | Bezdech sennyStany Zjednoczone
-
The Second Hospital of Nanjing Medical UniversityZakończonyBadanie kliniczne | Porównawcze badania skuteczności | Bezpieczeństwo sprzętuChiny
-
University of MichiganZakończonyZawał mięśnia sercowego | Choroba niedokrwienna sercaStany Zjednoczone
-
Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBAESCRSNieznanyZaćma | Krótkowzroczność | Pseudofakiczne odwarstwienie siatkówkiAustria
-
Mayo ClinicIntroMedic Co., Ltd.ZakończonyPrzełyk BarrettaStany Zjednoczone
-
University Hospitals of North Midlands NHS TrustRekrutacyjnyBezdech sennyZjednoczone Królestwo
-
Hillel Yaffe Medical CenterNieznany
-
Check-Cap Ltd.ZakończonyRyzyko raka jelita grubegoIzrael
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...AllerganRekrutacyjnyJaskra, kąt otwarty | Jaskra, zamknięcie kąta | Jaskra oka | Jaskra wtórnaKanada
-
Erasme University HospitalZakończonyRóżnica, indywidualnośćBelgia