Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van onderzoekende positronemissietomografie en postverwerkingsprocedures die worden uitgevoerd als add-ons voor standaardbeeldvorming

16 januari 2024 bijgewerkt door: Michael V Knopp MD PhD, University of Cincinnati
De doelstellingen van deze studie zijn (1) het ontwikkelen en verfijnen van PET-verwervingsprocedures na verwerking, (2) het genereren van voorlopige en vergelijkende beeldvormingsgegevens voor potentiële klinische onderzoeken, en (3) het achteraf evalueren van standaardzorg PET-beeldvormingsacquisities in vergelijking met onderzoeksresultaten. Aanwinsten voor PET-beeldvorming.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het prospectieve deel van de studie zal PET-acquisities in onderzoek gebruiken naast standaard PET-beeldvorming om post-processingtechnieken voor PET-acquisitie te ontwikkelen en te optimaliseren en om voorlopige en vergelijkende gegevens te genereren voor mogelijke klinische onderzoeken. Deze nabewerkingstechnieken omvatten, maar zijn niet beperkt tot, visuele inspectie van laesies, normaal weefsel, schildwachtklieren en beeldvormingsartefacten, semi-kwantitatieve analyse inclusief het gebruik van beoordelingsschema's en het gebruik van verschillende gepubliceerde methoden voor nabewerking van beelden. De PET-methodologieën die we van plan zijn te gebruiken als onderdeel van deze studie zullen ons in staat stellen om morfologische, functionele en moleculaire informatie te verkrijgen. Patiënten die een PET-standaardbehandeling krijgen, zullen door het onderzoekspersoneel worden gevraagd of ze geïnteresseerd zijn in het ondergaan van aanvullende onderzoeksacquisities voor of na hun standaardzorgbeeldvorming. Als de patiënt ermee instemt, blijft hij/zij nog maximaal 30 minuten op dezelfde PET-scanner terwijl er meer beelden worden verkregen. Elke patiënt zal niet langer dan 2 uur in beeld worden gebracht (standaardbeeldvorming en aanvullende onderzoeksbeeldvorming). Een routinematig klinisch rapport wordt gegenereerd voor de klinisch geïndiceerde PET door een nucleair geneeskundige. Zodra deze routinematige klinische PET-scan is gedicteerd en afgerond, zal een lid van het onderzoeksteam het rapport verkrijgen via IHIS en alle identificatiegegevens handmatig verwijderen. Dit rapport wordt verkregen voor vergelijkingsdoeleinden. Alle gegevens die worden vergeleken, worden gecodeerd met een uniek studienummer. Het retrospectieve deel van deze studie omvat de beoordeling van reeds bestaande gegevens van 1 januari 2001 tot en met 5 december 2017. De gegevens die moeten worden beoordeeld/geanalyseerd, omvatten PET-beeldvormingsgegevens die eerder zijn verzameld in de loop van de standaard klinische zorg. De acquisities van PET-beeldvorming die zijn verkregen uit de retrospectieve beoordeling zullen worden gebruikt als vergelijking met de onderzoeksbeelden die zijn verkregen tijdens het prospectieve deel van deze studie. De criteria die zullen worden gebruikt om te bepalen hoe de retrospectieve gegevens zullen worden gebruikt, omvatten de volgende parameters: type beeldvormend onderzoek, diagnose, leeftijd in decennia, geslacht en beschikbaarheid van gegevens in het beeldarchief.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

131

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43221
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Toekomstige bevolking:

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers ouder dan of gelijk aan 18 jaar
  • Patiënten die een standaard PET-scan krijgen bij OSU

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Gevangenen
  • Proefpersonen die niet in staat zijn geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven

Retrospectieve populatie:

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten ouder dan of gelijk aan 18 jaar
  • Patiënten die eerder een standaard PET-scan hebben gekregen bij OSU

Uitsluitingscriteria:

  • Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Toekomstige bevolking
Onderzoekende PET-scan als aanvulling op de standaardzorgscan
Experimenteel: Retrospectieve populatie
Beoordeling van reeds bestaande gegevens van 1 januari 2001 tot en met 5 december 2017

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
beeldkwaliteit
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 2-5 jaar
beoordeeld door geblindeerde lezers
door afronding van de studie, gemiddeld 2-5 jaar
artefacten
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 2-5 jaar
beoordeeld door geblindeerde lezers
door afronding van de studie, gemiddeld 2-5 jaar
detecteerbaarheid van laesies
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 2-5 jaar
beoordeeld door geblindeerde lezers
door afronding van de studie, gemiddeld 2-5 jaar
beeld ruis
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 2-5 jaar
beoordeeld interessegebied over doelweefsel en achtergrond
door afronding van de studie, gemiddeld 2-5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael V Knopp, MD, PhD, Ohio State University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 januari 2015

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

18 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • RP0689/2013H0280

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren