- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03490812
Beoordeling van onderzoekende positronemissietomografie en postverwerkingsprocedures die worden uitgevoerd als add-ons voor standaardbeeldvorming
16 januari 2024 bijgewerkt door: Michael V Knopp MD PhD, University of Cincinnati
De doelstellingen van deze studie zijn (1) het ontwikkelen en verfijnen van PET-verwervingsprocedures na verwerking, (2) het genereren van voorlopige en vergelijkende beeldvormingsgegevens voor potentiële klinische onderzoeken, en (3) het achteraf evalueren van standaardzorg PET-beeldvormingsacquisities in vergelijking met onderzoeksresultaten. Aanwinsten voor PET-beeldvorming.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het prospectieve deel van de studie zal PET-acquisities in onderzoek gebruiken naast standaard PET-beeldvorming om post-processingtechnieken voor PET-acquisitie te ontwikkelen en te optimaliseren en om voorlopige en vergelijkende gegevens te genereren voor mogelijke klinische onderzoeken.
Deze nabewerkingstechnieken omvatten, maar zijn niet beperkt tot, visuele inspectie van laesies, normaal weefsel, schildwachtklieren en beeldvormingsartefacten, semi-kwantitatieve analyse inclusief het gebruik van beoordelingsschema's en het gebruik van verschillende gepubliceerde methoden voor nabewerking van beelden.
De PET-methodologieën die we van plan zijn te gebruiken als onderdeel van deze studie zullen ons in staat stellen om morfologische, functionele en moleculaire informatie te verkrijgen.
Patiënten die een PET-standaardbehandeling krijgen, zullen door het onderzoekspersoneel worden gevraagd of ze geïnteresseerd zijn in het ondergaan van aanvullende onderzoeksacquisities voor of na hun standaardzorgbeeldvorming.
Als de patiënt ermee instemt, blijft hij/zij nog maximaal 30 minuten op dezelfde PET-scanner terwijl er meer beelden worden verkregen.
Elke patiënt zal niet langer dan 2 uur in beeld worden gebracht (standaardbeeldvorming en aanvullende onderzoeksbeeldvorming).
Een routinematig klinisch rapport wordt gegenereerd voor de klinisch geïndiceerde PET door een nucleair geneeskundige.
Zodra deze routinematige klinische PET-scan is gedicteerd en afgerond, zal een lid van het onderzoeksteam het rapport verkrijgen via IHIS en alle identificatiegegevens handmatig verwijderen.
Dit rapport wordt verkregen voor vergelijkingsdoeleinden.
Alle gegevens die worden vergeleken, worden gecodeerd met een uniek studienummer.
Het retrospectieve deel van deze studie omvat de beoordeling van reeds bestaande gegevens van 1 januari 2001 tot en met 5 december 2017.
De gegevens die moeten worden beoordeeld/geanalyseerd, omvatten PET-beeldvormingsgegevens die eerder zijn verzameld in de loop van de standaard klinische zorg.
De acquisities van PET-beeldvorming die zijn verkregen uit de retrospectieve beoordeling zullen worden gebruikt als vergelijking met de onderzoeksbeelden die zijn verkregen tijdens het prospectieve deel van deze studie.
De criteria die zullen worden gebruikt om te bepalen hoe de retrospectieve gegevens zullen worden gebruikt, omvatten de volgende parameters: type beeldvormend onderzoek, diagnose, leeftijd in decennia, geslacht en beschikbaarheid van gegevens in het beeldarchief.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
131
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43221
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Toekomstige bevolking:
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers ouder dan of gelijk aan 18 jaar
- Patiënten die een standaard PET-scan krijgen bij OSU
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Gevangenen
- Proefpersonen die niet in staat zijn geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven
Retrospectieve populatie:
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten ouder dan of gelijk aan 18 jaar
- Patiënten die eerder een standaard PET-scan hebben gekregen bij OSU
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Toekomstige bevolking
|
Onderzoekende PET-scan als aanvulling op de standaardzorgscan
|
|
Experimenteel: Retrospectieve populatie
|
Beoordeling van reeds bestaande gegevens van 1 januari 2001 tot en met 5 december 2017
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
beeldkwaliteit
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 2-5 jaar
|
beoordeeld door geblindeerde lezers
|
door afronding van de studie, gemiddeld 2-5 jaar
|
|
artefacten
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 2-5 jaar
|
beoordeeld door geblindeerde lezers
|
door afronding van de studie, gemiddeld 2-5 jaar
|
|
detecteerbaarheid van laesies
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 2-5 jaar
|
beoordeeld door geblindeerde lezers
|
door afronding van de studie, gemiddeld 2-5 jaar
|
|
beeld ruis
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 2-5 jaar
|
beoordeeld interessegebied over doelweefsel en achtergrond
|
door afronding van de studie, gemiddeld 2-5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael V Knopp, MD, PhD, Ohio State University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 januari 2015
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 februari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 maart 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 april 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
18 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- RP0689/2013H0280
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .