- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03490812
Avaliação da Tomografia por Emissão de Pósitrons Investigacional e Procedimentos de Pós-Processamento Realizados como Complementos para o Padrão de Cuidados de Imagem
16 de janeiro de 2024 atualizado por: Michael V Knopp MD PhD, University of Cincinnati
Os objetivos deste estudo são (1) desenvolver e refinar os procedimentos de aquisição pós-processamento de PET, (2) gerar dados de imagem preliminares e comparativos para possíveis ensaios clínicos e (3) avaliar retrospectivamente as aquisições de imagens PET padrão de cuidado em comparação com Aquisições de imagens PET.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A parte prospectiva do estudo utilizará aquisições PET investigativas, além de imagens PET padrão de tratamento para desenvolver e otimizar técnicas de pós-processamento de aquisição PET, bem como gerar dados preliminares e comparativos para possíveis ensaios clínicos.
Essas técnicas de pós-processamento incluem, entre outras, inspeção visual de lesões, tecido normal, linfonodos sentinelas e artefatos de imagem, análise semiquantitativa, incluindo o uso de esquemas de classificação e uso de vários métodos publicados para pós-processamento de imagem.
As metodologias de PET que planejamos usar como parte deste estudo nos permitirão obter informações morfológicas, funcionais e moleculares.
Os pacientes que recebem um padrão de tratamento PET serão questionados pela equipe do estudo se eles estão interessados em passar por aquisições investigativas adicionais antes ou depois de seu padrão de tratamento de imagem.
Se o paciente concordar, ele permanecerá no mesmo scanner PET por até 30 minutos adicionais enquanto mais imagens são obtidas.
Cada paciente será examinado por não mais de 2 horas (imagem padrão de atendimento e imagem de investigação adicional).
Um relatório clínico de rotina será gerado para o PET clinicamente indicado por um médico de medicina nuclear.
Assim que esta PET scan clínica de rotina for ditada e finalizada, um membro da equipe de estudo obterá o relatório via IHIS e removerá manualmente todos os identificadores.
Este relatório está sendo obtido para fins comparativos.
Todos os dados que estão sendo comparados serão codificados usando um número de estudo exclusivo.
A parte retrospectiva deste estudo envolverá a revisão de dados pré-existentes de 1º de janeiro de 2001 a 5 de dezembro de 2017.
Os dados a serem revisados/analisados incluem dados de imagem PET que foram coletados anteriormente no curso de atendimento clínico padrão.
As aquisições de imagens PET obtidas na revisão retrospectiva serão utilizadas como comparação com as imagens investigativas obtidas durante a parte prospectiva deste estudo.
Os critérios que serão utilizados para determinar como os dados retrospectivos serão utilizados incluem os seguintes parâmetros: tipo de estudo de imagem, diagnóstico, idade em décadas, sexo e disponibilidade de dados no arquivo de imagem.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
131
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
População prospectiva:
Critério de inclusão:
- Voluntários masculinos e femininos maiores ou iguais a 18 anos
- Pacientes recebendo PET scan padrão na OSU
Critério de exclusão:
- Participantes grávidas ou lactantes
- Prisioneiros
- Sujeitos incapazes de dar consentimento informado por escrito
População retrospectiva:
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino e feminino maiores ou iguais a 18 anos de idade
- Pacientes que receberam anteriormente um PET scan padrão na OSU
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: População prospectiva
|
PET scan investigacional como complemento ao escaneamento padrão de atendimento
|
|
Experimental: População retrospectiva
|
Revisão de dados pré-existentes de 1º de janeiro de 2001 a 5 de dezembro de 2017
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
qualidade da imagem
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 2-5 anos
|
avaliados por leitores cegos
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até a conclusão do estudo, em média 2-5 anos
|
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artefatos
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 2-5 anos
|
avaliados por leitores cegos
|
até a conclusão do estudo, em média 2-5 anos
|
|
detectabilidade da lesão
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 2-5 anos
|
avaliados por leitores cegos
|
até a conclusão do estudo, em média 2-5 anos
|
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ruído de imagem
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 2-5 anos
|
região de interesse avaliada sobre o tecido alvo e fundo
|
até a conclusão do estudo, em média 2-5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael V Knopp, MD, PhD, Ohio State University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
6 de abril de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
18 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- RP0689/2013H0280
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .