Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení vyšetřovací pozitronové emisní tomografie a postprocesních postupů prováděných jako doplněk k standardnímu zobrazování

16. ledna 2024 aktualizováno: Michael V Knopp MD PhD, University of Cincinnati
Cílem této studie je (1) vyvinout a zpřesnit postupy získávání PET po zpracování, (2) generovat předběžná a srovnávací zobrazovací data pro potenciální klinické studie a (3) retrospektivně vyhodnotit akvizice PET zobrazovacích standardů ve srovnání s výzkumnými akvizice PET zobrazování.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Detailní popis

Prospektivní část studie bude využívat kromě standardní péče PET zobrazování i výzkumné akvizice PET k vývoji a optimalizaci technik následného zpracování akvizice PET ak generování předběžných a srovnávacích dat pro potenciální klinické studie. Tyto techniky následného zpracování zahrnují, ale nejsou omezeny na vizuální kontrolu lézí, normální tkáně, sentinelových uzlin a zobrazovacích artefaktů, semikvantitativní analýzu včetně použití hodnotících schémat a použití různých publikovaných metod pro následné zpracování obrazu. Metodologie PET, které plánujeme použít v rámci této studie, nám umožní získat morfologické, funkční a molekulární informace. Pacienti, kteří dostávají standardní PET PET, budou dotázáni personálem studie, zda mají zájem podstoupit další vyšetřovací akvizice před nebo po zobrazení standardní péče. Pokud pacient souhlasí, zůstane na stejném PET skeneru až dalších 30 minut, dokud nebude získáno více snímků. Každý pacient bude snímkován po dobu ne delší než 2 hodiny (zobrazování standardní péče a další vyšetřovací zobrazování). Pro klinicky indikované PET vygeneruje lékař nukleární medicíny rutinní klinickou zprávu. Jakmile je tento rutinní klinický PET sken nadiktován a dokončen, člen studijního týmu obdrží zprávu prostřednictvím IHIS a ručně odstraní všechny identifikátory. Tato zpráva se získává pro srovnávací účely. Všechna porovnávaná data budou kódována pomocí jedinečného čísla studie. Retrospektivní část této studie bude zahrnovat revizi již existujících dat od 1. ledna 2001 do 5. prosince 2017. Data, která mají být přezkoumána/analyzována, zahrnují data PET zobrazení, která byla dříve shromážděna v průběhu standardní klinické péče. Získané PET snímky získané z retrospektivního přehledu budou použity jako srovnání s vyšetřovacími snímky získanými během prospektivní části této studie. Kritéria, která budou použita k určení, jak budou retrospektivní data využita, zahrnují následující parametry: typ zobrazovací studie, diagnóza, věk v desetiletích, pohlaví a dostupnost dat v obrazovém archivu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

131

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43221
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Budoucí populace:

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské a ženské dobrovolnice starší nebo rovné 18 letům
  • Pacienti podstupující standardní péči PET sken na OSU

Kritéria vyloučení:

  • Účastnice, které jsou těhotné nebo kojící
  • Vězni
  • Subjekty neschopné dát informovaný písemný souhlas

Retrospektivní populace:

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského a ženského pohlaví starší nebo rovnající se 18 letům
  • Pacienti, kteří dříve absolvovali standardní PET sken na OSU

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Perspektivní populace
Vyšetřovací PET sken jako doplněk ke skenu standardní péče
Experimentální: Retrospektivní populace
Kontrola již existujících údajů od 1. ledna 2001 do 5. prosince 2017

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kvalita obrazu
Časové okno: ukončením studia v průměru 2-5 let
posuzovali nevidomí čtenáři
ukončením studia v průměru 2-5 let
artefakty
Časové okno: ukončením studia v průměru 2-5 let
posuzovali nevidomí čtenáři
ukončením studia v průměru 2-5 let
detekovatelnost lézí
Časové okno: ukončením studia v průměru 2-5 let
posuzovali nevidomí čtenáři
ukončením studia v průměru 2-5 let
obrazový šum
Časové okno: ukončením studia v průměru 2-5 let
hodnocená oblast zájmu nad cílovou tkání a pozadím
ukončením studia v průměru 2-5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael V Knopp, MD, PhD, Ohio State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. ledna 2015

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

6. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • RP0689/2013H0280

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PET zobrazování

Klinické studie na PET skenování

3
Předplatit