- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03490812
Posouzení vyšetřovací pozitronové emisní tomografie a postprocesních postupů prováděných jako doplněk k standardnímu zobrazování
16. ledna 2024 aktualizováno: Michael V Knopp MD PhD, University of Cincinnati
Cílem této studie je (1) vyvinout a zpřesnit postupy získávání PET po zpracování, (2) generovat předběžná a srovnávací zobrazovací data pro potenciální klinické studie a (3) retrospektivně vyhodnotit akvizice PET zobrazovacích standardů ve srovnání s výzkumnými akvizice PET zobrazování.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prospektivní část studie bude využívat kromě standardní péče PET zobrazování i výzkumné akvizice PET k vývoji a optimalizaci technik následného zpracování akvizice PET ak generování předběžných a srovnávacích dat pro potenciální klinické studie.
Tyto techniky následného zpracování zahrnují, ale nejsou omezeny na vizuální kontrolu lézí, normální tkáně, sentinelových uzlin a zobrazovacích artefaktů, semikvantitativní analýzu včetně použití hodnotících schémat a použití různých publikovaných metod pro následné zpracování obrazu.
Metodologie PET, které plánujeme použít v rámci této studie, nám umožní získat morfologické, funkční a molekulární informace.
Pacienti, kteří dostávají standardní PET PET, budou dotázáni personálem studie, zda mají zájem podstoupit další vyšetřovací akvizice před nebo po zobrazení standardní péče.
Pokud pacient souhlasí, zůstane na stejném PET skeneru až dalších 30 minut, dokud nebude získáno více snímků.
Každý pacient bude snímkován po dobu ne delší než 2 hodiny (zobrazování standardní péče a další vyšetřovací zobrazování).
Pro klinicky indikované PET vygeneruje lékař nukleární medicíny rutinní klinickou zprávu.
Jakmile je tento rutinní klinický PET sken nadiktován a dokončen, člen studijního týmu obdrží zprávu prostřednictvím IHIS a ručně odstraní všechny identifikátory.
Tato zpráva se získává pro srovnávací účely.
Všechna porovnávaná data budou kódována pomocí jedinečného čísla studie.
Retrospektivní část této studie bude zahrnovat revizi již existujících dat od 1. ledna 2001 do 5. prosince 2017.
Data, která mají být přezkoumána/analyzována, zahrnují data PET zobrazení, která byla dříve shromážděna v průběhu standardní klinické péče.
Získané PET snímky získané z retrospektivního přehledu budou použity jako srovnání s vyšetřovacími snímky získanými během prospektivní části této studie.
Kritéria, která budou použita k určení, jak budou retrospektivní data využita, zahrnují následující parametry: typ zobrazovací studie, diagnóza, věk v desetiletích, pohlaví a dostupnost dat v obrazovém archivu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
131
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43221
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Budoucí populace:
Kritéria pro zařazení:
- Mužské a ženské dobrovolnice starší nebo rovné 18 letům
- Pacienti podstupující standardní péči PET sken na OSU
Kritéria vyloučení:
- Účastnice, které jsou těhotné nebo kojící
- Vězni
- Subjekty neschopné dát informovaný písemný souhlas
Retrospektivní populace:
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti mužského a ženského pohlaví starší nebo rovnající se 18 letům
- Pacienti, kteří dříve absolvovali standardní PET sken na OSU
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Perspektivní populace
|
Vyšetřovací PET sken jako doplněk ke skenu standardní péče
|
Experimentální: Retrospektivní populace
|
Kontrola již existujících údajů od 1. ledna 2001 do 5. prosince 2017
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
kvalita obrazu
Časové okno: ukončením studia v průměru 2-5 let
|
posuzovali nevidomí čtenáři
|
ukončením studia v průměru 2-5 let
|
artefakty
Časové okno: ukončením studia v průměru 2-5 let
|
posuzovali nevidomí čtenáři
|
ukončením studia v průměru 2-5 let
|
detekovatelnost lézí
Časové okno: ukončením studia v průměru 2-5 let
|
posuzovali nevidomí čtenáři
|
ukončením studia v průměru 2-5 let
|
obrazový šum
Časové okno: ukončením studia v průměru 2-5 let
|
hodnocená oblast zájmu nad cílovou tkání a pozadím
|
ukončením studia v průměru 2-5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael V Knopp, MD, PhD, Ohio State University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. ledna 2015
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. února 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. března 2018
První zveřejněno (Aktuální)
6. dubna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
18. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- RP0689/2013H0280
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PET zobrazování
-
Onze Lieve Vrouw HospitalUniversiteit Antwerpen; MSD Belgium BVBADokončenoRespirator-Gated Imaging TechnikyBelgie
-
University of British ColumbiaDokončenoPancreatic Mass on ImagingKanada
-
Jena University HospitalDokončenoNarrow Band ImagingNěmecko
-
University of AarhusDokončenoZaměření studie je: Near Infrared Fluorescence ImagingDánsko
-
Aarhus University HospitalOslo University Hospital; Herlev Hospital; Hospitalsenheden VestDokončenoNarrow Band Imaging a PDD v cystoskopiiDánsko, Norsko
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAktivní, ne náborMRI | Respirační amplituda | Průtok krve portálem | Echo Planar ImagingFrancie
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.NeznámýRelaps DLBCL a PT/NKCLČína
-
University of Alabama at BirminghamStaženoValidace nové neinvazivní metody k získání funkce arteriálního vstupu (AIF) přímo pomocí PET ImagingSpojené státy
-
University of Wisconsin, MadisonDokončenoChronická patelární tendinopatie | Chronická PTSpojené státy
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeImaging Guided | Perkutánní Cementoplastika | Metastáza pánevních kostí
Klinické studie na PET skenování
-
Vanderbilt University Medical CenterUnited States Department of DefenseNáborDegenerace krční páteře | Operace ACDFSpojené státy
-
Promontory Therapeutics Inc.Aktivní, ne náborUrogenitální novotvary | Novotvary podle místa | Genitální novotvary, muži | Novotvary prostaty | Pokročilé pevné nádory | mCRPC | Metastatický karcinom prostaty odolný vůči kastraci | CRPC | PT-112Spojené státy, Francie
-
Alabama Physical Therapy & AcupunctureUniversidad Rey Juan CarlosDokončenoPlantární fasciitidaSpojené státy
-
Alabama Physical Therapy & AcupunctureUniversidad Rey Juan CarlosDokončenoOsteoartróza kolenaSpojené státy
-
Check-Cap Ltd.DokončenoRiziko kolorektálního karcinomuIzrael
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonUniversity of Texas Southwestern Medical Center; United States Army Institute... a další spolupracovníciDokončenoSvalová slabost | Sval; Únava, srdce | Pozdní účinek popálenin | Rehabilitace popáleninSpojené státy
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfDokončeno
-
Akron Children's HospitalAlfred I. duPont Hospital for Children; University of North Carolina; Kent State...DokončenoDětská mozková obrna | Hustota kostí
-
University of NebraskaPostgraduate Institute of Medical Education and Research; Luigi Sacco University...Staženo