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Évaluation de la tomographie par émission de positrons expérimentale et des procédures de post-traitement effectuées en tant que compléments à l'imagerie standard de soins

16 janvier 2024 mis à jour par: Michael V Knopp MD PhD, University of Cincinnati
Les objectifs de cette étude sont de (1) développer et affiner les procédures d'acquisition post-traitement TEP, (2) générer des données d'imagerie préliminaires et comparatives pour des essais cliniques potentiels, et (3) évaluer rétrospectivement les acquisitions d'imagerie TEP standard de soins par comparaison avec les acquisitions expérimentales. Acquisitions d'imagerie TEP.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Description détaillée

La partie prospective de l'étude utilisera des acquisitions TEP expérimentales en plus de l'imagerie TEP standard pour développer et optimiser les techniques de post-traitement d'acquisition TEP ainsi que pour générer des données préliminaires et comparatives pour des essais cliniques potentiels. Ces techniques de post-traitement comprennent, mais sans s'y limiter, l'inspection visuelle des lésions, des tissus normaux, des ganglions sentinelles et des artefacts d'imagerie, l'analyse semi-quantitative comprenant l'utilisation de schémas d'évaluation et l'utilisation de diverses méthodes publiées pour le post-traitement des images. Les méthodologies TEP que nous prévoyons d'utiliser dans le cadre de cette étude nous permettront d'obtenir des informations morphologiques, fonctionnelles et moléculaires. Le personnel de l'étude demandera aux patients recevant une TEP standard de soins s'ils sont intéressés à subir des acquisitions expérimentales supplémentaires avant ou après leur traitement d'imagerie standard. Si le patient accepte, il restera sur le même scanner TEP jusqu'à 30 minutes supplémentaires pendant que d'autres images sont obtenues. Chaque patient sera imagé pendant 2 heures maximum (imagerie standard de soins et imagerie expérimentale supplémentaire). Un rapport clinique de routine sera généré pour la TEP cliniquement indiquée par un médecin spécialiste en médecine nucléaire. Une fois cette TEP clinique de routine dictée et finalisée, un membre de l'équipe d'étude obtiendra le rapport via IHIS et supprimera manuellement tous les identifiants. Ce rapport est obtenu à des fins de comparaison. Toutes les données comparées seront codées à l'aide d'un numéro d'étude unique. La partie rétrospective de cette étude impliquera l'examen des données préexistantes du 1er janvier 2001 au 5 décembre 2017. Les données à examiner/analyser comprennent les données d'imagerie TEP qui ont été précédemment recueillies dans le cadre de soins cliniques standard. Les acquisitions d'imagerie TEP obtenues à partir de l'examen rétrospectif seront utilisées comme comparaison avec les images expérimentales obtenues au cours de la partie prospective de cette étude. Les critères qui seront utilisés pour déterminer comment les données rétrospectives seront utilisées comprennent les paramètres suivants : type d'étude d'imagerie, diagnostic, âge en décennies, sexe et disponibilité des données dans les archives d'imagerie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

131

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43221
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Population potentielle :

Critère d'intégration:

  • Volontaires masculins et féminins âgés de 18 ans ou plus
  • Patients recevant une TEP standard de soins à l'OSU

Critère d'exclusion:

  • Participants enceintes ou allaitantes
  • Les prisonniers
  • Sujets incapables de donner un consentement écrit éclairé

Population rétrospective :

Critère d'intégration:

  • Patients masculins et féminins âgés de 18 ans ou plus
  • Patients ayant déjà reçu une TEP standard de soins à l'OSU

Critère d'exclusion:

  • Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Population potentielle
PET scan expérimental en complément du scan standard de soins
Expérimental: Population rétrospective
Examen des données préexistantes du 1er janvier 2001 au 5 décembre 2017

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
qualité d'image
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 à 5 ans
évalué par des lecteurs en aveugle
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 à 5 ans
artefacts
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 à 5 ans
évalué par des lecteurs en aveugle
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 à 5 ans
détectabilité des lésions
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 à 5 ans
évalué par des lecteurs en aveugle
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 à 5 ans
bruit des images
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 à 5 ans
région d'intérêt évaluée sur le tissu cible et le fond
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael V Knopp, MD, PhD, Ohio State University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 janvier 2015

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2018

Première publication (Réel)

6 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

18 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • RP0689/2013H0280

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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