- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03490812
Évaluation de la tomographie par émission de positrons expérimentale et des procédures de post-traitement effectuées en tant que compléments à l'imagerie standard de soins
16 janvier 2024 mis à jour par: Michael V Knopp MD PhD, University of Cincinnati
Les objectifs de cette étude sont de (1) développer et affiner les procédures d'acquisition post-traitement TEP, (2) générer des données d'imagerie préliminaires et comparatives pour des essais cliniques potentiels, et (3) évaluer rétrospectivement les acquisitions d'imagerie TEP standard de soins par comparaison avec les acquisitions expérimentales. Acquisitions d'imagerie TEP.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La partie prospective de l'étude utilisera des acquisitions TEP expérimentales en plus de l'imagerie TEP standard pour développer et optimiser les techniques de post-traitement d'acquisition TEP ainsi que pour générer des données préliminaires et comparatives pour des essais cliniques potentiels.
Ces techniques de post-traitement comprennent, mais sans s'y limiter, l'inspection visuelle des lésions, des tissus normaux, des ganglions sentinelles et des artefacts d'imagerie, l'analyse semi-quantitative comprenant l'utilisation de schémas d'évaluation et l'utilisation de diverses méthodes publiées pour le post-traitement des images.
Les méthodologies TEP que nous prévoyons d'utiliser dans le cadre de cette étude nous permettront d'obtenir des informations morphologiques, fonctionnelles et moléculaires.
Le personnel de l'étude demandera aux patients recevant une TEP standard de soins s'ils sont intéressés à subir des acquisitions expérimentales supplémentaires avant ou après leur traitement d'imagerie standard.
Si le patient accepte, il restera sur le même scanner TEP jusqu'à 30 minutes supplémentaires pendant que d'autres images sont obtenues.
Chaque patient sera imagé pendant 2 heures maximum (imagerie standard de soins et imagerie expérimentale supplémentaire).
Un rapport clinique de routine sera généré pour la TEP cliniquement indiquée par un médecin spécialiste en médecine nucléaire.
Une fois cette TEP clinique de routine dictée et finalisée, un membre de l'équipe d'étude obtiendra le rapport via IHIS et supprimera manuellement tous les identifiants.
Ce rapport est obtenu à des fins de comparaison.
Toutes les données comparées seront codées à l'aide d'un numéro d'étude unique.
La partie rétrospective de cette étude impliquera l'examen des données préexistantes du 1er janvier 2001 au 5 décembre 2017.
Les données à examiner/analyser comprennent les données d'imagerie TEP qui ont été précédemment recueillies dans le cadre de soins cliniques standard.
Les acquisitions d'imagerie TEP obtenues à partir de l'examen rétrospectif seront utilisées comme comparaison avec les images expérimentales obtenues au cours de la partie prospective de cette étude.
Les critères qui seront utilisés pour déterminer comment les données rétrospectives seront utilisées comprennent les paramètres suivants : type d'étude d'imagerie, diagnostic, âge en décennies, sexe et disponibilité des données dans les archives d'imagerie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
131
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43221
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Population potentielle :
Critère d'intégration:
- Volontaires masculins et féminins âgés de 18 ans ou plus
- Patients recevant une TEP standard de soins à l'OSU
Critère d'exclusion:
- Participants enceintes ou allaitantes
- Les prisonniers
- Sujets incapables de donner un consentement écrit éclairé
Population rétrospective :
Critère d'intégration:
- Patients masculins et féminins âgés de 18 ans ou plus
- Patients ayant déjà reçu une TEP standard de soins à l'OSU
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Population potentielle
|
PET scan expérimental en complément du scan standard de soins
|
|
Expérimental: Population rétrospective
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Examen des données préexistantes du 1er janvier 2001 au 5 décembre 2017
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
qualité d'image
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 à 5 ans
|
évalué par des lecteurs en aveugle
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 à 5 ans
|
|
artefacts
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 à 5 ans
|
évalué par des lecteurs en aveugle
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 à 5 ans
|
|
détectabilité des lésions
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 à 5 ans
|
évalué par des lecteurs en aveugle
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 à 5 ans
|
|
bruit des images
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 à 5 ans
|
région d'intérêt évaluée sur le tissu cible et le fond
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 à 5 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael V Knopp, MD, PhD, Ohio State University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 janvier 2015
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 février 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2018
Première publication (Réel)
6 avril 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
18 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- RP0689/2013H0280
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .