- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03490812
Evaluación de la tomografía por emisión de positrones en fase de investigación y los procedimientos de posprocesamiento realizados como complementos de las imágenes de atención estándar
16 de enero de 2024 actualizado por: Michael V Knopp MD PhD, University of Cincinnati
Los objetivos de este estudio son (1) desarrollar y refinar los procedimientos de adquisición de PET posprocesamiento, (2) generar datos de imágenes preliminares y comparativos para posibles ensayos clínicos y (3) evaluar retrospectivamente las adquisiciones de imágenes de PET estándar en comparación con las de investigación. Adquisiciones de imágenes PET.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La parte prospectiva del estudio utilizará adquisiciones de PET de investigación además de imágenes de PET de atención estándar para desarrollar y optimizar las técnicas de posprocesamiento de adquisición de PET, así como para generar datos preliminares y comparativos para posibles ensayos clínicos.
Estas técnicas de posprocesamiento incluyen, entre otras, la inspección visual de lesiones, tejido normal, ganglios centinela y artefactos de imágenes, análisis semicuantitativo que incluye el uso de esquemas de calificación y el uso de varios métodos publicados para el posprocesamiento de imágenes.
Las metodologías PET que planeamos utilizar como parte de este estudio nos permitirán obtener información morfológica, funcional y molecular.
El personal del estudio les preguntará a los pacientes que reciben una PET estándar de atención si están interesados en someterse a adquisiciones de investigación adicionales antes o después de su estándar de atención de imágenes.
Si el paciente está de acuerdo, permanecerá en el mismo escáner PET hasta 30 minutos adicionales mientras se obtienen más imágenes.
Se tomarán imágenes de cada paciente durante no más de 2 horas (imágenes estándar de atención e imágenes de investigación adicionales).
Un médico nuclear generará un informe clínico de rutina para la TEP clínicamente indicada.
Una vez que se dicte y finalice esta exploración PET clínica de rutina, un miembro del equipo del estudio obtendrá el informe a través de IHIS y eliminará manualmente todos los identificadores.
Este informe se obtiene con fines comparativos.
Todos los datos que se comparan se codificarán con un número de estudio único.
La parte retrospectiva de este estudio incluirá la revisión de datos preexistentes desde el 1 de enero de 2001 hasta el 5 de diciembre de 2017.
Los datos que se revisarán/analizarán incluyen datos de imágenes de PET que se hayan recopilado previamente en el curso de la atención clínica estándar.
Las adquisiciones de imágenes PET obtenidas de la revisión retrospectiva se utilizarán como comparación con las imágenes de investigación obtenidas durante la parte prospectiva de este estudio.
Los criterios que se utilizarán para determinar cómo se utilizarán los datos retrospectivos incluyen los siguientes parámetros: tipo de estudio de imágenes, diagnóstico, edad en décadas, sexo y disponibilidad de datos en el archivo de imágenes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
131
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Población prospectiva:
Criterios de inclusión:
- Voluntarios masculinos y femeninos mayores o iguales a 18 años
- Pacientes que reciben una tomografía por emisión de positrones estándar de atención en OSU
Criterio de exclusión:
- Participantes que están embarazadas o amamantando
- Prisioneros
- Sujetos incapaces de dar su consentimiento informado por escrito
Población retrospectiva:
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos mayores o iguales a 18 años
- Pacientes que hayan recibido previamente una tomografía por emisión de positrones (PET) estándar de atención en la OSU
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Población prospectiva
|
Exploración por TEP de investigación como complemento de la exploración estándar de atención
|
|
Experimental: Población retrospectiva
|
Revisión de datos preexistentes desde el 1 de enero de 2001 hasta el 5 de diciembre de 2017
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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calidad de la imagen
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, en promedio 2-5 años
|
evaluado por lectores ciegos
|
hasta la finalización de los estudios, en promedio 2-5 años
|
|
artefactos
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, en promedio 2-5 años
|
evaluado por lectores ciegos
|
hasta la finalización de los estudios, en promedio 2-5 años
|
|
detectabilidad de la lesión
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, en promedio 2-5 años
|
evaluado por lectores ciegos
|
hasta la finalización de los estudios, en promedio 2-5 años
|
|
ruido de imagen
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, en promedio 2-5 años
|
región de interés evaluada sobre el tejido diana y el fondo
|
hasta la finalización de los estudios, en promedio 2-5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael V Knopp, MD, PhD, Ohio State University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de enero de 2015
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
6 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
18 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- RP0689/2013H0280
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .