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Evaluación de la tomografía por emisión de positrones en fase de investigación y los procedimientos de posprocesamiento realizados como complementos de las imágenes de atención estándar

16 de enero de 2024 actualizado por: Michael V Knopp MD PhD, University of Cincinnati
Los objetivos de este estudio son (1) desarrollar y refinar los procedimientos de adquisición de PET posprocesamiento, (2) generar datos de imágenes preliminares y comparativos para posibles ensayos clínicos y (3) evaluar retrospectivamente las adquisiciones de imágenes de PET estándar en comparación con las de investigación. Adquisiciones de imágenes PET.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

La parte prospectiva del estudio utilizará adquisiciones de PET de investigación además de imágenes de PET de atención estándar para desarrollar y optimizar las técnicas de posprocesamiento de adquisición de PET, así como para generar datos preliminares y comparativos para posibles ensayos clínicos. Estas técnicas de posprocesamiento incluyen, entre otras, la inspección visual de lesiones, tejido normal, ganglios centinela y artefactos de imágenes, análisis semicuantitativo que incluye el uso de esquemas de calificación y el uso de varios métodos publicados para el posprocesamiento de imágenes. Las metodologías PET que planeamos utilizar como parte de este estudio nos permitirán obtener información morfológica, funcional y molecular. El personal del estudio les preguntará a los pacientes que reciben una PET estándar de atención si están interesados ​​en someterse a adquisiciones de investigación adicionales antes o después de su estándar de atención de imágenes. Si el paciente está de acuerdo, permanecerá en el mismo escáner PET hasta 30 minutos adicionales mientras se obtienen más imágenes. Se tomarán imágenes de cada paciente durante no más de 2 horas (imágenes estándar de atención e imágenes de investigación adicionales). Un médico nuclear generará un informe clínico de rutina para la TEP clínicamente indicada. Una vez que se dicte y finalice esta exploración PET clínica de rutina, un miembro del equipo del estudio obtendrá el informe a través de IHIS y eliminará manualmente todos los identificadores. Este informe se obtiene con fines comparativos. Todos los datos que se comparan se codificarán con un número de estudio único. La parte retrospectiva de este estudio incluirá la revisión de datos preexistentes desde el 1 de enero de 2001 hasta el 5 de diciembre de 2017. Los datos que se revisarán/analizarán incluyen datos de imágenes de PET que se hayan recopilado previamente en el curso de la atención clínica estándar. Las adquisiciones de imágenes PET obtenidas de la revisión retrospectiva se utilizarán como comparación con las imágenes de investigación obtenidas durante la parte prospectiva de este estudio. Los criterios que se utilizarán para determinar cómo se utilizarán los datos retrospectivos incluyen los siguientes parámetros: tipo de estudio de imágenes, diagnóstico, edad en décadas, sexo y disponibilidad de datos en el archivo de imágenes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

131

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Población prospectiva:

Criterios de inclusión:

  • Voluntarios masculinos y femeninos mayores o iguales a 18 años
  • Pacientes que reciben una tomografía por emisión de positrones estándar de atención en OSU

Criterio de exclusión:

  • Participantes que están embarazadas o amamantando
  • Prisioneros
  • Sujetos incapaces de dar su consentimiento informado por escrito

Población retrospectiva:

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos y femeninos mayores o iguales a 18 años
  • Pacientes que hayan recibido previamente una tomografía por emisión de positrones (PET) estándar de atención en la OSU

Criterio de exclusión:

  • Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Población prospectiva
Exploración por TEP de investigación como complemento de la exploración estándar de atención
Experimental: Población retrospectiva
Revisión de datos preexistentes desde el 1 de enero de 2001 hasta el 5 de diciembre de 2017

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
calidad de la imagen
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, en promedio 2-5 años
evaluado por lectores ciegos
hasta la finalización de los estudios, en promedio 2-5 años
artefactos
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, en promedio 2-5 años
evaluado por lectores ciegos
hasta la finalización de los estudios, en promedio 2-5 años
detectabilidad de la lesión
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, en promedio 2-5 años
evaluado por lectores ciegos
hasta la finalización de los estudios, en promedio 2-5 años
ruido de imagen
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, en promedio 2-5 años
región de interés evaluada sobre el tejido diana y el fondo
hasta la finalización de los estudios, en promedio 2-5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Michael V Knopp, MD, PhD, Ohio State University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de enero de 2015

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

6 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

18 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • RP0689/2013H0280

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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