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Bewertung von Positronen-Emissions-Tomographie-Untersuchungs- und Nachbearbeitungsverfahren, die als Add-Ons zur Standard-of-Care-Bildgebung durchgeführt werden

16. Januar 2024 aktualisiert von: Michael V Knopp MD PhD, University of Cincinnati
Die Ziele dieser Studie sind (1) die Entwicklung und Verfeinerung von PET-Nachbearbeitungserfassungsverfahren, (2) die Generierung vorläufiger und vergleichender Bildgebungsdaten für potenzielle klinische Studien und (3) die retrospektive Bewertung von Standard-PET-Bildgebungserfassungen im Vergleich zu Untersuchungen PET-Bilderfassungen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Der prospektive Teil der Studie wird PET-Untersuchungsaufnahmen zusätzlich zur Standard-PET-Bildgebung nutzen, um Nachbearbeitungstechniken für die PET-Aufnahme zu entwickeln und zu optimieren sowie vorläufige und vergleichende Daten für potenzielle klinische Studien zu generieren. Diese Nachbearbeitungstechniken beinhalten, sind aber nicht beschränkt auf, die visuelle Inspektion von Läsionen, normalem Gewebe, Wächterknoten und Bildartefakten, die halbquantitative Analyse, einschließlich der Verwendung von Bewertungsschemata, und die Verwendung verschiedener veröffentlichter Verfahren zur Bildnachbearbeitung. Die PET-Methoden, die wir im Rahmen dieser Studie verwenden möchten, werden es uns ermöglichen, morphologische, funktionelle und molekulare Informationen zu erhalten. Patienten, die ein Standard-of-Care-PET erhalten, werden vom Studienpersonal gefragt, ob sie daran interessiert sind, sich vor oder nach ihrer Standard-of-Care-Bildgebung weiteren Untersuchungsakquisitionen zu unterziehen. Wenn der Patient einverstanden ist, bleibt er bis zu weiteren 30 Minuten auf demselben PET-Scanner, während weitere Bilder aufgenommen werden. Jeder Patient wird nicht länger als 2 Stunden bildgebend behandelt (Standard-of-Care-Bildgebung und zusätzliche Untersuchungsbildgebung). Für die klinisch indizierte PET wird von einem Nuklearmediziner ein klinischer Routinebericht erstellt. Sobald dieser routinemäßige klinische PET-Scan diktiert und abgeschlossen ist, erhält ein Mitglied des Studienteams den Bericht über IHIS und entfernt manuell alle Identifikatoren. Dieser Bericht wird zu Vergleichszwecken eingeholt. Alle verglichenen Daten werden mit einer eindeutigen Studiennummer kodiert. Der retrospektive Teil dieser Studie umfasst die Überprüfung bereits vorhandener Daten vom 1. Januar 2001 bis zum 5. Dezember 2017. Die zu überprüfenden/analysierenden Daten umfassen PET-Bildgebungsdaten, die zuvor im Rahmen der klinischen Standardbehandlung erhoben wurden. Die aus der retrospektiven Überprüfung gewonnenen PET-Bildaufnahmen werden als Vergleich zu den Untersuchungsbildern herangezogen, die während des prospektiven Teils dieser Studie gewonnen wurden. Die Kriterien, die verwendet werden, um zu bestimmen, wie die retrospektiven Daten verwendet werden, umfassen die folgenden Parameter: Art der Bildgebungsstudie, Diagnose, Alter in Jahrzehnten, Geschlecht und Verfügbarkeit von Daten im Bildgebungsarchiv.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

131

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43221
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Voraussichtliche Bevölkerung:

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Freiwillige, die mindestens 18 Jahre alt sind
  • Patienten, die an der OSU einen Standard-PET-Scan erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die schwanger sind oder stillen
  • Gefangene
  • Probanden, die nicht in der Lage sind, eine informierte schriftliche Einwilligung zu erteilen

Retrospektive Population:

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten ab 18 Jahren
  • Patienten, die zuvor einen Standard-PET-Scan an der OSU erhalten haben

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Voraussichtliche Bevölkerung
Untersuchungs-PET-Scan als Add-on zum Standard-of-Care-Scan
Experimental: Retrospektive Bevölkerung
Überprüfung bereits vorhandener Daten vom 1. Januar 2001 bis 5. Dezember 2017

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bildqualität
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, im Durchschnitt 2-5 Jahre
von verblindeten Lesern beurteilt
bis zum Studienabschluss, im Durchschnitt 2-5 Jahre
Artefakte
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, im Durchschnitt 2-5 Jahre
von verblindeten Lesern beurteilt
bis zum Studienabschluss, im Durchschnitt 2-5 Jahre
Erkennbarkeit von Läsionen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, im Durchschnitt 2-5 Jahre
von verblindeten Lesern beurteilt
bis zum Studienabschluss, im Durchschnitt 2-5 Jahre
Bildrauschen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, im Durchschnitt 2-5 Jahre
bewerteter interessierender Bereich über Zielgewebe und Hintergrund
bis zum Studienabschluss, im Durchschnitt 2-5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael V Knopp, MD, PhD, Ohio State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2015

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • RP0689/2013H0280

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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