- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03490812
Bewertung von Positronen-Emissions-Tomographie-Untersuchungs- und Nachbearbeitungsverfahren, die als Add-Ons zur Standard-of-Care-Bildgebung durchgeführt werden
16. Januar 2024 aktualisiert von: Michael V Knopp MD PhD, University of Cincinnati
Die Ziele dieser Studie sind (1) die Entwicklung und Verfeinerung von PET-Nachbearbeitungserfassungsverfahren, (2) die Generierung vorläufiger und vergleichender Bildgebungsdaten für potenzielle klinische Studien und (3) die retrospektive Bewertung von Standard-PET-Bildgebungserfassungen im Vergleich zu Untersuchungen PET-Bilderfassungen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der prospektive Teil der Studie wird PET-Untersuchungsaufnahmen zusätzlich zur Standard-PET-Bildgebung nutzen, um Nachbearbeitungstechniken für die PET-Aufnahme zu entwickeln und zu optimieren sowie vorläufige und vergleichende Daten für potenzielle klinische Studien zu generieren.
Diese Nachbearbeitungstechniken beinhalten, sind aber nicht beschränkt auf, die visuelle Inspektion von Läsionen, normalem Gewebe, Wächterknoten und Bildartefakten, die halbquantitative Analyse, einschließlich der Verwendung von Bewertungsschemata, und die Verwendung verschiedener veröffentlichter Verfahren zur Bildnachbearbeitung.
Die PET-Methoden, die wir im Rahmen dieser Studie verwenden möchten, werden es uns ermöglichen, morphologische, funktionelle und molekulare Informationen zu erhalten.
Patienten, die ein Standard-of-Care-PET erhalten, werden vom Studienpersonal gefragt, ob sie daran interessiert sind, sich vor oder nach ihrer Standard-of-Care-Bildgebung weiteren Untersuchungsakquisitionen zu unterziehen.
Wenn der Patient einverstanden ist, bleibt er bis zu weiteren 30 Minuten auf demselben PET-Scanner, während weitere Bilder aufgenommen werden.
Jeder Patient wird nicht länger als 2 Stunden bildgebend behandelt (Standard-of-Care-Bildgebung und zusätzliche Untersuchungsbildgebung).
Für die klinisch indizierte PET wird von einem Nuklearmediziner ein klinischer Routinebericht erstellt.
Sobald dieser routinemäßige klinische PET-Scan diktiert und abgeschlossen ist, erhält ein Mitglied des Studienteams den Bericht über IHIS und entfernt manuell alle Identifikatoren.
Dieser Bericht wird zu Vergleichszwecken eingeholt.
Alle verglichenen Daten werden mit einer eindeutigen Studiennummer kodiert.
Der retrospektive Teil dieser Studie umfasst die Überprüfung bereits vorhandener Daten vom 1. Januar 2001 bis zum 5. Dezember 2017.
Die zu überprüfenden/analysierenden Daten umfassen PET-Bildgebungsdaten, die zuvor im Rahmen der klinischen Standardbehandlung erhoben wurden.
Die aus der retrospektiven Überprüfung gewonnenen PET-Bildaufnahmen werden als Vergleich zu den Untersuchungsbildern herangezogen, die während des prospektiven Teils dieser Studie gewonnen wurden.
Die Kriterien, die verwendet werden, um zu bestimmen, wie die retrospektiven Daten verwendet werden, umfassen die folgenden Parameter: Art der Bildgebungsstudie, Diagnose, Alter in Jahrzehnten, Geschlecht und Verfügbarkeit von Daten im Bildgebungsarchiv.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
131
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43221
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Voraussichtliche Bevölkerung:
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Freiwillige, die mindestens 18 Jahre alt sind
- Patienten, die an der OSU einen Standard-PET-Scan erhalten
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer, die schwanger sind oder stillen
- Gefangene
- Probanden, die nicht in der Lage sind, eine informierte schriftliche Einwilligung zu erteilen
Retrospektive Population:
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Patienten ab 18 Jahren
- Patienten, die zuvor einen Standard-PET-Scan an der OSU erhalten haben
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Voraussichtliche Bevölkerung
|
Untersuchungs-PET-Scan als Add-on zum Standard-of-Care-Scan
|
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Experimental: Retrospektive Bevölkerung
|
Überprüfung bereits vorhandener Daten vom 1. Januar 2001 bis 5. Dezember 2017
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bildqualität
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, im Durchschnitt 2-5 Jahre
|
von verblindeten Lesern beurteilt
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bis zum Studienabschluss, im Durchschnitt 2-5 Jahre
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|
Artefakte
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, im Durchschnitt 2-5 Jahre
|
von verblindeten Lesern beurteilt
|
bis zum Studienabschluss, im Durchschnitt 2-5 Jahre
|
|
Erkennbarkeit von Läsionen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, im Durchschnitt 2-5 Jahre
|
von verblindeten Lesern beurteilt
|
bis zum Studienabschluss, im Durchschnitt 2-5 Jahre
|
|
Bildrauschen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, im Durchschnitt 2-5 Jahre
|
bewerteter interessierender Bereich über Zielgewebe und Hintergrund
|
bis zum Studienabschluss, im Durchschnitt 2-5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael V Knopp, MD, PhD, Ohio State University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Januar 2015
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Februar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. März 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. April 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
18. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- RP0689/2013H0280
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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