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Valutazione della tomografia sperimentale a emissione di positroni e delle procedure di post-elaborazione eseguite come aggiunte all'imaging standard di cura

16 gennaio 2024 aggiornato da: Michael V Knopp MD PhD, University of Cincinnati
Gli obiettivi di questo studio sono (1) sviluppare e perfezionare le procedure di acquisizione post-elaborazione PET, (2) generare dati di imaging preliminari e comparativi per potenziali studi clinici e (3) valutare retrospettivamente le acquisizioni di imaging PET standard di cura rispetto a quelle sperimentali Acquisizioni di immagini PET.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La parte prospettica dello studio utilizzerà acquisizioni PET sperimentali oltre all'imaging PET standard per sviluppare e ottimizzare le tecniche di post-elaborazione dell'acquisizione PET, nonché per generare dati preliminari e comparativi per potenziali studi clinici. Queste tecniche di post-elaborazione includono, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, l'ispezione visiva di lesioni, tessuto normale, linfonodi sentinella e artefatti di imaging, analisi semi-quantitativa compreso l'uso di schemi di classificazione e l'utilizzo di vari metodi pubblicati per la post-elaborazione delle immagini. Le metodologie PET che intendiamo utilizzare nell'ambito di questo studio ci permetteranno di ottenere informazioni morfologiche, funzionali e molecolari. Ai pazienti che ricevono una PET standard di cura verrà chiesto dal personale dello studio se sono interessati a sottoporsi a ulteriori acquisizioni sperimentali prima o dopo il loro standard di imaging di cura. Se il paziente è d'accordo, rimarrà sullo stesso scanner PET per un massimo di altri 30 minuti mentre si ottengono più immagini. Ogni paziente verrà sottoposto a imaging per non più di 2 ore (imaging standard di cura e imaging sperimentale aggiuntivo). Un medico di medicina nucleare genererà un referto clinico di routine per la PET clinicamente indicata. Una volta dettata e finalizzata questa scansione PET clinica di routine, un membro del team di studio otterrà il referto tramite IHIS e rimuoverà manualmente tutti gli identificatori. Questo rapporto è stato ottenuto a fini comparativi. Tutti i dati confrontati saranno codificati utilizzando un numero di studio univoco. La parte retrospettiva di questo studio comporterà la revisione dei dati preesistenti dal 1 gennaio 2001 al 5 dicembre 2017. I dati da rivedere/analizzare includono i dati di imaging PET che sono stati precedentemente raccolti nel corso delle cure cliniche standard. Le acquisizioni di imaging PET ottenute dalla revisione retrospettiva saranno utilizzate come confronto con le immagini investigative ottenute durante la parte prospettica di questo studio. I criteri che verranno utilizzati per determinare come verranno utilizzati i dati retrospettivi includono i seguenti parametri: tipo di studio di imaging, diagnosi, età in decenni, sesso e disponibilità di dati nell'archivio di imaging.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

131

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43221
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Popolazione prospettica:

Criterio di inclusione:

  • Volontari maschi e femmine di età superiore o uguale a 18 anni
  • Pazienti che ricevono una scansione PET standard di cura presso l'OSU

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti in gravidanza o in allattamento
  • Prigionieri
  • Soggetti incapaci di prestare il consenso informato scritto

Popolazione retrospettiva:

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile e femminile di età superiore o uguale a 18 anni
  • Pazienti che hanno precedentemente ricevuto una scansione PET standard di cura presso l'OSU

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Popolazione prospettica
Test diagnostico: Scansione animale
Scansione PET sperimentale come aggiunta alla scansione standard di cura
Sperimentale: Popolazione retrospettiva
Altro: Analisi retrospettiva dei dati
Revisione dei dati preesistenti dal 1 gennaio 2001 al 5 dicembre 2017

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
qualità dell'immagine
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, in media 2-5 anni
valutato da lettori ciechi
attraverso il completamento degli studi, in media 2-5 anni
artefatti
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, in media 2-5 anni
valutato da lettori ciechi
attraverso il completamento degli studi, in media 2-5 anni
rilevabilità della lesione
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, in media 2-5 anni
valutato da lettori ciechi
attraverso il completamento degli studi, in media 2-5 anni
rumore dell'immagine
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, in media 2-5 anni
regione di interesse valutata sul tessuto bersaglio e sullo sfondo
attraverso il completamento degli studi, in media 2-5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Cincinnati

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael V Knopp, MD, PhD, Ohio State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 gennaio 2015

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

6 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RP0689/2013H0280

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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