- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03490812
Vurdering av undersøkende positronemisjonstomografi og etterbehandlingsprosedyrer utført som tillegg til Standard of Care Imaging
16. januar 2024 oppdatert av: Michael V Knopp MD PhD, University of Cincinnati
Målene med denne studien er å (1) utvikle og avgrense PET-oppkjøpsprosedyrer etter prosessering, (2) generere foreløpige og komparative bildedata for potensielle kliniske studier, og (3) retrospektivt evaluere standard PET-bildebehandlingsoppkjøp ved sammenligning med undersøkelser. PET-bildeanskaffelser.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den prospektive delen av studien vil benytte PET-anskaffelser i undersøkelser i tillegg til standard PET-bildebehandling for å utvikle og optimalisere PET-innhenting etterbehandlingsteknikker samt å generere foreløpige og komparative data for potensielle kliniske studier.
Disse etterbehandlingsteknikkene inkluderer, men er ikke begrenset til, visuell inspeksjon av lesjoner, normalt vev, vaktpostknuter og avbildningsartefakter, semi-kvantitativ analyse inkludert bruk av vurderingsskjemaer og bruk av ulike publiserte metoder for bildeetterbehandling.
PET-metodikkene vi planlegger å bruke som en del av denne studien vil tillate oss å få morfologisk, funksjonell og molekylær informasjon.
Pasienter som mottar en standard PET vil bli spurt av studiepersonell om de er interessert i å gjennomgå ytterligere undersøkelseserverv før eller etter deres standardbehandlingsavbildning.
Hvis pasienten samtykker, vil han/hun forbli på samme PET-skanner i opptil 30 minutter til mens flere bilder tas.
Hver pasient vil bli avbildet i ikke mer enn 2 timer (standardbehandlingsavbildning og ytterligere undersøkelsesavbildning).
En rutinemessig klinisk rapport vil bli generert for den klinisk indiserte PET-en av en nukleærmedisinsk lege.
Når denne rutinemessige kliniske PET-skanningen er diktert og fullført, vil et studieteammedlem innhente rapporten via IHIS og manuelt fjerne alle identifikatorer.
Denne rapporten innhentes for sammenligningsformål.
Alle dataene som sammenlignes vil bli kodet med et unikt studienummer.
Den retrospektive delen av denne studien vil omfatte gjennomgang av eksisterende data fra 1. januar 2001 til 5. desember 2017.
Dataene som skal gjennomgås/analyseres inkluderer PET-bildedata som tidligere har blitt samlet inn i løpet av standard klinisk behandling.
PET-bildeanskaffelsene oppnådd fra den retrospektive gjennomgangen vil bli brukt som en sammenligning med undersøkelsesbildene oppnådd under den prospektive delen av denne studien.
Kriteriene som vil bli brukt for å bestemme hvordan de retrospektive dataene skal brukes inkluderer følgende parametere: type avbildningsstudie, diagnose, alder i tiår, kjønn og tilgjengelighet av data i bildearkivet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
131
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43221
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Potensiell befolkning:
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige frivillige over eller lik 18 år
- Pasienter som mottar en standard PET-skanning ved OSU
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som er gravide eller ammende
- Fanger
- Emner som ikke er i stand til å gi informert skriftlig samtykke
Retrospektiv befolkning:
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige pasienter over eller lik 18 år
- Pasienter som tidligere har mottatt en standard PET-skanning ved OSU
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Prospektiv befolkning
|
Undersøkende PET-skanning som tillegg til standard-of-care skanning
|
Eksperimentell: Retrospektiv befolkning
|
Gjennomgang av eksisterende data fra 1. januar 2001 til 5. desember 2017
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
bildekvalitet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 2-5 år
|
vurdert av blinde lesere
|
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 2-5 år
|
gjenstander
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 2-5 år
|
vurdert av blinde lesere
|
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 2-5 år
|
påvisbarhet av lesjoner
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 2-5 år
|
vurdert av blinde lesere
|
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 2-5 år
|
bildestøy
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 2-5 år
|
vurdert område av interesse over målvev og bakgrunn
|
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 2-5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael V Knopp, MD, PhD, Ohio State University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. januar 2015
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. februar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2018
Først lagt ut (Faktiske)
6. april 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
18. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- RP0689/2013H0280
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på PET bildebehandling
-
University of CincinnatiOhio Third FrontierAktiv, ikke rekrutterendeNy generasjon Digital PET/CT ImagingForente stater
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)Rekruttering
-
Weibing Miao, PhDRekrutteringMicroglial Cells Activation ImagingKina
-
Central Hospital, Nancy, FranceFullført
-
Spectrum DynamicsFullførtKvantitativ validering for ventrikulær SPECT ImagingForente stater
-
University of CincinnatiOhio Third Frontier; Wright Center of Innovation in Biomedical ImagingAktiv, ikke rekrutterendeHealthcare Facility Environment - ImagingForente stater
-
RenJi HospitalHar ikke rekruttert ennåDeep Learning, Lumbal Magnetic Resonance Imaging
-
Aarhus University HospitalOslo University Hospital; Herlev Hospital; Hospitalsenheden VestFullførtNarrow Band Imaging og PDD i cystoskopiDanmark, Norge
-
University Hospital Inselspital, BerneRekruttering
-
Hyun Seok Choi, M.D.Ukjent
Kliniske studier på PET-skanning
-
Medical University of ViennaFullførtProstatakreftØsterrike
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAktiv, ikke rekrutterendeTestikkelkimcelletumor | Testikkelneoplasmer | Testikkelsykdommer | Testis kreft | Testikkelkreft | Kimcelletumor | Testikkelplommesekksvulst | Testikkel koriokarsinom | Kimcelletumor i testis | Kimcelletumor, testikkel, barndom | Kimcellekreft Metastatisk | Kimcelle-neoplasma av Retroperitoneum | Kimcellekreft, nrForente stater
-
Jules Bordet InstituteFullførtKolorektal kreft Metastatisk | Tidlig responsevaluering | Fdg-PETBelgia
-
GE HealthcareInstitut Claudius RegaudAktiv, ikke rekrutterende
-
University Hospital, ToursUkjentAmyotrofisk lateral sklerose | Spinal sykdom | Bulbar sykdomFrankrike
-
Eli Lilly and CompanyAktiv, ikke rekrutterendeAlzheimers sykdom | Mild kognitiv sviktForente stater
-
Jeffrey A. Lieberman, MDAvsluttet
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH)AvsluttetSchizofreniForente stater
-
University Hospital, Strasbourg, FranceBiogenAvsluttetMultippel skleroseFrankrike
-
Samuel GandyFullførtTraumatisk hjerneskade | Mild kognitiv svikt | Kronisk traumatisk encefalopatiForente stater