Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av undersøkende positronemisjonstomografi og etterbehandlingsprosedyrer utført som tillegg til Standard of Care Imaging

16. januar 2024 oppdatert av: Michael V Knopp MD PhD, University of Cincinnati
Målene med denne studien er å (1) utvikle og avgrense PET-oppkjøpsprosedyrer etter prosessering, (2) generere foreløpige og komparative bildedata for potensielle kliniske studier, og (3) retrospektivt evaluere standard PET-bildebehandlingsoppkjøp ved sammenligning med undersøkelser. PET-bildeanskaffelser.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

Den prospektive delen av studien vil benytte PET-anskaffelser i undersøkelser i tillegg til standard PET-bildebehandling for å utvikle og optimalisere PET-innhenting etterbehandlingsteknikker samt å generere foreløpige og komparative data for potensielle kliniske studier. Disse etterbehandlingsteknikkene inkluderer, men er ikke begrenset til, visuell inspeksjon av lesjoner, normalt vev, vaktpostknuter og avbildningsartefakter, semi-kvantitativ analyse inkludert bruk av vurderingsskjemaer og bruk av ulike publiserte metoder for bildeetterbehandling. PET-metodikkene vi planlegger å bruke som en del av denne studien vil tillate oss å få morfologisk, funksjonell og molekylær informasjon. Pasienter som mottar en standard PET vil bli spurt av studiepersonell om de er interessert i å gjennomgå ytterligere undersøkelseserverv før eller etter deres standardbehandlingsavbildning. Hvis pasienten samtykker, vil han/hun forbli på samme PET-skanner i opptil 30 minutter til mens flere bilder tas. Hver pasient vil bli avbildet i ikke mer enn 2 timer (standardbehandlingsavbildning og ytterligere undersøkelsesavbildning). En rutinemessig klinisk rapport vil bli generert for den klinisk indiserte PET-en av en nukleærmedisinsk lege. Når denne rutinemessige kliniske PET-skanningen er diktert og fullført, vil et studieteammedlem innhente rapporten via IHIS og manuelt fjerne alle identifikatorer. Denne rapporten innhentes for sammenligningsformål. Alle dataene som sammenlignes vil bli kodet med et unikt studienummer. Den retrospektive delen av denne studien vil omfatte gjennomgang av eksisterende data fra 1. januar 2001 til 5. desember 2017. Dataene som skal gjennomgås/analyseres inkluderer PET-bildedata som tidligere har blitt samlet inn i løpet av standard klinisk behandling. PET-bildeanskaffelsene oppnådd fra den retrospektive gjennomgangen vil bli brukt som en sammenligning med undersøkelsesbildene oppnådd under den prospektive delen av denne studien. Kriteriene som vil bli brukt for å bestemme hvordan de retrospektive dataene skal brukes inkluderer følgende parametere: type avbildningsstudie, diagnose, alder i tiår, kjønn og tilgjengelighet av data i bildearkivet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

131

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43221
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Potensiell befolkning:

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige frivillige over eller lik 18 år
  • Pasienter som mottar en standard PET-skanning ved OSU

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som er gravide eller ammende
  • Fanger
  • Emner som ikke er i stand til å gi informert skriftlig samtykke

Retrospektiv befolkning:

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige pasienter over eller lik 18 år
  • Pasienter som tidligere har mottatt en standard PET-skanning ved OSU

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Prospektiv befolkning
Undersøkende PET-skanning som tillegg til standard-of-care skanning
Eksperimentell: Retrospektiv befolkning
Gjennomgang av eksisterende data fra 1. januar 2001 til 5. desember 2017

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
bildekvalitet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 2-5 år
vurdert av blinde lesere
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 2-5 år
gjenstander
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 2-5 år
vurdert av blinde lesere
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 2-5 år
påvisbarhet av lesjoner
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 2-5 år
vurdert av blinde lesere
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 2-5 år
bildestøy
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 2-5 år
vurdert område av interesse over målvev og bakgrunn
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 2-5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael V Knopp, MD, PhD, Ohio State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2015

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

6. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

18. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • RP0689/2013H0280

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PET bildebehandling

Kliniske studier på PET-skanning

3
Abonnere