- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03491592
Web-baseret fysisk aktivitetsintervention for Latinas
27. juli 2026 opdateret af: Bess Marcus, Brown University
Fremme af fysisk aktivitet i Latinas via interaktiv webbaseret teknologi
Denne fornyelse bygger på vores succesrige kulturelt tilpassede PA-intervention for Latinas (Pasos Hacia La Salud, R01CA159954) og udvider dens fokus til det kritiske område med vedligeholdelse af adfærdsændringer.
Denne undersøgelse vil teste en forbedret version af den oprindelige internetintervention for at opnå større stigninger i PA og langsigtet vedligeholdelse.
Efterforskere foreslår at teste denne nyudviklede forbedrede intervention (Enhanced Intervention) sammenlignet med den oprindelige Pasos Hacia La Salud Intervention (Original Intervention) i et 24-måneders randomiseret forsøg (N=300).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I USA rapporterer Latina-kvinder højere frekvenser af inaktivitet end deres ikke-spansktalende hvide og mandlige modparter og er uforholdsmæssigt påvirket af relaterede sundhedstilstande (f.eks. kræft, hypertension, hjertesygdomme, slagtilfælde, diabetes).
For at imødegå denne folkesundhedskrise er evidensbaserede interventioner, der anvender den nyeste teknologi, teori og metoder, nødvendige for at øge fysisk aktivitet (PA) blandt denne højrisikobefolkning.
For nylig gennemførte vores team et randomiseret kontrolleret forsøg (N=205) for at teste effektiviteten af en 6-måneders kulturelt tilpasset, individuelt skræddersyet, spansksproget internetbaseret PA-intervention blandt latinere (Pasos Hacia La Salud, R01CA159954) vs. Wellness Kontakt Control Internet Group.
Forøgelser i minutter/uge af moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) var signifikant større i interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen efter 6 og 12 måneder (p < 0,01)
men nåede stadig ikke niveauer anbefalet i de nationale retningslinjer for fysisk aktivitet.
Da forbedringer i PA i interventionsgruppen var signifikant forbundet med webstedsbrug og stigninger i selveffektivitet, nydelse og social støtte i forældreundersøgelsen, brugte vi disse data til at informere teknologi- og teoriunderstøttede forbedringer af interventionen (dvs. tekst meddelelser og adaptiv målsætning for at øge brugen af hjemmesiden og yderligere målretning af de tidligere nævnte psykosociale nøglekonstruktioner) for at opnå endnu større stigninger i PA og fastholde disse gevinster på lang sigt (24 måneder) i fornyelsen af R01CA159954.
Til den foreslåede undersøgelse vil 300 Latina-kvinder blive randomiseret til enten 1) den originale Pasos Hacia La Salud skræddersyede internetbaserede PA-intervention (Original Intervention) eller 2) den datadrevne, forbedrede version af Pasos Hacia La Salud PA-interventionen (Enhanced Intervention).
Vi antager, at deltagere i Enhanced Intervention-armen vil rapportere betydeligt flere minutter/uge af MVPA end deltagere i Original Intervention-armen efter 6 måneder.
Vi vil også undersøge opretholdelsen af behandlingseffekter efter 12, 18 og 24 måneder, samt omkostningerne ved at levere de forbedrede vs. originale interventionsprogrammer og de potentielle mediatorer af forholdet mellem intervention og PA.
Den foreslåede høje rækkevidde, lavprisintervention har et stort løfte om at fremme og opretholde de positive sundhedsmæssige fordele ved PA i Latina-kvinders liv i USA.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
210
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02912
- 121 South Main Street, Brown University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde
- Generelt sund (hvis astma og/eller forhøjet blodtryk, kan være i stand til at deltage med lægens samtykke)
- Stillesiddende (mindre end 60 minutter om ugen med moderat eller kraftig fysisk aktivitet)
- Identificer dig selv som latinamerikansk eller latino (eller af en gruppe defineret som latinamerikansk/latino af Census Bureau
- Skal kunne læse og skrive spansk flydende
- 18 - 65 år
- Daglig adgang til en SMS-kompatibel mobiltelefon og til en internetforbundet enhed gennem hjemmet, arbejdet eller deres samfund
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med koronar hjertesygdom (historie med myokardieinfarkt eller symptomer på angina),
- Diabetes, der kræver insulin og ikke har en læges godkendelse
- Kronisk infektionssygdom - HIV, Hepatitis C, men har ikke lægegodkendelse
- Ortopædiske tilstande, der begrænser mobiliteten, enhver anden alvorlig medicinsk tilstand, der ville gøre PA usikker (baseret på modificeret fysisk aktivitetsberedskabsspørgeskema)
- Indlæggelse på grund af en psykiatrisk lidelse inden for de seneste 3 år
- BMI over 45 kg/m2
- Aktuel eller planlagt graviditet i de næste to år
- Flytning fra område inden for to år
- Har ikke en mobiltelefon, der kan sende og modtage tekstbeskeder
- Ikke i stand til at modtage materialer med posten, hverken hjemme hos dig selv eller i en postkasse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forbedret fysisk aktivitetsintervention
En datadrevet forbedret Pasos Hacia La Salud-intervention baseret på resultater og deltagerfeedback fra den motivationstilpassede, spansksprogede, internetbaserede fysisk aktivitetsintervention i forældreundersøgelsen.
|
Deltagere i Enhanced Intervention-armen vil modtage alle interventionskomponenterne i den oprindelige intervention beskrevet ovenfor plus: 1) tekstbeskeder og adaptiv målsætning for at drive deltagerne tilbage til webstedet og holde dem der længere, og 2) datadrevet teknologi understøttet forbedret interventionsindhold rettet mod teoretiske konstruktioner, der påvirkede PA-adfærd i Latinas fra forældreundersøgelsen.
|
|
Aktiv komparator: Oprindelig fysisk aktivitetsintervention
Det originale internetbaserede program er en computerekspert, systemdrevet, individuelt tilpasset spansk sprogintervention, styret af Social Cognitive Theory (SCT) og den transteoretiske model (TTM).
|
Deltagere i undersøgelsens oprindelige fysiske aktivitetsinterventionsarm vil modtage det originale spanske sprog, motivationsskræddersyet, internetbaseret fysisk aktivitetsintervention, der specifikt adresserer fysisk aktivitetsbarrierer og interventionsbehov/-præferencer hos Latinas.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total Weekly Minutes of Physical Activity as Measured by an Accelerometer at 6 Months, 12 Months and 18 Months
Tidsramme: 6 months, 12, 18 and 24 months
|
For the week prior to each assessment, participants will wear an Actigraph GT3X+ accelerometer which collects min/week of objectively measured MVPA.
|
6 months, 12, 18 and 24 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Self-reported Min/Week MVPA
Tidsramme: 6, 12, 18, 24 months
|
Self-reported minutes/week of at least moderate intensity physical activity as collected via the 7-day PAR
|
6, 12, 18, 24 months
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Mendoza-Vasconez AS, Benitez T, Dunsiger S, Gans KM, Hartman SJ, Linke SE, Larsen BA, Pekmezi D, Marcus BH. Pasos Hacia La Salud II: study protocol for a randomized controlled trial of a theory- and technology-enhanced physical activity intervention for Latina women, compared to the original intervention. Trials. 2022 Aug 1;23(1):621. doi: 10.1186/s13063-022-06575-4.
- Larsen B, Pekmezi D, Hartman SJ, Dunsiger S, Gilmer T, Groessl E, Marcus B. Costs and Cost-Effectiveness at 12 and 24 Months of an Enhanced Web-Based Physical Activity Intervention for Latina Adults: Secondary Analysis of a Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2025 Nov 25;27:e76739. doi: 10.2196/76739.
- Connell Bohlen L, Dunsiger SI, von Ash T, Larsen BA, Pekmezi D, Marquez B, Benitez TJ, Mendoza-Vasconez A, Hartman SJ, Williams DM, Marcus BH. Six-Month Outcomes of a Theory- and Technology-Enhanced Physical Activity Intervention for Latina Women (Pasos Hacia La Salud II): Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2024 Jun 6;26:e51708. doi: 10.2196/51708.
- von Ash T, Dunsiger SI, Williams DM, Larsen BA, Bohlen LC, Pekmezi D, Mendoza-Vasconez AS, Benitez TJ, Bock BC, Hartman SJ, Marquez B, Marcus BH. Pasos Hacia La Salud II: A Superiority RCT Utilizing Technology to Promote Physical Activity in Latinas. Am J Prev Med. 2024 Aug;67(2):220-230. doi: 10.1016/j.amepre.2024.03.006. Epub 2024 Mar 13.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2022
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. marts 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. april 2018
Først opslået (Faktiske)
9. april 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R01CA159954 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .