- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03491592
Intervención de actividad física basada en la web para latinas
27 de julio de 2026 actualizado por: Bess Marcus, Brown University
Promoción de la actividad física en las latinas a través de tecnología interactiva basada en la web
Esta renovación se basa en nuestra exitosa intervención de PA culturalmente adaptada para latinas (Pasos Hacia La Salud, R01CA159954) y amplía su enfoque al área crítica de mantenimiento del cambio de comportamiento.
Este estudio probará una versión mejorada de la intervención original de Internet para lograr mayores aumentos en PA y mantenimiento a más largo plazo.
Los investigadores proponen probar esta intervención mejorada recientemente desarrollada (intervención mejorada) en comparación con la intervención original Pasos Hacia La Salud (intervención original) en un ensayo aleatorizado de 24 meses (N=300).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En los EE. UU., las mujeres latinas reportan tasas más altas de inactividad que sus contrapartes blancas y masculinas no hispanas, y se ven afectadas de manera desproporcionada por condiciones de salud relacionadas (por ejemplo, cáncer, hipertensión, enfermedades cardíacas, derrames cerebrales, diabetes).
Para abordar esta crisis de salud pública, se necesitan intervenciones basadas en evidencia que utilicen tecnología, teoría y métodos de última generación para aumentar la actividad física (AF) entre esta población de alto riesgo.
Recientemente, nuestro equipo realizó un ensayo controlado aleatorizado (N=205) para probar la eficacia de una intervención de AF basada en Internet en español, culturalmente adaptada e individualmente, de 6 meses entre latinas (Pasos Hacia La Salud, R01CA159954) vs. Bienestar Contacto Control Grupo Internet.
Los aumentos en minutos/semana de actividad física de moderada a vigorosa (MVPA) fueron significativamente mayores en el grupo de intervención en comparación con el grupo de control a los 6 y 12 meses (p < 0,01)
pero aún no alcanzó los niveles recomendados en las pautas nacionales de actividad física.
Como las mejoras en la AF en el Grupo de Intervención se asociaron significativamente con el uso del sitio web y los aumentos en la autoeficacia, el disfrute y el apoyo social en el estudio de los padres, utilizamos estos datos para informar las mejoras tecnológicas y basadas en la teoría de la intervención (es decir, texto mensajería y establecimiento de objetivos adaptativos para aumentar el uso del sitio web y una mayor orientación de los constructos psicosociales clave mencionados anteriormente) para lograr aumentos aún mayores en la actividad física y mantener estas ganancias a largo plazo (24 meses) en la renovación de R01CA159954.
Para el estudio propuesto, 300 mujeres latinas serán asignadas al azar a 1) la intervención original de PA basada en Internet de Pasos Hacia La Salud (Intervención Original) o 2) la versión mejorada basada en datos de la intervención de PA Pasos Hacia La Salud (Intervención Mejorada). Intervención).
Presumimos que los participantes en el brazo de Intervención Mejorada reportarán significativamente más minutos/semana de MVPA que los participantes en el brazo de Intervención Original a los 6 meses.
También examinaremos el mantenimiento de los efectos del tratamiento a los 12, 18 y 24 meses, así como los costos de brindar los programas de Intervención Mejorada versus Original, y los mediadores potenciales de la relación intervención-AP.
La intervención propuesta de alto alcance y bajo costo es muy prometedora para promover y mantener los beneficios positivos para la salud de la actividad física en las vidas de las mujeres latinas en los Estados Unidos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
210
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02912
- 121 South Main Street, Brown University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Femenino
- Generalmente saludable (si tiene asma y/o presión arterial alta, puede participar con el consentimiento del médico)
- Sedentario (Menos de 60 minutos por semana de actividad física moderada o vigorosa)
- Autoidentificarse como hispano o latino (o de un grupo definido como hispano/latino por la Oficina del Censo
- Debe poder leer y escribir español con fluidez.
- 18 - 65 años de edad
- Acceso diario a un teléfono celular compatible con mensajes de texto y a un dispositivo conectado a Internet a través del hogar, el trabajo o su comunidad
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedad coronaria (antecedentes de infarto de miocardio o síntomas de angina),
- Diabetes que requiere insulina y no tiene la aprobación de un médico
- Enfermedad infecciosa crónica- VIH, Hepatitis C pero no tiene aprobación médica
- Afecciones ortopédicas que limitan la movilidad, cualquier otra afección médica grave que haga que la AF sea insegura (según el Cuestionario de preparación para la actividad física modificado)
- Hospitalización por trastorno psiquiátrico en los últimos 3 años
- IMC superior a 45 kg/m2
- Embarazo actual o planeado en los próximos dos años
- Mudanza de área dentro de dos años
- No tiene un teléfono celular capaz de enviar y recibir mensajes de texto
- No puede recibir materiales por correo, ya sea en su propia casa o en un buzón
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de actividad física mejorada
Una intervención mejorada de Pasos Hacia la Salud impulsada por datos basada en los resultados y los comentarios de los participantes de la intervención de actividad física basada en Internet, en español y motivacionalmente adaptada en el estudio de padres.
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Los participantes en el brazo de Intervención Mejorada recibirán todos los componentes de intervención de la Intervención Original descritos anteriormente más: 1) mensajes de texto y establecimiento de objetivos adaptativos para llevar a los participantes de regreso al sitio web y mantenerlos allí por más tiempo, y 2) tecnología basada en datos apoyó el contenido mejorado de la intervención dirigido a construcciones teóricas que influyeron en el comportamiento de actividad física en las latinas del estudio de padres.
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Comparador activo: Intervención Original de Actividad Física
El programa original basado en Internet es una intervención en español dirigida por un sistema experto informático, adaptada individualmente, guiada por la Teoría Cognitiva Social (SCT) y el Modelo Transteórico (TTM).
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Los participantes en el brazo de intervención de actividad física original del estudio recibirán la intervención de actividad física basada en Internet, en español, adaptada a la motivación, que aborda específicamente las barreras de actividad física y las necesidades/preferencias de intervención de las latinas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Total Weekly Minutes of Physical Activity as Measured by an Accelerometer at 6 Months, 12 Months and 18 Months
Periodo de tiempo: 6 months, 12, 18 and 24 months
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For the week prior to each assessment, participants will wear an Actigraph GT3X+ accelerometer which collects min/week of objectively measured MVPA.
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6 months, 12, 18 and 24 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Self-reported Min/Week MVPA
Periodo de tiempo: 6, 12, 18, 24 months
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Self-reported minutes/week of at least moderate intensity physical activity as collected via the 7-day PAR
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6, 12, 18, 24 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Mendoza-Vasconez AS, Benitez T, Dunsiger S, Gans KM, Hartman SJ, Linke SE, Larsen BA, Pekmezi D, Marcus BH. Pasos Hacia La Salud II: study protocol for a randomized controlled trial of a theory- and technology-enhanced physical activity intervention for Latina women, compared to the original intervention. Trials. 2022 Aug 1;23(1):621. doi: 10.1186/s13063-022-06575-4.
- Larsen B, Pekmezi D, Hartman SJ, Dunsiger S, Gilmer T, Groessl E, Marcus B. Costs and Cost-Effectiveness at 12 and 24 Months of an Enhanced Web-Based Physical Activity Intervention for Latina Adults: Secondary Analysis of a Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2025 Nov 25;27:e76739. doi: 10.2196/76739.
- Connell Bohlen L, Dunsiger SI, von Ash T, Larsen BA, Pekmezi D, Marquez B, Benitez TJ, Mendoza-Vasconez A, Hartman SJ, Williams DM, Marcus BH. Six-Month Outcomes of a Theory- and Technology-Enhanced Physical Activity Intervention for Latina Women (Pasos Hacia La Salud II): Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2024 Jun 6;26:e51708. doi: 10.2196/51708.
- von Ash T, Dunsiger SI, Williams DM, Larsen BA, Bohlen LC, Pekmezi D, Mendoza-Vasconez AS, Benitez TJ, Bock BC, Hartman SJ, Marquez B, Marcus BH. Pasos Hacia La Salud II: A Superiority RCT Utilizing Technology to Promote Physical Activity in Latinas. Am J Prev Med. 2024 Aug;67(2):220-230. doi: 10.1016/j.amepre.2024.03.006. Epub 2024 Mar 13.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
9 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01CA159954 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .