- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03491592
Intervento sull'attività fisica basato sul Web per le latine
27 luglio 2026 aggiornato da: Bess Marcus, Brown University
Promuovere l'attività fisica nelle latine tramite la tecnologia interattiva basata sul Web
Questo rinnovamento si basa sul nostro intervento PA di successo adattato culturalmente per le latine (Pasos Hacia La Salud, R01CA159954) ed espande la sua attenzione all'area critica del mantenimento del cambiamento comportamentale.
Questo studio metterà alla prova una versione migliorata dell'intervento Internet originale al fine di ottenere maggiori aumenti della PA e manutenzione a lungo termine.
Gli investigatori propongono di testare questo intervento avanzato di nuova concezione (Intervento potenziato) rispetto all'intervento Pasos Hacia La Salud originale (Intervento originale) in uno studio randomizzato di 24 mesi (N = 300).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Negli Stati Uniti, le donne latine riportano tassi di inattività più elevati rispetto alle loro controparti bianche e maschi non ispaniche e sono colpite in modo sproporzionato da condizioni di salute correlate (ad esempio cancro, ipertensione, malattie cardiache, ictus, diabete).
Per affrontare questa crisi di salute pubblica, sono necessari interventi basati sull'evidenza che utilizzino tecnologia, teoria e metodi all'avanguardia per aumentare l'attività fisica (PA) tra questa popolazione ad alto rischio.
Recentemente, il nostro team ha condotto uno studio controllato randomizzato (N = 205) per testare l'efficacia di un intervento PA basato su Internet in lingua spagnola della durata di 6 mesi adattato culturalmente, personalizzato tra le latine (Pasos Hacia La Salud, R01CA159954) rispetto a un Gruppo Internet di controllo dei contatti di benessere.
Gli aumenti in minuti/settimana di attività fisica da moderata a vigorosa (MVPA) sono stati significativamente maggiori nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo a 6 e 12 mesi (p <.01)
ma ancora non ha raggiunto i livelli raccomandati nelle linee guida nazionali sull'attività fisica.
Poiché i miglioramenti nella PA nel gruppo di intervento erano significativamente associati all'uso del sito Web e all'aumento dell'autoefficacia, del divertimento e del supporto sociale nello studio sui genitori, abbiamo utilizzato questi dati per informare la tecnologia e i miglioramenti supportati dalla teoria all'intervento (ad esempio, testo messaggistica e impostazione adattativa degli obiettivi per aumentare l'uso del sito Web e un ulteriore targeting dei costrutti psicosociali chiave precedentemente menzionati) per ottenere aumenti ancora maggiori della PA e mantenere questi guadagni a lungo termine (24 mesi) nel rinnovo di R01CA159954.
Per lo studio proposto, 300 donne latine saranno randomizzate a 1) l'originale intervento PA su Internet basato su Pasos Hacia La Salud (intervento originale) o 2) la versione potenziata basata sui dati dell'intervento PA Pasos Hacia La Salud (Enhanced Intervento).
Ipotizziamo che i partecipanti al braccio di intervento avanzato riporteranno significativamente più minuti/settimana di MVPA rispetto ai partecipanti al braccio di intervento originale a 6 mesi.
Esamineremo anche il mantenimento degli effetti del trattamento a 12, 18 e 24 mesi, nonché i costi di erogazione dei programmi di intervento potenziato rispetto a quello originale e i potenziali mediatori della relazione intervento-PA.
L'intervento proposto ad alta portata ea basso costo è molto promettente nel promuovere e mantenere i benefici per la salute positivi dell'AP nella vita delle donne latine negli Stati Uniti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
210
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02912
- 121 South Main Street, Brown University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina
- Generalmente sano (se asma e/o ipertensione, può essere in grado di partecipare con il consenso del medico)
- Sedentario (meno di 60 minuti a settimana di attività fisica moderata o vigorosa)
- Identificarsi come ispanico o latino (o di un gruppo definito come ispanico/latino dal Census Bureau
- Deve essere in grado di leggere e scrivere fluentemente lo spagnolo
- 18 - 65 anni
- Accesso quotidiano a un telefono cellulare compatibile con i messaggi di testo e a un dispositivo connesso a Internet tramite casa, lavoro o comunità
Criteri di esclusione:
- Storia di malattia coronarica (storia di infarto del miocardio o sintomi di angina),
- Diabete che richiede insulina e non ha l'approvazione di un medico
- Malattia infettiva cronica - HIV, epatite C ma non ha l'approvazione del medico
- Condizioni ortopediche che limitano la mobilità, qualsiasi altra grave condizione medica che renderebbe l'AP non sicura (basata sul questionario di preparazione all'attività fisica modificato)
- Ricovero per disturbo psichiatrico negli ultimi 3 anni
- BMI superiore a 45 kg/m2
- Gravidanza in corso o pianificata nei prossimi due anni
- Trasferimento dall'area entro due anni
- Non ha un cellulare in grado di inviare e ricevere messaggi di testo
- Non è possibile ricevere materiale per posta, né a casa propria né presso una cassetta postale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento potenziato sull'attività fisica
Un intervento avanzato Pasos Hacia La Salud basato sui dati basato sui risultati e sul feedback dei partecipanti dall'intervento di attività fisica basato su Internet e lingua spagnola su misura motivazionale nello studio dei genitori.
|
I partecipanti al braccio di intervento potenziato riceveranno tutti i componenti dell'intervento dell'intervento originale sopra descritti più: 1) messaggi di testo e definizione degli obiettivi adattativi per riportare i partecipanti al sito Web e trattenerli più a lungo, e 2) tecnologia basata sui dati ha supportato un contenuto di intervento migliorato mirato a costrutti teorici che hanno influenzato il comportamento PA nelle latine dallo studio principale.
|
|
Comparatore attivo: Intervento di attività fisica originale
Il programma originale basato su Internet è un intervento in lingua spagnola guidato da un sistema esperto di computer, personalizzato individualmente, guidato dalla Teoria cognitiva sociale (SCT) e dal Modello transteoretico (TTM).
|
I partecipanti al braccio di intervento dell'attività fisica originale dello studio riceveranno l'intervento di attività fisica basato su Internet in lingua spagnola originale, su misura per la motivazione, che affronta specificamente le barriere dell'attività fisica e le esigenze/preferenze di intervento delle latine.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Total Weekly Minutes of Physical Activity as Measured by an Accelerometer at 6 Months, 12 Months and 18 Months
Lasso di tempo: 6 months, 12, 18 and 24 months
|
For the week prior to each assessment, participants will wear an Actigraph GT3X+ accelerometer which collects min/week of objectively measured MVPA.
|
6 months, 12, 18 and 24 months
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Self-reported Min/Week MVPA
Lasso di tempo: 6, 12, 18, 24 months
|
Self-reported minutes/week of at least moderate intensity physical activity as collected via the 7-day PAR
|
6, 12, 18, 24 months
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Mendoza-Vasconez AS, Benitez T, Dunsiger S, Gans KM, Hartman SJ, Linke SE, Larsen BA, Pekmezi D, Marcus BH. Pasos Hacia La Salud II: study protocol for a randomized controlled trial of a theory- and technology-enhanced physical activity intervention for Latina women, compared to the original intervention. Trials. 2022 Aug 1;23(1):621. doi: 10.1186/s13063-022-06575-4.
- Larsen B, Pekmezi D, Hartman SJ, Dunsiger S, Gilmer T, Groessl E, Marcus B. Costs and Cost-Effectiveness at 12 and 24 Months of an Enhanced Web-Based Physical Activity Intervention for Latina Adults: Secondary Analysis of a Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2025 Nov 25;27:e76739. doi: 10.2196/76739.
- Connell Bohlen L, Dunsiger SI, von Ash T, Larsen BA, Pekmezi D, Marquez B, Benitez TJ, Mendoza-Vasconez A, Hartman SJ, Williams DM, Marcus BH. Six-Month Outcomes of a Theory- and Technology-Enhanced Physical Activity Intervention for Latina Women (Pasos Hacia La Salud II): Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2024 Jun 6;26:e51708. doi: 10.2196/51708.
- von Ash T, Dunsiger SI, Williams DM, Larsen BA, Bohlen LC, Pekmezi D, Mendoza-Vasconez AS, Benitez TJ, Bock BC, Hartman SJ, Marquez B, Marcus BH. Pasos Hacia La Salud II: A Superiority RCT Utilizing Technology to Promote Physical Activity in Latinas. Am J Prev Med. 2024 Aug;67(2):220-230. doi: 10.1016/j.amepre.2024.03.006. Epub 2024 Mar 13.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2018
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 marzo 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 aprile 2018
Primo Inserito (Effettivo)
9 aprile 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01CA159954 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .