- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03491592
Nettbasert fysisk aktivitetsintervensjon for Latinas
27. juli 2026 oppdatert av: Bess Marcus, Brown University
Fremme fysisk aktivitet i Latinas via interaktiv nettbasert teknologi
Denne fornyelsen bygger på vår vellykkede kulturtilpassede PA-intervensjon for Latinas (Pasos Hacia La Salud, R01CA159954) og utvider sitt fokus til det kritiske området vedlikehold av atferdsendring.
Denne studien vil teste en forbedret versjon av den opprinnelige internettintervensjonen for å oppnå større økninger i PA og langsiktig vedlikehold.
Etterforskere foreslår å teste denne nyutviklede forbedrede intervensjonen (Enhanced Intervention) sammenlignet med den originale Pasos Hacia La Salud Intervention (Original Intervention) i en 24-måneders randomisert studie (N=300).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
I USA rapporterer Latina-kvinner høyere forekomst av inaktivitet enn sine ikke-spanske hvite og mannlige kolleger, og er uforholdsmessig påvirket av relaterte helsetilstander (f.eks. kreft, hypertensjon, hjertesykdom, hjerneslag, diabetes).
For å møte denne folkehelsekrisen, er det nødvendig med evidensbaserte intervensjoner som bruker toppmoderne teknologi, teori og metoder for å øke fysisk aktivitet (PA) blant denne høyrisikobefolkningen.
Nylig gjennomførte teamet vårt en randomisert kontrollert studie (N=205) for å teste effekten av en 6-måneders kulturelt tilpasset, individuelt skreddersydd, spanskspråklig internettbasert PA-intervensjon blant latinere (Pasos Hacia La Salud, R01CA159954) vs. Velværekontakt Control Internet Group.
Økning i minutter/uke med moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) var signifikant større i intervensjonsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen etter 6 og 12 måneder (p < 0,01)
men nådde fortsatt ikke nivåene anbefalt i de nasjonale retningslinjene for fysisk aktivitet.
Ettersom forbedringer i PA i intervensjonsgruppen var signifikant assosiert med nettstedbruk og økning i selveffektivitet, nytelse og sosial støtte i foreldrestudien, brukte vi disse dataene til å informere teknologi- og teoristøttede forbedringer av intervensjonen (dvs. tekst meldingstjenester og adaptiv målsetting for å øke bruken av nettstedet og ytterligere målretting av de tidligere nevnte sentrale psykososiale konstruksjonene) for å oppnå enda større økninger i PA, og opprettholde disse gevinstene på lang sikt (24 måneder) i fornyelsen av R01CA159954.
For den foreslåtte studien vil 300 Latina-kvinner bli randomisert til enten 1) den originale Pasos Hacia La Salud-tilpassede Internett-baserte PA-intervensjonen (Original Intervention) eller 2) den datadrevne, forbedrede versjonen av Pasos Hacia La Salud PA-intervensjonen (Enhanced Innblanding).
Vi antar at deltakere i Enhanced Intervention-armen vil rapportere betydelig flere minutter/uke med MVPA enn deltakere i Original Intervention-armen ved 6 måneder.
Vi vil også undersøke opprettholdelsen av behandlingseffekter etter 12, 18 og 24 måneder, samt kostnadene ved å levere de Forbedrede vs. Original Intervention-programmene, og de potensielle mediatorene av intervensjon-PA-forholdet.
Den foreslåtte høye rekkevidden, lavkostnadsintervensjonen gir store løfter når det gjelder å fremme og opprettholde de positive helsefordelene ved PA i livene til Latina-kvinner i USA.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
210
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02912
- 121 South Main Street, Brown University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hunn
- Generelt sunn (hvis astma og/eller høyt blodtrykk, kan være i stand til å delta med legens samtykke)
- Stillesittende (mindre enn 60 minutter per uke med moderat eller kraftig fysisk aktivitet)
- Identifiser deg selv som latinamerikansk eller latino (eller av en gruppe definert som latinamerikansk/latino av Census Bureau
- Må kunne lese og skrive spansk flytende
- 18 - 65 år
- Daglig tilgang til en tekstmeldingskompatibel mobiltelefon og til en Internett-tilkoblet enhet gjennom hjemmet, jobben eller samfunnet deres
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med koronar hjertesykdom (historie med hjerteinfarkt eller symptomer på angina),
- Diabetes som krever insulin og ikke har en leges godkjenning
- Kronisk infeksjonssykdom - HIV, Hepatitt C, men har ikke legegodkjenning
- Ortopediske tilstander som begrenser mobiliteten, enhver annen alvorlig medisinsk tilstand som vil gjøre PA utrygg (basert på modifisert spørreskjema for fysisk aktivitetsberedskap)
- Sykehusinnleggelse på grunn av en psykiatrisk lidelse de siste 3 årene
- BMI over 45 kg/m2
- Nåværende eller planlagt graviditet i løpet av de neste to årene
- Flytte fra område innen to år
- Har ikke en mobiltelefon som kan sende og motta tekstmeldinger
- Kan ikke motta materiell i posten, verken hjemme hos deg selv eller i en postkasse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Forbedret fysisk aktivitetsintervensjon
En datadrevet forbedret Pasos Hacia La Salud-intervensjon basert på resultater og deltakertilbakemeldinger fra den motivasjonstilpassede, spanskspråklige, internettbaserte fysisk aktivitetsintervensjonen i foreldrestudien.
|
Deltakere i Enhanced Intervention-armen vil motta alle intervensjonskomponentene i den opprinnelige intervensjonen beskrevet ovenfor pluss: 1) tekstmeldinger og adaptiv målsetting for å lede deltakerne tilbake til nettstedet og holde dem der lenger, og 2) datadrevet teknologi støttet forbedret intervensjonsinnhold rettet mot teoretiske konstruksjoner som påvirket PA-atferd i Latinas fra foreldrestudien.
|
|
Aktiv komparator: Opprinnelig fysisk aktivitetsintervensjon
Det originale Internett-baserte programmet er en dataekspert systemdrevet, individuelt skreddersydd spansk språkintervensjon, veiledet av sosial kognitiv teori (SCT) og den transteoretiske modellen (TTM).
|
Deltakere i den opprinnelige fysiske aktivitetsintervensjonen til studien vil motta det originale spanske språket, motivasjonstilpasset, internettbasert fysisk aktivitetsintervensjon som spesifikt adresserer fysisk aktivitetsbarrierer og intervensjonsbehov/-preferanser til Latinas.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total Weekly Minutes of Physical Activity as Measured by an Accelerometer at 6 Months, 12 Months and 18 Months
Tidsramme: 6 months, 12, 18 and 24 months
|
For the week prior to each assessment, participants will wear an Actigraph GT3X+ accelerometer which collects min/week of objectively measured MVPA.
|
6 months, 12, 18 and 24 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Self-reported Min/Week MVPA
Tidsramme: 6, 12, 18, 24 months
|
Self-reported minutes/week of at least moderate intensity physical activity as collected via the 7-day PAR
|
6, 12, 18, 24 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Mendoza-Vasconez AS, Benitez T, Dunsiger S, Gans KM, Hartman SJ, Linke SE, Larsen BA, Pekmezi D, Marcus BH. Pasos Hacia La Salud II: study protocol for a randomized controlled trial of a theory- and technology-enhanced physical activity intervention for Latina women, compared to the original intervention. Trials. 2022 Aug 1;23(1):621. doi: 10.1186/s13063-022-06575-4.
- Larsen B, Pekmezi D, Hartman SJ, Dunsiger S, Gilmer T, Groessl E, Marcus B. Costs and Cost-Effectiveness at 12 and 24 Months of an Enhanced Web-Based Physical Activity Intervention for Latina Adults: Secondary Analysis of a Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2025 Nov 25;27:e76739. doi: 10.2196/76739.
- Connell Bohlen L, Dunsiger SI, von Ash T, Larsen BA, Pekmezi D, Marquez B, Benitez TJ, Mendoza-Vasconez A, Hartman SJ, Williams DM, Marcus BH. Six-Month Outcomes of a Theory- and Technology-Enhanced Physical Activity Intervention for Latina Women (Pasos Hacia La Salud II): Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2024 Jun 6;26:e51708. doi: 10.2196/51708.
- von Ash T, Dunsiger SI, Williams DM, Larsen BA, Bohlen LC, Pekmezi D, Mendoza-Vasconez AS, Benitez TJ, Bock BC, Hartman SJ, Marquez B, Marcus BH. Pasos Hacia La Salud II: A Superiority RCT Utilizing Technology to Promote Physical Activity in Latinas. Am J Prev Med. 2024 Aug;67(2):220-230. doi: 10.1016/j.amepre.2024.03.006. Epub 2024 Mar 13.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2018
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mars 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2018
Først lagt ut (Faktiske)
9. april 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R01CA159954 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .