- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03491592
Webbasierte körperliche Aktivitätsintervention für Latinas
27. Juli 2026 aktualisiert von: Bess Marcus, Brown University
Förderung der körperlichen Aktivität bei Latinas über interaktive webbasierte Technologie
Diese Erneuerung baut auf unserer erfolgreichen kulturell angepassten PA-Intervention für Latinas (Pasos Hacia La Salud, R01CA159954) auf und erweitert ihren Fokus auf den kritischen Bereich der Aufrechterhaltung von Verhaltensänderungen.
Diese Studie wird eine verbesserte Version der ursprünglichen Internet-Intervention testen, um eine stärkere Steigerung der PA und eine längerfristige Wartung zu erreichen.
Die Forscher schlagen vor, diese neu entwickelte erweiterte Intervention (Enhanced Intervention) im Vergleich zur ursprünglichen Pasos Hacia La Salud Intervention (Original Intervention) in einer 24-monatigen randomisierten Studie (N=300) zu testen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In den USA berichten Latina-Frauen über höhere Inaktivitätsraten als ihre nicht-hispanischen weißen und männlichen Kollegen und sind überproportional von damit verbundenen Gesundheitsproblemen betroffen (z. B. Krebs, Bluthochdruck, Herzerkrankungen, Schlaganfall, Diabetes).
Um dieser Krise der öffentlichen Gesundheit zu begegnen, sind evidenzbasierte Interventionen erforderlich, die modernste Technologie, Theorie und Methoden nutzen, um die körperliche Aktivität (PA) in dieser Hochrisikopopulation zu steigern.
Kürzlich führte unser Team eine randomisierte kontrollierte Studie (N=205) durch, um die Wirksamkeit einer 6-monatigen, kulturell angepassten, individuell zugeschnittenen, spanischsprachigen internetbasierten PA-Intervention bei Latinas (Pasos Hacia La Salud, R01CA159954) vs. a Wellness-Kontaktsteuerungs-Internetgruppe.
Anstiege der Minuten/Woche bei mäßiger bis intensiver körperlicher Aktivität (MVPA) waren in der Interventionsgruppe signifikant größer als in der Kontrollgruppe nach 6 und 12 Monaten (p < 0,01)
aber immer noch nicht die in den nationalen Leitlinien für körperliche Aktivität empfohlenen Werte erreicht.
Da Verbesserungen der PA in der Interventionsgruppe signifikant mit der Nutzung der Website und einer Steigerung der Selbstwirksamkeit, des Vergnügens und der sozialen Unterstützung in der Elternstudie verbunden waren, verwendeten wir diese Daten, um technologie- und theoriegestützte Verbesserungen der Intervention (d. h. Text Messaging und adaptive Zielsetzung zur Steigerung der Website-Nutzung und weitere Ausrichtung auf die zuvor erwähnten wichtigsten psychosozialen Konstrukte), um eine noch stärkere Steigerung der PA zu erreichen und diese Gewinne langfristig (24 Monate) bei der Erneuerung von R01CA159954 aufrechtzuerhalten.
Für die vorgeschlagene Studie werden 300 Latina-Frauen randomisiert entweder 1) der originalen Pasos Hacia La Salud maßgeschneiderten internetbasierten PA-Intervention (Original Intervention) oder 2) der datengesteuerten, verbesserten Version der Pasos Hacia La Salud PA-Intervention (Enhanced Intervention).
Wir gehen davon aus, dass die Teilnehmer des Enhanced-Intervention-Arms nach 6 Monaten deutlich mehr Minuten/Woche MVPA berichten werden als die Teilnehmer des Original-Intervention-Arms.
Wir werden auch die Aufrechterhaltung der Behandlungseffekte nach 12, 18 und 24 Monaten sowie die Kosten für die Durchführung der Enhanced vs. Original Intervention-Programme und die potenziellen Mediatoren der Intervention-PA-Beziehung untersuchen.
Die vorgeschlagene kostengünstige Intervention mit hoher Reichweite ist vielversprechend, um die positiven gesundheitlichen Vorteile von PA im Leben von Latina-Frauen in den Vereinigten Staaten zu fördern und aufrechtzuerhalten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
210
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02912
- 121 South Main Street, Brown University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich
- Allgemein gesund (Bei Asthma und/oder Bluthochdruck kann die Teilnahme mit Zustimmung des Arztes möglich sein)
- Sitzend (weniger als 60 Minuten pro Woche mäßiger oder intensiver körperlicher Aktivität)
- Sich selbst als Hispanic oder Latino identifizieren (oder einer Gruppe angehören, die vom Census Bureau als Hispanic/Latino definiert wird).
- Muss fließend Spanisch lesen und schreiben können
- 18 - 65 Jahre
- Täglicher Zugriff auf ein mit SMS kompatibles Mobiltelefon und auf ein mit dem Internet verbundenes Gerät von zu Hause, am Arbeitsplatz oder in der Gemeinschaft
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer koronaren Herzkrankheit (Vorgeschichte eines Myokardinfarkts oder Symptome einer Angina pectoris),
- Diabetes, der Insulin erfordert und keine ärztliche Genehmigung hat
- Chronische Infektionskrankheit - HIV, Hepatitis C, aber keine ärztliche Genehmigung
- Orthopädische Erkrankungen, die die Mobilität einschränken, jede andere schwerwiegende Erkrankung, die PA unsicher machen würde (basierend auf dem modifizierten Fragebogen zur Bereitschaft zur körperlichen Aktivität)
- Krankenhausaufenthalt aufgrund einer psychiatrischen Störung in den letzten 3 Jahren
- BMI über 45 kg/m2
- Aktuelle oder geplante Schwangerschaft in den nächsten zwei Jahren
- Umzug innerhalb von zwei Jahren
- Hat kein Handy, das Textnachrichten senden und empfangen kann
- Es ist nicht möglich, Materialien per Post zu erhalten, weder bei Ihnen zu Hause noch in einem Briefkasten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Verbesserte Intervention bei körperlicher Aktivität
Eine datengesteuerte, verbesserte Pasos Hacia La Salud-Intervention basierend auf Ergebnissen und Teilnehmerfeedback aus der motivationsorientierten, spanischsprachigen, internetbasierten Intervention zur körperlichen Aktivität in der Elternstudie.
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Die Teilnehmer des erweiterten Interventionsarms erhalten alle oben beschriebenen Interventionskomponenten der ursprünglichen Intervention plus: 1) Textnachrichten und adaptive Zielsetzung, um die Teilnehmer zurück auf die Website zu leiten und sie länger dort zu halten, und 2) datengesteuerte Technologie unterstützte erweiterte Interventionsinhalte, die auf theoretische Konstrukte abzielten, die das PA-Verhalten bei Latinas aus der Elternstudie beeinflussten.
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Aktiver Komparator: Ursprüngliche körperliche Aktivitätsintervention
Das ursprüngliche internetbasierte Programm ist eine von einem Computer-Expertensystem gesteuerte, individuell zugeschnittene spanische Sprachintervention, die von der sozialkognitiven Theorie (SCT) und dem transtheoretischen Modell (TTM) geleitet wird.
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Die Teilnehmer des ursprünglichen Interventionsarms für körperliche Aktivität der Studie erhalten eine auf die Motivation zugeschnittene, internetbasierte körperliche Aktivitätsintervention in spanischer Originalsprache, die speziell auf die Barrieren und Interventionsbedürfnisse/-präferenzen von Latinas bei körperlicher Aktivität eingeht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Total Weekly Minutes of Physical Activity as Measured by an Accelerometer at 6 Months, 12 Months and 18 Months
Zeitfenster: 6 months, 12, 18 and 24 months
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For the week prior to each assessment, participants will wear an Actigraph GT3X+ accelerometer which collects min/week of objectively measured MVPA.
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6 months, 12, 18 and 24 months
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Self-reported Min/Week MVPA
Zeitfenster: 6, 12, 18, 24 months
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Self-reported minutes/week of at least moderate intensity physical activity as collected via the 7-day PAR
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6, 12, 18, 24 months
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mendoza-Vasconez AS, Benitez T, Dunsiger S, Gans KM, Hartman SJ, Linke SE, Larsen BA, Pekmezi D, Marcus BH. Pasos Hacia La Salud II: study protocol for a randomized controlled trial of a theory- and technology-enhanced physical activity intervention for Latina women, compared to the original intervention. Trials. 2022 Aug 1;23(1):621. doi: 10.1186/s13063-022-06575-4.
- Larsen B, Pekmezi D, Hartman SJ, Dunsiger S, Gilmer T, Groessl E, Marcus B. Costs and Cost-Effectiveness at 12 and 24 Months of an Enhanced Web-Based Physical Activity Intervention for Latina Adults: Secondary Analysis of a Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2025 Nov 25;27:e76739. doi: 10.2196/76739.
- Connell Bohlen L, Dunsiger SI, von Ash T, Larsen BA, Pekmezi D, Marquez B, Benitez TJ, Mendoza-Vasconez A, Hartman SJ, Williams DM, Marcus BH. Six-Month Outcomes of a Theory- and Technology-Enhanced Physical Activity Intervention for Latina Women (Pasos Hacia La Salud II): Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2024 Jun 6;26:e51708. doi: 10.2196/51708.
- von Ash T, Dunsiger SI, Williams DM, Larsen BA, Bohlen LC, Pekmezi D, Mendoza-Vasconez AS, Benitez TJ, Bock BC, Hartman SJ, Marquez B, Marcus BH. Pasos Hacia La Salud II: A Superiority RCT Utilizing Technology to Promote Physical Activity in Latinas. Am J Prev Med. 2024 Aug;67(2):220-230. doi: 10.1016/j.amepre.2024.03.006. Epub 2024 Mar 13.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. März 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. April 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. April 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R01CA159954 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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