- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03491592
Webgebaseerde fysieke activiteitsinterventie voor Latinas
27 juli 2026 bijgewerkt door: Bess Marcus, Brown University
Bevordering van fysieke activiteit in Latinas via interactieve webgebaseerde technologie
Deze vernieuwing bouwt voort op onze succesvolle cultureel aangepaste PA-interventie voor Latinas (Pasos Hacia La Salud, R01CA159954) en breidt de focus uit naar het kritieke gebied van het handhaven van gedragsverandering.
Deze studie zal een verbeterde versie van de oorspronkelijke internetinterventie testen om grotere toenames in PA en onderhoud op langere termijn te bereiken.
Onderzoekers stellen voor om deze nieuw ontwikkelde verbeterde interventie (Enhanced Intervention) te testen in vergelijking met de originele Pasos Hacia La Salud Intervention (Original Intervention) in een gerandomiseerde studie van 24 maanden (N=300).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In de VS melden Latina-vrouwen een hogere mate van inactiviteit dan hun niet-Spaanse blanke en mannelijke tegenhangers, en worden ze onevenredig getroffen door gerelateerde gezondheidsproblemen (bijv. Kanker, hypertensie, hartaandoeningen, beroertes, diabetes).
Om deze volksgezondheidscrisis aan te pakken, zijn evidence-based interventies nodig die gebruikmaken van de modernste technologie, theorie en methoden om de fysieke activiteit (PA) onder deze risicovolle populatie te vergroten.
Onlangs heeft ons team een gerandomiseerde gecontroleerde studie uitgevoerd (N=205) om de werkzaamheid te testen van een 6 maanden durende cultureel aangepaste, individueel op maat gemaakte, Spaanstalige internetgebaseerde PA-interventie onder Latinas (Pasos Hacia La Salud, R01CA159954) vs. Wellness Contact Controle Internet Groep.
Verhogingen in minuten/week van matige tot zware fysieke activiteit (MVPA) waren significant groter in de interventiegroep in vergelijking met de controlegroep na 6 en 12 maanden (p < .01)
maar bereikte nog steeds niet de aanbevolen niveaus in de nationale richtlijnen voor lichaamsbeweging.
Aangezien verbeteringen in PA in de Interventiegroep significant geassocieerd waren met websitegebruik en toename in zelfeffectiviteit, plezier en sociale steun in de ouderstudie, gebruikten we deze gegevens om technologische en door theorie ondersteunde verbeteringen aan de interventie te informeren (d.w.z. tekst messaging en adaptieve doelen stellen om het gebruik van de website te vergroten en verdere targeting van de eerder genoemde belangrijke psychosociale constructies) om een nog grotere toename in PA te bereiken en deze winst op de lange termijn (24 maanden) te behouden bij de verlenging van R01CA159954.
Voor de voorgestelde studie zullen 300 Latina-vrouwen worden gerandomiseerd naar ofwel 1) de originele op internet gebaseerde PA-interventie op maat van Pasos Hacia La Salud (Original Intervention) of 2) de gegevensgestuurde, verbeterde versie van de PA-interventie van Pasos Hacia La Salud (Enhanced Interventie).
We veronderstellen dat deelnemers aan de Enhanced Intervention-arm significant meer minuten/week MVPA zullen rapporteren dan deelnemers aan de Original Intervention-arm na 6 maanden.
We zullen ook het behoud van de behandelingseffecten na 12, 18 en 24 maanden onderzoeken, evenals de kosten van het leveren van de Enhanced vs. Original Intervention-programma's, en de potentiële bemiddelaars van de interventie-PA-relatie.
De voorgestelde interventie met een hoog bereik en lage kosten is veelbelovend voor het bevorderen en behouden van de positieve gezondheidsvoordelen van PA in het leven van Latina-vrouwen in de Verenigde Staten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
210
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02912
- 121 South Main Street, Brown University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijk
- Over het algemeen gezond
- Sedentair (minder dan 60 minuten per week matige of krachtige fysieke activiteit)
- Zich identificeren als Hispanic of Latino (of van een groep die door het Census Bureau als Hispanic/Latino is gedefinieerd)
- Moet vloeiend Spaans kunnen lezen en schrijven
- 18 - 65 jaar
- Dagelijkse toegang tot een sms-compatibele mobiele telefoon en tot een apparaat met internetverbinding via huis, werk of hun gemeenschap
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van coronaire hartziekten (voorgeschiedenis van een hartinfarct of symptomen van angina pectoris),
- Diabetes waarvoor insuline nodig is en waarvoor geen toestemming van een arts is
- Chronische infectieziekte - HIV, Hepatitis C maar heeft geen goedkeuring van een arts
- Orthopedische aandoeningen die de mobiliteit beperken, elke andere ernstige medische aandoening die PA onveilig zou maken (gebaseerd op de gewijzigde Physical Activity Readiness Questionnaire)
- Ziekenhuisopname wegens psychiatrische stoornis in de afgelopen 3 jaar
- BMI boven 45 kg/m2
- Huidige of geplande zwangerschap in de komende twee jaar
- Binnen twee jaar verhuizen uit de regio
- Heeft geen mobiele telefoon die tekstberichten kan verzenden en ontvangen
- Niet in staat om materialen per post te ontvangen, hetzij bij u thuis of in een brievenbus
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Verbeterde fysieke activiteitsinterventie
Een datagestuurde, verbeterde Pasos Hacia La Salud-interventie op basis van resultaten en feedback van deelnemers van de op motivatie toegesneden, Spaanstalige, op internet gebaseerde fysieke activiteitsinterventie in het ouderonderzoek.
|
Deelnemers aan de Enhanced Intervention-arm ontvangen alle interventiecomponenten van de originele interventie zoals hierboven beschreven, plus: 1) sms-berichten en adaptieve doelen stellen om deelnemers terug naar de website te leiden en ze daar langer te houden, en 2) datagestuurde technologie ondersteunde verbeterde interventie-inhoud gericht op theoretische constructies die het PA-gedrag in Latinas uit de ouderstudie beïnvloedden.
|
|
Actieve vergelijker: Originele fysieke activiteitsinterventie
Het oorspronkelijke op internet gebaseerde programma is een door computerexperts aangedreven systeemgestuurde, individueel op maat gemaakte Spaanse taalinterventie, geleid door de sociale cognitieve theorie (SCT) en het transtheoretische model (TTM).
|
Deelnemers aan de originele fysieke activiteit-interventiearm van het onderzoek ontvangen de originele Spaanstalige, op motivatie toegesneden, op internet gebaseerde fysieke activiteitsinterventie die specifiek gericht is op de lichamelijke activiteitsbarrières en interventiebehoeften/voorkeuren van Latinas.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Total Weekly Minutes of Physical Activity as Measured by an Accelerometer at 6 Months, 12 Months and 18 Months
Tijdsspanne: 6 months, 12, 18 and 24 months
|
For the week prior to each assessment, participants will wear an Actigraph GT3X+ accelerometer which collects min/week of objectively measured MVPA.
|
6 months, 12, 18 and 24 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Self-reported Min/Week MVPA
Tijdsspanne: 6, 12, 18, 24 months
|
Self-reported minutes/week of at least moderate intensity physical activity as collected via the 7-day PAR
|
6, 12, 18, 24 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Mendoza-Vasconez AS, Benitez T, Dunsiger S, Gans KM, Hartman SJ, Linke SE, Larsen BA, Pekmezi D, Marcus BH. Pasos Hacia La Salud II: study protocol for a randomized controlled trial of a theory- and technology-enhanced physical activity intervention for Latina women, compared to the original intervention. Trials. 2022 Aug 1;23(1):621. doi: 10.1186/s13063-022-06575-4.
- Larsen B, Pekmezi D, Hartman SJ, Dunsiger S, Gilmer T, Groessl E, Marcus B. Costs and Cost-Effectiveness at 12 and 24 Months of an Enhanced Web-Based Physical Activity Intervention for Latina Adults: Secondary Analysis of a Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2025 Nov 25;27:e76739. doi: 10.2196/76739.
- Connell Bohlen L, Dunsiger SI, von Ash T, Larsen BA, Pekmezi D, Marquez B, Benitez TJ, Mendoza-Vasconez A, Hartman SJ, Williams DM, Marcus BH. Six-Month Outcomes of a Theory- and Technology-Enhanced Physical Activity Intervention for Latina Women (Pasos Hacia La Salud II): Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2024 Jun 6;26:e51708. doi: 10.2196/51708.
- von Ash T, Dunsiger SI, Williams DM, Larsen BA, Bohlen LC, Pekmezi D, Mendoza-Vasconez AS, Benitez TJ, Bock BC, Hartman SJ, Marquez B, Marcus BH. Pasos Hacia La Salud II: A Superiority RCT Utilizing Technology to Promote Physical Activity in Latinas. Am J Prev Med. 2024 Aug;67(2):220-230. doi: 10.1016/j.amepre.2024.03.006. Epub 2024 Mar 13.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 maart 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 april 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 april 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R01CA159954 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .