Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Melatonin hos voksne med SMS (SMS-adults)

19. april 2019 opdateret af: Hôpital le Vinatier

Karakterisering af adfærdsforstyrrelser og 24 H-melatoninniveau hos voksne med Smith Magenis syndrom

Søvn-vågenhed og adfærdsforstyrrelser i Smith Magenis Syndrome (SMS) er stærkt forbundet med en inversion af den nychtemerale sekretion af melatonin. Denne inversion er blevet beskrevet hos børn med SMS. Men dens udvikling i voksenalderen forbliver ukendt. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere 24-timers melatoninniveauer hos 10 voksne med SMS for at optimere medicinering hos voksne med SMS

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

SMS er et af de sjældne syndromer, hvor inversionen af ​​melatoninsekretion er regelmæssig, hvilket er en exceptionel situation for undersøgelsen af ​​genetiske faktorers indflydelse på reguleringen af ​​søvn/vågen rytme. For nylig er punktmutationer af RAI1-genet (Retinoic Acid Induced 1) blevet identificeret hos individer med de kliniske træk ved SMS med en reversering af sekretionshastigheden af ​​melatonin, hvilket fremhæver rollen af ​​RAI1 i SMS-søvnforstyrrelser.

Sekretion af melatonin i dagtimerne er forbundet med betydelig døsighed og spiller en stor rolle ved daglige adfærdsforstyrrelser, især hos yngre mennesker. Omvendt er fraværet af natlig melatonin en årsagsfaktor i afkortningen og fragmenteringen af ​​natlig søvn.

Grundlæggende er der kun lidt kendt om de mekanismer, der forklarer inversionen af ​​udskillelseshastigheden af ​​melatonin i SMS.

Disse aspekter, og især den nycthemerale vending af melatonincyklussen, er blevet beskrevet i en population af børn, og vi ved ikke, hvordan disse forstyrrelser udvikler sig i voksenalderen

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Rhône-Alpes
      • BRON Cedex, Rhône-Alpes, Frankrig, 69678
        • CH le Vinatier

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med Smith Magenis Syndrom i alderen 18 år eller ældre
  • subjekt eller værge har underskrevet samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde
  • Mindre emne
  • Diagnose af Smith Magenis syndrom ikke sikker
  • Indtagelse af benzodiazepiner eller beslægtede stoffer
  • Tager betablokkere
  • Større adfærdsforstyrrelser versus indikerende deltagelse i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: 10 voksne patienter med SMS
Specificer udviklingen af ​​den nyktemerale cyklus af melatoninsekretion hos voksne forsøgspersoner, der bærer en SMS Adfærdskarakterisering af voksne forsøgspersoner med SMS Kom med anbefalinger om håndtering af søvn-/søvnrytmeforstyrrelser og adfærd hos voksne forsøgspersoner med SMS
Biologisk: Timedosering af nychtemeral sekretion af melatonin
Timedosering af nychtemeral sekretion af melatoninforbindelser og med søvnforstyrrelser og adfærd hos voksne patienter med SMS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
24 timers melatonin niveauer
Tidsramme: 24 timer
Plasmatisk melatoninniveau vil blive vurderet hver time i løbet af 24 timer for hvert individ
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analyse af aktimetri
Tidsramme: 15 dage
Ved afslutningen af ​​besøg 1-samtalen vil patienten få et aktimeter, som skal bæres de foregående to uger før besøg 2. Dette vil give mulighed for evaluering af søvn/vågen-rytmen i den sædvanlige livssituation. Aktimeteret vil blive rapporteret af patienten under det andet besøg.
15 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hôpital le Vinatier

Samarbejdspartnere

Hospices Civils de Lyon

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: POISSON ALICE, PH, CH le Vinatier

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2018

Først opslået (Faktiske)

10. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-A02299-44

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner