Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Melatonine bij volwassenen met sms (SMS-adults)

19 april 2019 bijgewerkt door: Hôpital le Vinatier

Karakterisering van gedragsstoornissen en 24H-melatonineniveau bij volwassenen met het syndroom van Smith Magenis

Slaap-waak- en gedragsstoornissen bij het Smith Magenis-syndroom (SMS) zijn sterk gekoppeld aan een inversie van de nychtemerale secretie van melatonine. Deze inversie is beschreven bij kinderen met sms. De evolutie ervan tijdens de volwassenheid blijft echter onbekend. Het doel van deze studie is om 24-uurs melatoninewaarden te bepalen bij 10 volwassenen met SMS om de medicatie bij volwassenen met SMS te optimaliseren

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

SMS is een van de zeldzame syndromen waarbij de inversie van de melatoninesecretie regelmatig is, wat een uitzonderlijke situatie is voor het bestuderen van de invloed van genetische factoren op de regulatie van het slaap/waakritme. Onlangs zijn puntmutaties van het RAI1-gen (Retinoic Acid Induced 1) geïdentificeerd bij personen met de klinische kenmerken van sms met een omkering van de uitscheidingssnelheid van melatonine, wat de rol van RAI1 bij sms-slaapstoornissen benadrukt.

De secretie van melatonine overdag wordt in verband gebracht met aanzienlijke slaperigheid en speelt een belangrijke rol bij gedragsstoornissen overdag, vooral bij jongere mensen. Omgekeerd is de afwezigheid van nachtelijke melatonine een oorzakelijke factor in de verkorting en versnippering van de nachtelijke slaap.

In principe is er weinig bekend over de mechanismen die de inversie van de uitscheidingssnelheid van melatonine in sms verklaren.

Deze aspecten, en in het bijzonder de nachtelijke omkering van de melatoninecyclus, zijn beschreven bij een populatie van kinderen en we weten niet hoe deze stoornissen zich ontwikkelen op volwassen leeftijd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Rhône-Alpes
      • BRON Cedex, Rhône-Alpes, Frankrijk, 69678
        • CH Le Vinatier

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met Smith Magenis Syndroom van 18 jaar of ouder
  • onderwerp of voogd die de toestemming heeft ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouw
  • Klein onderwerp
  • Diagnose van Smith Magenis-syndroom niet zeker
  • Benzodiazepinen of aanverwante stoffen gebruiken
  • Bètablokkers slikken
  • Ernstige gedragsstoornissen versus indicatie van deelname aan dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: 10 volwassen patiënten met sms
Specificeer de evolutie van de nachtelijke cyclus van melatoninesecretie bij volwassen proefpersonen die een sms bij zich hebben Gedragskarakterisering van volwassen proefpersonen met sms Aanbevelingen doen over het beheer van slaap- / slaapritmestoornissen en gedrag bij volwassen proefpersonen met sms
Biologisch: Uurdosering van de nachtelijke afscheiding van melatonine
Uurdosering van de nychtemerale secretie van melatonineverbindingen en bij slaapstoornissen en gedrag van volwassen patiënten met SMS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
24-uurs melatonine niveaus
Tijdsspanne: 24 uur
Het plasmamelatoninegehalte wordt voor elke proefpersoon elk uur gedurende 24 uur beoordeeld
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Analyse van actimetrie
Tijdsspanne: 15 dagen
Aan het einde van het bezoek 1-interview krijgt de patiënt een actimeter die hij de laatste twee weken vóór bezoek 2 moet dragen. Hiermee kan het slaap-waakritme in de gebruikelijke levenssituatie worden beoordeeld. De actimeter wordt tijdens het tweede bezoek door de patiënt gerapporteerd.
15 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hôpital le Vinatier

Medewerkers

Hospices Civils de Lyon

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: POISSON ALICE, PH, CH Le Vinatier

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-A02299-44

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Smith Magenis-syndroom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren