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Melatonin bei Erwachsenen mit SMS (SMS-adults)

19. April 2019 aktualisiert von: Hôpital le Vinatier

Charakterisierung von Verhaltensstörungen und 24 H-Melatoninspiegel bei Erwachsenen mit Smith-Magenis-Syndrom

Schlaf-Wach- und Verhaltensstörungen beim Smith-Magenis-Syndrom (SMS) sind stark mit einer Inversion der nachtmeralen Melatoninsekretion verbunden. Diese Inversion wurde bei Kindern mit SMS beschrieben. Seine Entwicklung im Erwachsenenalter ist jedoch unbekannt. Das Ziel dieser Studie ist es, den 24-Stunden-Melatoninspiegel bei 10 Erwachsenen mit SMS zu bestimmen, um die Medikation bei Erwachsenen mit SMS zu optimieren

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

SMS ist eines der seltenen Syndrome, bei denen die Inversion der Melatoninsekretion regelmäßig ist, was eine Ausnahmesituation für die Untersuchung des Einflusses genetischer Faktoren auf die Regulation des Schlaf-Wach-Rhythmus darstellt. Kürzlich wurden Punktmutationen des RAI1-Gens (Retinoic Acid Induced 1) bei Personen mit den klinischen Merkmalen von SMS mit einer Umkehrung der Sekretionsrate von Melatonin identifiziert, was die Rolle von RAI1 bei SMS-Schlafstörungen unterstreicht.

Die Tagessekretion von Melatonin ist mit erheblicher Schläfrigkeit verbunden und spielt eine große Rolle bei Tagesverhaltensstörungen, insbesondere bei jüngeren Menschen. Umgekehrt ist das Fehlen von nächtlichem Melatonin ein ursächlicher Faktor für die Verkürzung und Fragmentierung des nächtlichen Schlafs.

Grundsätzlich ist wenig über die Mechanismen bekannt, die die Inversion der Sekretionsrate von Melatonin bei SMS erklären.

Diese Aspekte und insbesondere die nächtliche Umkehrung des Melatoninzyklus wurden bei einer Population von Kindern beschrieben, und wir wissen nicht, wie sich diese Störungen im Erwachsenenalter entwickeln

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Rhône-Alpes
      • BRON Cedex, Rhône-Alpes, Frankreich, 69678
        • CH le Vinatier

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit Smith-Magenis-Syndrom im Alter von 18 Jahren oder älter
  • Subjekt oder Vormund, der die Einwilligung unterzeichnet hat

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau
  • Nebenfach
  • Diagnose des Smith-Magenis-Syndroms nicht sicher
  • Einnahme von Benzodiazepinen oder verwandten Substanzen
  • Einnahme von Betablockern
  • Schwerwiegende Verhaltensstörungen im Vergleich zur Angabe der Teilnahme an dieser Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: 10 erwachsene Patienten mit SMS
Spezifizieren Sie die Entwicklung des nächtlichen Zyklus der Melatoninsekretion bei erwachsenen Probanden mit SMS
Biologisch: Stündliche Dosierung des nachtmeralen Melatoninsekrets
Stündliche Dosierung der nychtemeren Sekretion von Melatonin und mit Schlafstörungen und Verhalten von erwachsenen Patienten mit SMS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
24h Melatoninspiegel
Zeitfenster: 24 Stunden
Der plasmatische Melatoninspiegel wird stündlich während 24 Stunden für jeden Probanden bestimmt
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analyse der Aktimetrie
Zeitfenster: 15 Tage
Am Ende des Gesprächs zu Besuch 1 erhält der Patient ein Aktimeter, das er in den letzten zwei Wochen vor Besuch 2 tragen muss. Dies ermöglicht die Bewertung des Schlaf-/Wachrhythmus in der üblichen Lebenssituation. Das Aktimeter wird vom Patienten beim zweiten Besuch gemeldet.
15 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hôpital le Vinatier

Mitarbeiter

Hospices Civils de Lyon

Ermittler

  • Hauptermittler: POISSON ALICE, PH, CH le Vinatier

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-A02299-44

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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