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Mélatonine chez les adultes avec SMS (SMS-adults)

19 avril 2019 mis à jour par: Hôpital le Vinatier

Caractérisation des troubles du comportement et du taux de mélatonine 24H chez les adultes atteints du syndrome de Smith-Magenis

Les troubles sommeil-éveil et comportementaux du syndrome de Smith Magenis (SMS) sont fortement liés à une inversion de la sécrétion nychtémérale de mélatonine. Cette inversion a été décrite chez des enfants avec SMS. Cependant son évolution à l'âge adulte reste inconnue. Le but de cette étude est d'évaluer les niveaux de mélatonine sur 24 heures chez 10 adultes avec SMS afin d'optimiser la médication chez les adultes avec SMS.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le SMS est l'un des rares syndromes dans lesquels l'inversion de la sécrétion de mélatonine est régulière, ce qui est une situation exceptionnelle pour l'étude de l'influence des facteurs génétiques sur la régulation du rythme veille/sommeil. Récemment, des mutations ponctuelles du gène RAI1 (Retinoic Acid Induced 1) ont été identifiées chez des individus présentant les caractéristiques cliniques du SMS avec une inversion du taux de sécrétion de mélatonine, soulignant le rôle du RAI1 dans les troubles du sommeil SMS.

La sécrétion diurne de mélatonine est associée à une somnolence importante et joue un rôle majeur dans les troubles du comportement diurne, en particulier chez les jeunes. A l'inverse, l'absence de mélatonine nocturne est un facteur causal du raccourcissement et de la fragmentation du sommeil nocturne.

A la base, on sait peu de choses sur les mécanismes qui expliquent l'inversion du taux de sécrétion de mélatonine dans les SMS.

Ces aspects, et notamment l'inversion nycthémérale du cycle de la mélatonine, ont été décrits dans une population d'enfants et on ne sait pas comment ces perturbations évoluent à l'âge adulte.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
    • Rhône-Alpes
      • BRON Cedex, Rhône-Alpes, France, 69678
        • CH Le Vinatier

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient atteint du syndrome de Smith Magenis âgé de 18 ans ou plus
  • sujet ou tuteur ayant signé le consentement

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes
  • Sujet mineur
  • Le diagnostic du syndrome de Smith Magenis n'est pas certain
  • Prise de benzodiazépines ou de substances apparentées
  • Prendre des bêtabloquants
  • Troubles majeurs du comportement versus indication de participation à cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: 10 patients adultes avec SMS
Préciser l'évolution du cycle nycthéméral de sécrétion de mélatonine chez les sujets adultes porteurs d'un SMS Caractérisation comportementale des sujets adultes porteurs de SMS Faire des recommandations sur la prise en charge des troubles du sommeil/rythme du sommeil et du comportement chez les sujets adultes porteurs de SMS
Biologique: Dosage horaire de la sécrétion nychtémérale de mélatonine
Dosage horaire de la sécrétion nychtémérale des liens de mélatonine et avec les troubles du sommeil et du comportement des patients adultes avec SMS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux de mélatonine sur 24h
Délai: 24 heures
Le niveau de mélatonine plasmatique sera évalué toutes les heures pendant 24h pour chaque sujet
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse de l'actimétrie
Délai: 15 jours
A l'issue de l'entretien de la Visite 1, un actimètre sera remis au patient à porter sur les deux semaines précédentes avant la Visite 2. Celui-ci permettra l'évaluation du rythme veille/sommeil en situation de vie habituelle. L'actimètre sera rapporté par le patient lors de la deuxième visite.
15 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hôpital le Vinatier

Collaborateurs

Hospices Civils de Lyon

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: POISSON ALICE, PH, CH Le Vinatier

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2018

Première publication (Réel)

10 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017-A02299-44

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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