Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Melatonin hos voksne med SMS (SMS-adults)

19. april 2019 oppdatert av: Hôpital le Vinatier

Karakterisering av atferdsforstyrrelser og 24 H-melatoninnivå hos voksne med Smith Magenis syndrom

Søvn-våkne og atferdsforstyrrelser i Smith Magenis Syndrome (SMS) er sterkt knyttet til en inversjon av nychtemeral sekresjon av melatonin. Denne inversjonen er beskrevet hos barn med SMS. Imidlertid er utviklingen i voksen alder fortsatt ukjent. Målet med denne studien er å vurdere 24-timers melatoninnivåer hos 10 voksne med SMS for å optimalisere medisinering hos voksne med SMS

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

SMS er et av de sjeldne syndromene der inversjonen av melatoninsekresjonen er regelmessig, noe som er en eksepsjonell situasjon for studiet av påvirkningen av genetiske faktorer på reguleringen av søvn/våknerytmen. Nylig har punktmutasjoner av RAI1-genet (Retinoic Acid Induced 1) blitt identifisert hos individer med de kliniske egenskapene til SMS med en reversering av sekresjonshastigheten til melatonin, noe som fremhever rollen til RAI1 i SMS-søvnforstyrrelser.

Sekresjon av melatonin på dagtid er assosiert med betydelig døsighet og spiller en stor rolle ved daglige atferdsforstyrrelser, spesielt hos yngre mennesker. Omvendt er fraværet av nattlig melatonin en årsaksfaktor i forkortelsen og fragmenteringen av nattlig søvn.

I utgangspunktet er lite kjent om mekanismene som forklarer inversjonen av sekresjonshastigheten av melatonin i SMS.

Disse aspektene, og spesielt den nyktemære reverseringen av melatoninsyklusen, har blitt beskrevet i en populasjon av barn, og vi vet ikke hvordan disse forstyrrelsene utvikler seg i voksen alder

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Rhône-Alpes
      • BRON Cedex, Rhône-Alpes, Frankrike, 69678
        • CH Le Vinatier

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med Smith Magenis syndrom i alderen 18 år eller eldre
  • subjekt eller verge som har signert samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner
  • Mindre emne
  • Diagnose av Smith Magenis syndrom ikke sikker
  • Tar benzodiazepiner eller relaterte stoffer
  • Tar betablokkere
  • Store atferdsforstyrrelser kontra indikerer deltakelse i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: 10 voksne pasienter med SMS
Spesifiser utviklingen av den nyktemerale syklusen av melatoninsekresjon hos voksne personer som bærer en SMS. Atferdskarakterisering av voksne personer med SMS Kom med anbefalinger om håndtering av søvn-/søvnrytmeforstyrrelser og atferd hos voksne personer med SMS
Biologisk: Timedosering av nyktemeral sekresjon av melatonin
Timedosering av nyktemeral sekresjon av melatoninforbindelser og med søvnforstyrrelser og atferd hos voksne pasienter med SMS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
24 timers melatoninnivåer
Tidsramme: 24 timer
Plasmatisk melatoninnivå vil bli vurdert hver time i løpet av 24 timer for hvert individ
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Analyse av aktimetri
Tidsramme: 15 dager
På slutten av besøk 1-intervjuet vil et aktimeter bli gitt til pasienten som skal bæres de to foregående ukene før besøk 2. Dette vil tillate evaluering av søvn-/våknerytmen i den vanlige livssituasjonen. Aktimeteret vil bli rapportert av pasienten under det andre besøket.
15 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hôpital le Vinatier

Samarbeidspartnere

Hospices Civils de Lyon

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: POISSON ALICE, PH, CH Le Vinatier

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

10. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017-A02299-44

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smith Magenis syndrom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere