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Melatonina em adultos com SMS (SMS-adults)

19 de abril de 2019 atualizado por: Hôpital le Vinatier

Caracterização de Distúrbios Comportamentais e Nível de 24 H-melatonina em Adultos com Síndrome de Smith Magenis

Os distúrbios do sono-vigília e comportamentais na Síndrome de Smith Magenis (SMS) estão fortemente ligados a uma inversão da secreção nictemeral de melatonina. Essa inversão já foi descrita em crianças com SMS. No entanto, a sua evolução durante a idade adulta permanece desconhecida. O objetivo deste estudo é avaliar os níveis de melatonina 24 horas em 10 adultos com SMS, a fim de otimizar a medicação em adultos com SMS

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A SMS é uma das raras síndromes em que a inversão da secreção de melatonina é regular, situação excepcional para o estudo da influência de fatores genéticos na regulação do ritmo sono/vigília. Recentemente, mutações pontuais do gene RAI1 (Retinóico Acido Induzido 1) foram identificadas em indivíduos com características clínicas de SMS com uma reversão da taxa de secreção de melatonina, destacando o papel de RAI1 nos distúrbios do sono SMS.

A secreção diurna de melatonina está associada a sonolência significativa e desempenha um papel importante nos distúrbios do comportamento diurno, especialmente em pessoas mais jovens. Por outro lado, a ausência de melatonina noturna é um fator causal no encurtamento e fragmentação do sono noturno.

Basicamente, pouco se sabe sobre os mecanismos que explicam a inversão da taxa de secreção de melatonina na SMS.

Esses aspectos, e em particular a reversão nictemeral do ciclo da melatonina, foram descritos em uma população de crianças e não sabemos como esses distúrbios evoluem na idade adulta

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Rhône-Alpes
      • BRON Cedex, Rhône-Alpes, França, 69678
        • CH Le Vinatier

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com Síndrome de Smith Magenis com 18 anos ou mais
  • sujeito ou tutor que assinou o consentimento

Critério de exclusão:

  • mulheres grávidas
  • assunto menor
  • O diagnóstico da síndrome de Smith Magenis não é certo
  • Tomando benzodiazepínicos ou substâncias relacionadas
  • Tomando betabloqueadores
  • Principais distúrbios comportamentais versus indicação de participação neste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: 10 pacientes adultos com SMS
Especificar a evolução do ciclo nictemeral da secreção de melatonina em indivíduos adultos portadores de SMS Caracterização comportamental de indivíduos adultos com SMS Fazer recomendações sobre o manejo do sono / distúrbios do ritmo do sono e comportamento em indivíduos adultos com SMS
Dosagem horária da secreção nictemeral de links de melatonina e com distúrbios do sono e comportamento de pacientes adultos com SMS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de melatonina 24h
Prazo: 24 horas
O nível de melatonina plasmática será avaliado a cada hora durante 24h para cada sujeito
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise de actimetria
Prazo: 15 dias
Ao final da entrevista da Visita 1, será entregue ao paciente um actímetro para ser usado nas duas semanas anteriores à Visita 2. Isso permitirá a avaliação do ritmo sono/vigília na situação de vida usual. O actímetro será informado pelo paciente durante a segunda visita.
15 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: POISSON ALICE, PH, CH Le Vinatier

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

10 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Síndrome de Smith Magenis

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