Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мелатонин у взрослых с СМС (SMS-adults)

19 апреля 2019 г. обновлено: Hôpital le Vinatier

Характеристика поведенческих расстройств и уровня 24 H-мелатонина у взрослых с синдромом Смита-Магениса

Сон-бодрствование и поведенческие расстройства при синдроме Смита-Магениса (СМС) тесно связаны с инверсией ниммеральной секреции мелатонина. Эта инверсия была описана у детей с СМС. Однако его эволюция во взрослом возрасте остается неизвестной. Целью данного исследования является оценка 24-часового уровня мелатонина у 10 взрослых с СМС для оптимизации медикаментозного лечения взрослых с СМС.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

СМС — один из редких синдромов, при котором инверсия секреции мелатонина носит регулярный характер, что является исключительной ситуацией для изучения влияния генетических факторов на регуляцию ритма сна/бодрствования. Недавно точечные мутации гена RAI1 (Retinoic Acid Induced 1) были идентифицированы у лиц с клиническими признаками SMS с реверсированием скорости секреции мелатонина, что подчеркивает роль RAI1 в нарушениях сна SMS.

Дневная секреция мелатонина связана со значительной сонливостью и играет важную роль в нарушениях дневного поведения, особенно у молодых людей. И наоборот, отсутствие ночного мелатонина является причиной укорочения и фрагментации ночного сна.

В основном мало что известно о механизмах, объясняющих инверсию скорости секреции мелатонина при СМС.

Эти аспекты, и в частности ночная реверсия мелатонинового цикла, были описаны у детей, и мы не знаем, как эти нарушения развиваются во взрослом возрасте.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
    • Rhône-Alpes
      • BRON Cedex, Rhône-Alpes, Франция, 69678
        • CH le Vinatier

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент с синдромом Смита-Магениса в возрасте 18 лет и старше.
  • субъект или опекун, подписавший согласие

Критерий исключения:

  • Беременные женщины
  • Второстепенная тема
  • Диагноз синдрома Смита-Магениса не определен
  • Прием бензодиазепинов или родственных веществ
  • Прием бета-блокаторов
  • Основные поведенческие расстройства по сравнению с указанием на участие в этом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: 10 взрослых пациентов с СМС
Укажите эволюцию ночного цикла секреции мелатонина у взрослых субъектов с СМС. Поведенческая характеристика взрослых субъектов с СМС. Дайте рекомендации по лечению нарушений сна/ритма сна и поведения у взрослых субъектов с СМС.
Биологический: Почасовое дозирование нихтемеровой секреции мелатонина
Почасовое дозирование нихтемеральной секреции мелатонина связано и с нарушениями сна и поведения взрослых пациентов с СМС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
24-часовой уровень мелатонина
Временное ограничение: 24 часа
Плазматический уровень мелатонина будет оцениваться каждый час в течение 24 часов для каждого субъекта.
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ актиметрии
Временное ограничение: 15 дней
В конце визита 1 пациенту будет выдан актиметр, который нужно носить в течение двух предыдущих недель до визита 2. Это позволит оценить ритм сна/бодрствования в обычной жизненной ситуации. Актиметр будет сообщен пациентом во время второго визита.
15 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hôpital le Vinatier

Соавторы

Hospices Civils de Lyon

Следователи

  • Главный следователь: POISSON ALICE, PH, CH le Vinatier

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 января 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017-A02299-44

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться