Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Melatonin u dospělých pomocí SMS (SMS-adults)

19. dubna 2019 aktualizováno: Hôpital le Vinatier

Charakterizace poruch chování a hladiny 24H-melatoninu u dospělých se Smith Magenis syndromem

Poruchy spánku-bdění a chování u syndromu Smith Magenis (SMS) jsou silně spojeny s inverzí nychtemerální sekrece melatoninu. Tato inverze byla popsána u dětí pomocí SMS. Jeho vývoj v dospělosti však zůstává neznámý. Cílem této studie je vyhodnotit 24hodinové hladiny melatoninu u 10 dospělých s SMS za účelem optimalizace medikace u dospělých s SMS

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

SMS je jedním ze vzácných syndromů, u kterých je inverze sekrece melatoninu pravidelná, což je výjimečná situace pro studium vlivu genetických faktorů na regulaci rytmu spánku/bdění. Nedávno byly identifikovány bodové mutace genu RAI1 (Retinoic Acid Induced 1) u jedinců s klinickými rysy SMS se změnou rychlosti sekrece melatoninu, což zdůrazňuje roli RAI1 při poruchách spánku SMS.

Denní sekrece melatoninu je spojena s výraznou ospalostí a hraje hlavní roli u diurnálních poruch chování, zejména u mladších lidí. Naopak nepřítomnost nočního melatoninu je kauzálním faktorem zkrácení a fragmentace nočního spánku.

V zásadě je málo známo o mechanismech, které vysvětlují inverzi rychlosti sekrece melatoninu v SMS.

Tyto aspekty, a zejména nyktomerický obrat melatoninového cyklu, byly popsány u dětské populace a nevíme, jak se tyto poruchy vyvíjejí v dospělosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Rhône-Alpes
      • BRON Cedex, Rhône-Alpes, Francie, 69678
        • CH Le Vinatier

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient se syndromem Smith Magenis ve věku 18 let nebo starší
  • subjekt nebo opatrovník, který souhlas podepsal

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná žena
  • Vedlejší předmět
  • Diagnóza syndromu Smith Magenis není jistá
  • Užívání benzodiazepinů nebo příbuzných látek
  • Užívání betablokátorů
  • Závažné poruchy chování versus indikace účasti v této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: 10 dospělých pacientů s SMS
Specifikujte vývoj nyktomerického cyklu sekrece melatoninu u dospělých subjektů nesoucích SMS Charakterizace chování dospělých subjektů pomocí SMS Vypracujte doporučení pro zvládání poruch spánku/spánkového rytmu a chování u dospělých subjektů pomocí SMS
Biologický: Hodinové dávkování nychtemerální sekrece melatoninu
Hodinové dávkování nychtemerální sekrece melatoninových vazeb a při poruchách spánku a chování dospělých pacientů s SMS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina melatoninu za 24 hodin
Časové okno: 24 hodin
Hladina melatoninu v plazmě bude hodnocena každou hodinu během 24 hodin u každého subjektu
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza aktimetrie
Časové okno: 15 dní
Na konci rozhovoru s návštěvou 1 bude pacientovi předán aktimetr, který bude mít na sobě v předchozích dvou týdnech před návštěvou 2. To umožní vyhodnocení rytmu spánku/bdění v obvyklé životní situaci. Aktimetr nahlásí pacient při druhé návštěvě .
15 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hôpital le Vinatier

Spolupracovníci

Hospices Civils de Lyon

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: POISSON ALICE, PH, CH Le Vinatier

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

10. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-A02299-44

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Smith Magenisův syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit