- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03494868
Præoperativ oral kulhydratdrik til elektiv kejsersnit og virkningen på insulinfølsomhed
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Præoperativ faste og operation kan forårsage metabolisk stress og insulinresistens. Perioperativ insulinresistens resulterer i hyperglykæmi, som kan føre til øgede infektiøse komplikationer, morbiditet og dødelighed.2,3 Der er fundet betydelig forskning i den ikke-gravide befolkning, der anvender præoperativ oral kulhydratbelastning til at dæmpe udviklingen af insulinresistens. I en nylig meta-analyse fandt Awad og kollegaer 2, at en præoperativ kulhydratdrik kan være forbundet med reduceret liggetid og en reduktion af postoperativ insulinresistens hos patienter, der gennemgår en større abdominal operation.
Cirka 1,3 millioner kvinder gennemgår kejsersnit (CD) årligt i USA. 4 CD er den mest almindelige indlagte operation i USA. I Storbritannien er der anbefalinger til at implementere øget restitution efter obstetrisk kirurgi. Implementering af forbedret helbredelse understøtter det nationale sundhedstjenesteprogram for kvalitet, innovation, produktivitet og forebyggelse med det formål at forbedre kvaliteten af plejen og samtidig reducere omkostningerne. Som en del af den forbedrede restitutionsvej får gravide kvinder en præoperativ kulhydratdrik. Der er mangel på forskning, der ser på de metaboliske virkninger af denne kulhydratbelastning hos den gravide kvinde og hendes nyfødte.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkludering:
- ASA fysisk status II-III kvinder, der præsenterer for planlagt, elektiv kejsersnit under neuraksial anæstesi
- Singleton drægtighed ved termin (37-42 uger)
- Alder 18-50
Undtagelse:
- Eksisterende diabetes (Gestationsdiabetes, Type I DM, Type II DM)
- Indtagelse af insulinsensibiliserende eller anden medicin, der vides at påvirke glukose- eller fedtsyremetabolismen.
- Nyre-, hjerte- eller leversygdom. Alvorlige lipidforstyrrelser.
- Historie om fedmekirurgi
- Før graviditetens BMI >40
- Længere tidsrum (>4 timer) mellem indtagelse af kulhydratdrik og operation
- Fire eller flere gentagne kejsersnit
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Faste
Faste før elektiv kejsersnitfødsel (standardbehandling)
|
|
|
Eksperimentel: Kulhydratdrik
Forsøgspersonerne vil drikke 2 kulhydratdrikke før elektiv kejsersnit
|
2 - 12 oz drikkevarer
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oral glukosetolerancetest
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
glukose, insulin
|
24 timer postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Emily E Sharpe, MD, Mayo Clinic
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16-009567
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .