- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03494868
Preoperativ oral karbohydratdrikk for elektiv keisersnitt og effekten på insulinfølsomhet
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Preoperativ faste og kirurgi kan forårsake metabolsk stress og insulinresistens. Peroperativ insulinresistens resulterer i hyperglykemi som kan føre til økte smittsomme komplikasjoner, sykelighet og dødelighet.2,3 Betydelig forskning har funnet sted i den ikke-gravide befolkningen som bruker preoperativ oral karbohydratbelastning for å dempe utviklingen av insulinresistens. I en fersk metaanalyse fant Awad og medarbeidere 2 at en preoperativ karbohydratdrikk kan være assosiert med redusert liggetid og en reduksjon i postoperativ insulinresistens hos pasienter som gjennomgår større abdominal kirurgi.
Omtrent 1,3 millioner kvinner gjennomgår keisersnitt (CD) årlig i USA. 4 CD er den vanligste døgnoperasjonen i USA. I Storbritannia er det anbefalinger for å implementere økt utvinning etter obstetrisk kirurgi. Implementering av forbedret utvinning støtter det nasjonale helsetjenesteprogrammet for kvalitet, innovasjon, produktivitet og forebygging med sikte på å forbedre kvaliteten på omsorgen samtidig som kostnadene reduseres. Som en del av den forbedrede restitusjonsveien, får gravide kvinner en preoperativ karbohydratdrikk. Det er mangel på forskning som ser på de metabolske effektene av denne karbohydratmengden hos den gravide kvinnen og hennes nyfødte.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkludering:
- ASA fysisk status II-III kvinner som presenterer for planlagt, elektiv keisersnitt under nevraksial anestesi
- Enslig svangerskap ved termin (37-42 uker)
- 18-50 år
Utelukkelse:
- Eksisterende diabetes (svangerskapsdiabetes, Type I DM, Type II DM)
- Tar insulinsensibiliserende eller andre medisiner som er kjent for å påvirke glukose- eller fettsyremetabolismen.
- Nyre-, hjerte- eller leversykdom. Alvorlige lipidforstyrrelser.
- Historie om fedmekirurgi
- Før graviditet BMI >40
- Forlenget tidsperiode (>4 timer) mellom inntak av karbohydratdrikk og operasjon
- Fire eller flere gjentatte keisersnitt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Fasting
Faste før elektiv keisersnitt levering (standard for omsorg)
|
|
|
Eksperimentell: Karbohydratdrikk
Forsøkspersoner vil drikke 2 karbohydratdrikker før elektiv keisersnitt levering
|
2 - 12 oz drinker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oral glukosetoleransetest
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
glukose, insulin
|
24 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emily E Sharpe, MD, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16-009567
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .