- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03494868
Präoperatives orales Kohlenhydratgetränk für die elektive Kaiserschnittentbindung und die Wirkung auf die Insulinsensitivität
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Präoperatives Fasten und Operationen können metabolischen Stress und Insulinresistenz verursachen. Perioperative Insulinresistenz führt zu Hyperglykämie, die zu erhöhten infektiösen Komplikationen, Morbidität und Mortalität führen kann.2,3 In der nichtschwangeren Population wurden bedeutende Forschungsarbeiten durchgeführt, bei denen eine präoperative orale Kohlenhydratzufuhr verwendet wurde, um die Entwicklung einer Insulinresistenz abzuschwächen. In einer kürzlich durchgeführten Metaanalyse stellten Awad und Kollegen 2 fest, dass ein präoperatives Kohlenhydratgetränk mit einer verkürzten Aufenthaltsdauer und einer Verringerung der postoperativen Insulinresistenz bei Patienten, die sich einer größeren Bauchoperation unterziehen, verbunden sein kann.
Etwa 1,3 Millionen Frauen unterziehen sich in den Vereinigten Staaten jährlich einem Kaiserschnitt (CD). 4 CD ist die häufigste stationäre Operation in den Vereinigten Staaten. Im Vereinigten Königreich gibt es Empfehlungen zur Implementierung einer verbesserten Erholung nach geburtshilflichen Eingriffen. Die Implementierung einer verbesserten Genesung unterstützt das Programm für Qualität, Innovation, Produktivität und Prävention des Nationalen Gesundheitsdienstes mit dem Ziel, die Qualität der Versorgung zu verbessern und gleichzeitig die Kosten zu senken. Als Teil des verbesserten Erholungspfads erhalten schwangere Frauen präoperativ ein Kohlenhydratgetränk. Es gibt nur wenige Untersuchungen zu den metabolischen Auswirkungen dieser Kohlenhydratbelastung bei Schwangeren und ihrem Neugeborenen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Aufnahme:
- ASA-Körperstatus II-III Frauen, die sich für einen geplanten, elektiven Kaiserschnitt unter neuraxialer Anästhesie vorstellen
- Einlingsschwangerschaft zum Termin (37-42 Wochen)
- Alter 18-50
Ausschluss:
- Vorbestehender Diabetes (Gestationsdiabetes, DM Typ I, DM Typ II)
- Einnahme von insulinsensibilisierenden oder anderen Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Glukose- oder Fettsäurestoffwechsel beeinflussen.
- Nieren-, Herz- oder Lebererkrankungen. Schwere Lipidstörungen.
- Geschichte der bariatrischen Chirurgie
- BMI vor der Schwangerschaft >40
- Längerer Zeitraum (> 4 Stunden) zwischen der Einnahme eines Kohlenhydratgetränks und der Operation
- Vier oder mehr wiederholte Kaiserschnitte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Fasten
Fasten vor einem elektiven Kaiserschnitt (Versorgungsstandard)
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Experimental: Kohlenhydratgetränk
Die Probanden trinken vor dem elektiven Kaiserschnitt 2 Kohlenhydratgetränke
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2 - 12 Unzen Getränke
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Oraler Glukosetoleranz-Test
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
|
Glukose, Insulin
|
24 Stunden postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Emily E Sharpe, MD, Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16-009567
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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