Preoperatieve orale koolhydraatdrank voor electieve keizersnede en het effect op insulinegevoeligheid
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Preoperatief vasten en operaties kunnen metabole stress en insulineresistentie veroorzaken. Perioperatieve insulineresistentie resulteert in hyperglykemie, wat kan leiden tot verhoogde infectieuze complicaties, morbiditeit en mortaliteit.2,3 Er is veel onderzoek gedaan in de niet-zwangere populatie waarbij gebruik werd gemaakt van preoperatieve orale koolhydraten om de ontwikkeling van insulineresistentie te verminderen. In een recente meta-analyse ontdekten Awad en collega's 2 dat een preoperatieve koolhydraatdrank geassocieerd kan zijn met een kortere verblijfsduur en een vermindering van de postoperatieve insulineresistentie bij patiënten die een grote buikoperatie ondergaan.
In de Verenigde Staten ondergaan jaarlijks ongeveer 1,3 miljoen vrouwen een keizersnede (CD). 4 CD is de meest voorkomende intramurale operatie in de Verenigde Staten. In het VK zijn er aanbevelingen om verbeterd herstel na verloskundige chirurgie te implementeren. Implementatie van verbeterd herstel ondersteunt het National Health Service Quality, Innovation, Productivity, and Prevention-programma met als doel de kwaliteit van de zorg te verbeteren en tegelijkertijd de kosten te verlagen. Als onderdeel van het verbeterde hersteltraject krijgen zwangere vrouwen preoperatief een koolhydraatdrankje. Er is een gebrek aan onderzoek naar de metabolische effecten van deze koolhydraatbelasting bij de zwangere vrouw en haar pasgeborene.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
opname:
- ASA fysieke status II-III vrouwen die zich presenteren voor een geplande, electieve keizersnede onder neuraxiale anesthesie
- Eenlingzwangerschap op termijn (37-42 weken)
- Leeftijden 18-50
Uitsluiting:
- Reeds bestaande diabetes (zwangerschapsdiabetes, DM type I, DM type II)
- Het nemen van insulinesensibiliserende of andere medicijnen waarvan bekend is dat ze het glucose- of vetzuurmetabolisme beïnvloeden.
- Nier-, hart- of leverziekte. Ernstige lipidenstoornissen.
- Geschiedenis van bariatrische chirurgie
- Pre-zwangerschap BMI >40
- Langdurige tijd (>4 uur) tussen inname van koolhydraatdrank en operatie
- Vier of meer herhaalde keizersneden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Vasten
Vasten voorafgaand aan een geplande keizersnede (zorgstandaard)
|
|
|
Experimenteel: Koolhydraatarme drank
Proefpersonen zullen 2 koolhydraatdranken drinken voorafgaand aan een geplande keizersnede
|
2 - 12 oz drankjes
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Orale glucosetolerantietest
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
glucose, insuline
|
24 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Emily E Sharpe, MD, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16-009567
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .