- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03494868
Boisson glucidique orale préopératoire pour l'accouchement par césarienne programmée et effet sur la sensibilité à l'insuline
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le jeûne préopératoire et la chirurgie peuvent provoquer un stress métabolique et une résistance à l'insuline. La résistance à l'insuline périopératoire entraîne une hyperglycémie qui peut entraîner une augmentation des complications infectieuses, de la morbidité et de la mortalité.2,3 Des recherches importantes ont eu lieu dans la population non enceinte utilisant une charge glucidique orale préopératoire pour atténuer le développement de la résistance à l'insuline. Dans une méta-analyse récente, Awad et ses collègues 2 ont découvert qu'une boisson glucidique préopératoire pouvait être associée à une durée de séjour réduite et à une réduction de la résistance à l'insuline postopératoire chez les patients subissant une chirurgie abdominale majeure.
Environ 1,3 million de femmes subissent une césarienne (CD) chaque année aux États-Unis. 4 CD est la chirurgie hospitalière la plus courante aux États-Unis. Au Royaume-Uni, il existe des recommandations pour mettre en œuvre une récupération améliorée après une chirurgie obstétricale. La mise en œuvre de la récupération assistée soutient le programme national de qualité, d'innovation, de productivité et de prévention des services de santé dans le but d'améliorer la qualité des soins tout en réduisant les coûts. Dans le cadre de la voie de récupération améliorée, les femmes enceintes reçoivent une boisson glucidique préopératoire. Il existe peu de recherches sur les effets métaboliques de cette charge glucidique chez la femme enceinte et son nouveau-né.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Inclusion:
- Femmes de statut physique ASA II-III se présentant pour une césarienne planifiée sous anesthésie neuraxiale
- Grossesse unique à terme (37-42 semaines)
- 18-50 ans
Exclusion:
- Diabète préexistant (diabète gestationnel, diabète de type I, diabète de type II)
- Prendre des médicaments sensibilisants à l'insuline ou d'autres médicaments connus pour influencer le métabolisme du glucose ou des acides gras.
- Maladie rénale, cardiaque ou hépatique. Troubles lipidiques sévères.
- Histoire de la chirurgie bariatrique
- IMC avant la grossesse> 40
- Période prolongée (> 4 heures) entre l'ingestion d'une boisson glucidique et la chirurgie
- Quatre césariennes répétées ou plus
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Aucune intervention: Jeûne
Jeûne avant l'accouchement par césarienne élective (norme de soins)
|
|
Expérimental: Boisson aux glucides
Les sujets boiront 2 boissons glucidiques avant l'accouchement par césarienne élective
|
2 à 12 oz de boissons
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Test oral de tolérance au glucose
Délai: 24 heures après l'opération
|
glucose, insuline
|
24 heures après l'opération
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Emily E Sharpe, MD, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16-009567
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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