- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03494868
Műtét előtti orális szénhidrát ital a tervezett császármetszéshez és az inzulinérzékenységre gyakorolt hatás
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A műtét előtti éhezés és műtét anyagcsere-stresszt és inzulinrezisztenciát okozhat. A perioperatív inzulinrezisztencia hiperglikémiát eredményez, ami fokozott fertőző szövődményekhez, morbiditáshoz és mortalitáshoz vezethet.2,3 Jelentős kutatások történtek a nem terhes populációban, ahol a műtét előtti orális szénhidrátbevitelt alkalmazták az inzulinrezisztencia kialakulásának enyhítésére. Egy közelmúltban végzett metaanalízisben Awad és munkatársai 2 azt találták, hogy a műtét előtti szénhidrát ital csökkenti a tartózkodási időt és csökkenti a posztoperatív inzulinrezisztenciát a nagy hasi műtéten átesett betegeknél.
Az Egyesült Államokban évente körülbelül 1,3 millió nő esik császármetszésen (CD). A 4 CD a leggyakoribb fekvőbeteg-műtét az Egyesült Államokban. Az Egyesült Királyságban ajánlások vannak a szülészeti műtétek utáni fokozott felépülés megvalósítására. A fokozott gyógyulás megvalósítása támogatja a Nemzeti Egészségügyi Szolgáltatások minősége, innovációja, termelékenysége és megelőzése programját azzal a céllal, hogy a költségek csökkentése mellett javítsák az ellátás minőségét. A megnövelt gyógyulási folyamat részeként a terhes nők a műtét előtt szénhidrát italt kapnak. Kevés kutatás foglalkozik ennek a szénhidrátterhelésnek a metabolikus hatásaival a terhes nőkben és az újszülöttekben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadás:
- ASA II-III fizikai állapotú nők, akik tervezett, elektív császármetszésre jelentkeznek neuraxiális érzéstelenítésben
- Egyedülálló terhesség (37-42 hét)
- 18-50 éves korig
Kirekesztés:
- Meglévő cukorbetegség (Gesztációs cukorbetegség, I-es típusú DM, II-es típusú DM)
- Inzulinérzékenyítő vagy egyéb olyan gyógyszerek szedése, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a glükóz- vagy zsírsav-anyagcserét.
- Vese-, szív- vagy májbetegség. Súlyos lipid rendellenességek.
- Bariatric sebészet története
- Terhesség előtti BMI >40
- Elhúzódó idő (>4 óra) a szénhidráttartalmú ital elfogyasztása és a műtét között
- Négy vagy több ismételt császármetszés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Böjtölés
Böjt a tervezett császármetszés előtt (standard ellátás)
|
|
Kísérleti: Szénhidrát ital
Az alanyok 2 szénhidráttartalmú italt isznak a tervezett császármetszés előtt
|
2-12 oz italok
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Orális glükóz tolerancia teszt
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
glükóz, inzulin
|
24 órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Emily E Sharpe, MD, Mayo Clinic
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16-009567
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szénhidrát ital
-
Topcon Medical Systems, Inc.Visszavont
-
Topcon Medical Systems, Inc.Befejezve
-
Shaare Zedek Medical CenterIsmeretlenCarotis stenosis | Carotis endarterectomia | Choroid
-
Topcon Medical Systems, Inc.Befejezve
-
University of Alabama at BirminghamIn8bio Inc.Aktív, nem toborzóAgydaganat FelnőttEgyesült Államok
-
Assiut UniversityMég nincs toborzás
-
Topcon Medical Systems, Inc.BefejezveOrvosi igény fluoreszcein angiográfiás képalkotásraEgyesült Államok
-
Topcon Medical Systems, Inc.Befejezve
-
Shaare Zedek Medical CenterIsmeretlenRetina, érhártya, sclera