- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03494868
Bebida Oral de Carboidratos Pré-operatório para Cesariana Eletiva e o Efeito na Sensibilidade à Insulina
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O jejum pré-operatório e a cirurgia podem causar estresse metabólico e resistência à insulina. A resistência à insulina no perioperatório resulta em hiperglicemia que pode levar ao aumento de complicações infecciosas, morbidade e mortalidade.2,3 Pesquisas significativas ocorreram na população não grávida utilizando carga oral de carboidratos pré-operatório para atenuar o desenvolvimento de resistência à insulina. Em uma meta-análise recente, Awad e colegas 2 descobriram que uma bebida com carboidratos no pré-operatório pode estar associada à redução do tempo de internação e à redução da resistência à insulina no pós-operatório em pacientes submetidos a cirurgia abdominal de grande porte.
Aproximadamente 1,3 milhão de mulheres passam por cesariana (CD) anualmente nos Estados Unidos. 4 A DC é a cirurgia hospitalar mais comum nos Estados Unidos. No Reino Unido, existem recomendações para implementar a recuperação avançada após cirurgia obstétrica. A implementação da recuperação aprimorada apóia o programa de Qualidade, Inovação, Produtividade e Prevenção do Serviço Nacional de Saúde com o objetivo de melhorar a qualidade do atendimento e reduzir custos. Como parte do caminho de recuperação aprimorada, as mulheres grávidas estão recebendo uma bebida de carboidratos pré-operatória. Há uma escassez de pesquisas que analisam os efeitos metabólicos dessa carga de carboidratos na gestante e em seu recém-nascido.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Inclusão:
- Mulheres com estado físico ASA II-III que se apresentam para cesariana eletiva programada sob anestesia neuraxial
- Gestação única a termo (37-42 semanas)
- Idade 18-50
Exclusão:
- Diabetes preexistente (diabetes gestacional, DM tipo I, DM tipo II)
- Tomar medicamentos sensibilizadores de insulina ou outros medicamentos conhecidos por influenciar o metabolismo da glicose ou dos ácidos graxos.
- Doença renal, cardíaca ou hepática. Distúrbios lipídicos graves.
- História da cirurgia bariátrica
- IMC pré-gravidez >40
- Período de tempo prolongado (>4 horas) entre a ingestão de bebida com carboidratos e a cirurgia
- Quatro ou mais cesáreas repetidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Jejum
Jejum antes da cesariana eletiva (cuidado padrão)
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Experimental: Bebida de carboidrato
Os indivíduos beberão 2 bebidas com carboidratos antes do parto por cesariana eletiva
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2 - 12 onças de bebidas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste oral de tolerância à glicose
Prazo: 24 horas de pós-operatório
|
glicose, insulina
|
24 horas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emily E Sharpe, MD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16-009567
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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