- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03494868
Предоперационный пероральный углеводный напиток для планового кесарева сечения и влияние на чувствительность к инсулину
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предоперационное голодание и хирургическое вмешательство могут вызвать метаболический стресс и резистентность к инсулину. Периоперационная резистентность к инсулину приводит к гипергликемии, что может привести к увеличению инфекционных осложнений, заболеваемости и смертности.2,3 Значительные исследования были проведены на небеременных людях с использованием предоперационной пероральной нагрузки углеводами для ослабления развития резистентности к инсулину. В недавнем мета-анализе Awad и коллеги 2 обнаружили, что предоперационный углеводный напиток может быть связан с сокращением продолжительности пребывания в стационаре и снижением послеоперационной резистентности к инсулину у пациентов, перенесших обширные абдоминальные операции.
Приблизительно 1,3 миллиона женщин ежегодно переносят кесарево сечение (CD) в Соединенных Штатах. 4 CD является наиболее распространенной стационарной операцией в Соединенных Штатах. В Великобритании есть рекомендации по усиленному восстановлению после акушерских операций. Внедрение расширенного восстановления поддерживает программу качества, инноваций, производительности и профилактики Национальной службы здравоохранения с целью повышения качества медицинской помощи при одновременном снижении затрат. В рамках расширенного пути восстановления беременные женщины получают перед операцией углеводный напиток. Существует мало исследований, посвященных метаболическим эффектам этой углеводной нагрузки у беременных женщин и их новорожденных.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Включение:
- Физический статус ASA II-III у женщин, поступающих на плановое плановое кесарево сечение под нейроаксиальной анестезией
- Одноплодная беременность в срок (37-42 недели)
- Возраст 18-50 лет
Исключение:
- Существовавший ранее диабет (гестационный диабет, СД I типа, СД II типа)
- Прием препаратов, повышающих чувствительность к инсулину, или других препаратов, которые, как известно, влияют на метаболизм глюкозы или жирных кислот.
- Заболевания почек, сердца или печени. Тяжелые липидные нарушения.
- История бариатрической хирургии
- ИМТ до беременности >40
- Длительный период времени (> 4 часов) между приемом углеводного напитка и операцией
- Четыре и более повторных кесарева сечения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: Пост
Голодание перед плановым кесаревым сечением (стандарт медицинской помощи)
|
|
Экспериментальный: Углеводный напиток
Субъекты выпивают 2 углеводных напитка перед родоразрешением по плану кесарева сечения.
|
2–12 унций напитков
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Пероральный тест на толерантность к глюкозе
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
глюкоза, инсулин
|
24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Emily E Sharpe, MD, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16-009567
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Углеводный напиток
-
Fresenius KabiЗавершенныйЭнтеральное питаниеГермания
-
St Patrick's Hospital, IrelandНеизвестныйАлкогольное расстройствоИрландия
-
University of CopenhagenUniversity of AarhusЗавершенный
-
Beth Israel Medical CenterЗавершенный
-
James Cook University HospitalMedela AGНеизвестныйИшемическая болезнь сердца | Болезнь аортального клапана | Операция на сердце | Порок митрального клапана | Болезнь трехстворчатого клапана | Расширение корня аортыСоединенное Королевство