- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03494868
Bebida de carbohidratos orales preoperatoria para parto por cesárea electiva y el efecto sobre la sensibilidad a la insulina
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ayuno preoperatorio y la cirugía pueden causar estrés metabólico y resistencia a la insulina. La resistencia a la insulina perioperatoria produce hiperglucemia, lo que puede conducir a un aumento de las complicaciones infecciosas, la morbilidad y la mortalidad.2,3 Se han llevado a cabo importantes investigaciones en la población no embarazada utilizando la carga de carbohidratos orales preoperatoria para atenuar el desarrollo de resistencia a la insulina. En un metaanálisis reciente, Awad y colegas 2 encontraron que una bebida de carbohidratos preoperatoria puede estar asociada con una estancia hospitalaria reducida y una reducción de la resistencia a la insulina posoperatoria en pacientes sometidos a cirugía abdominal mayor.
Aproximadamente 1,3 millones de mujeres se someten a parto por cesárea (CD) anualmente en los Estados Unidos. 4 CD es la cirugía para pacientes hospitalizados más común en los Estados Unidos. En el Reino Unido, existen recomendaciones para implementar una recuperación mejorada después de la cirugía obstétrica. La implementación de la recuperación mejorada apoya el programa de Calidad, Innovación, Productividad y Prevención del Servicio Nacional de Salud con el objetivo de mejorar la calidad de la atención y reducir los costos. Como parte de la ruta de recuperación mejorada, las mujeres embarazadas reciben una bebida de carbohidratos preoperatoria. Hay escasez de investigaciones que analicen los efectos metabólicos de esta carga de carbohidratos en la mujer embarazada y su recién nacido.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Inclusión:
- Estado físico ASA II-III Mujeres que se presentan para cesárea electiva programada bajo anestesia neuroaxial
- Embarazo único a término (37-42 semanas)
- Edades 18-50
Exclusión:
- Diabetes preexistente (diabetes gestacional, DM tipo I, DM tipo II)
- Tomar medicamentos sensibilizantes a la insulina u otros medicamentos que se sabe que influyen en el metabolismo de la glucosa o los ácidos grasos.
- Enfermedad renal, cardíaca o hepática. Trastornos lipídicos graves.
- Historia de la cirugía bariátrica
- IMC antes del embarazo >40
- Período de tiempo prolongado (> 4 horas) entre la ingestión de bebidas con carbohidratos y la cirugía
- Cuatro o más cesáreas repetidas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Ayuno
Ayuno antes del parto por cesárea electiva (estándar de atención)
|
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Experimental: Bebida de carbohidratos
Los sujetos beberán 2 bebidas con carbohidratos antes del parto por cesárea electiva
|
2 bebidas de 12 onzas
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Test oral de tolerancia a la glucosa
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
|
glucosa, insulina
|
24 horas después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emily E Sharpe, MD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16-009567
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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