- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03496896
Overgangsplejeintervention målrettet mod højrisikopatienter for at reducere genindlæggelse (TARGET-READ)
Transition Care-intervention målrettet mod højrisikopatienter for at reducere genindlæggelse (MÅL-LÆS)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Hospitalsgenindlæggelser inden for 30 dage er hyppige, med frekvenser, der normalt varierer mellem 12 og 20 %. Er det derfor anerkendt som vigtigt at forbedre kvaliteten af overgangen til plejeperioden for så vidt muligt at undgå hospitalsgenindlæggelser. Der er dog stadig flere huller i den nuværende viden. For det første er de fleste forsøg for at reducere hospitalsgenindlæggelse blevet udført på specifikke patientpopulationer såsom patienter med diabetes eller hjertesvigt, og derfor kan resultaterne muligvis ikke generaliseres til andre højrisikopopulationer. For det andet, mens nogle specifikke interventioner har vist sig at reducere genindlæggelse, var disse komplekse og ressourcekrævende, og intet forsøg målrettede disse interventioner til de patienter, der med størst sandsynlighed vil drage fordel af bedre effektivitet, ved at bruge et bredt valideret forudsigelsesværktøj, såsom " HOSPITAL" score. Endelig testede de fleste undersøgelser unimodale interventioner i stedet for mere lovende multimodale interventioner.
Specifikt mål: Målet med dette forslag er at evaluere effekten af en multimodal overgangsbehandlingsintervention prioriteret til medicinske patienter med højere risiko på sammensætningen af 30 dages uplanlagte genindlæggelser og død.
Metoder: Efterforskerne vil udføre et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg i medicinske indlagte patienter, der udskrives til hjemmet eller plejehjem, og som er identificeret som havende en højere risiko for 30-dages genindlæggelse. Risiko for genindlæggelse vil blive forudsagt ved hjælp af den forenklede HOSPITAL-score, som inkluderer 6 variabler, der rutinemæssigt er tilgængelige før hospitalsudskrivning, og som tidligere er blevet valideret i mere end 200.000 patienter på tværs af 6 lande i sin oprindelige version, og i næsten 120.000 patienter i sin forenklede version. Patienterne vil blive tilfældigt tildelt interventionsgruppen eller den sædvanlige plejegruppe. Det primære resultat vil være den første 30-dages uplanlagte genindlæggelse eller dødelighed af alle årsager. Den primære analyse vil være en sammenligning mellem to grupper efter intention-to-treat princippet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Fribourg, Schweiz, 1708
- Hopital cantonal Fribourg
-
Lausanne, Schweiz, 1005
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
Neuchâtel, Schweiz, 2000
- Hôpital Neuchâtelois
-
-
Bern
-
Bienne, Bern, Schweiz, 2502
- Centre hospitalier Bienne
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne Patienter planlagde at blive udskrevet til hjem/plejehjem fra en medicinsk afdeling.
- Hospitalsophold på mindst 24 timer.
- Patient med højere risiko for 30 dages genindlæggelse baseret på den forenklede HOSPITAL-score.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere tilmelding til denne prøveperiode.
- Patienten bor ikke i landet de næste 30 dage.
- Ingen telefon at nå på.
- Taler ikke det lokale sprog.
- Afvisning af at deltage eller ude af stand til at give samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: "MÅL" intervention
Interventionsgruppen vil modtage en standardiseret overgangsindsats af en uddannet sygeplejerske bestående af en før-udskrivningskomponent og 2 opfølgende telefonopkald efter udskrivelsen 3 dage og 14 dage efter udskrivelsen.
|
Komponenten før udskrivelsen omfatter hovedsageligt patientinformation, medicinafstemning, patientuddannelse, planlægning af et første lægebesøg efter udskrivelsen med en rettidig udskrivningsoversigt sendt til primærlægen.
To opfølgende telefonopkald foretages af en sygeplejerske, på D3 og D14, og omfatter vurdering af den generelle helbredstilstand, verifikation af opfølgende plejeplan, en styrkelse af patientuddannelsen og gennemgang med patienten af medicinlisten med vurdering af potentielle uønskede lægemiddelhændelser.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Gruppekontrollen vil modtage sædvanlig pleje uden yderligere indgreb.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30 dages uplanlagt genindlæggelse eller død
Tidsramme: 30 dage efter hospitalsudskrivning
|
Antal patienter, der har en første uplanlagt genindlæggelse eller dør inden for 30 dage efter udskrivelsen (Composite endpoint).
|
30 dage efter hospitalsudskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Første 30 dages uplanlagte genindlæggelse
Tidsramme: 30 dage efter hospitalsudskrivning
|
Antal patienter, der har en første uplanlagt genindlæggelse (individuelle komponenter af det primære sammensatte resultat)
|
30 dage efter hospitalsudskrivning
|
|
30 dages dødelighed
Tidsramme: 30 dage efter hospitalsudskrivning
|
Antal patienter, der dør (individuelle komponenter af det primære sammensatte resultat).
|
30 dage efter hospitalsudskrivning
|
|
Tid til første uplanlagte genindlæggelse eller død
Tidsramme: Inden for 30 dage efter hospitalsudskrivning
|
Antal dage mellem udskrivelse og første uplanlagte genindlæggelse eller død.
|
Inden for 30 dage efter hospitalsudskrivning
|
|
Patientens perspektiv (tilfredshed) på kvaliteten af overgangen af pleje mellem hospital og hjem
Tidsramme: 30 dage efter hospitalsudskrivning
|
Andel af patienter, der reagerer positivt på alle 3 punkter i Three-Item Care Transition Measure (CTM-3)
|
30 dage efter hospitalsudskrivning
|
|
Udnyttelse af sundhedspleje efter udskrivelse 1
Tidsramme: 30 dage efter hospitalsudskrivning
|
Samlet antal genindlæggelser
|
30 dage efter hospitalsudskrivning
|
|
Udnyttelse af sundhedspleje efter udskrivelse 2
Tidsramme: 30 dage efter hospitalsudskrivning
|
Samlet antal dage med indlæggelser inden for 30 dage
|
30 dage efter hospitalsudskrivning
|
|
Udnyttelse af sundhedspleje efter udskrivelse 3
Tidsramme: 30 dage efter hospitalsudskrivning
|
Antal skadestuebesøg
|
30 dage efter hospitalsudskrivning
|
|
Udnyttelse af sundhedspleje efter udskrivelse 4
Tidsramme: 30 dage efter hospitalsudskrivning
|
Antal besøg hos den primære udbyder
|
30 dage efter hospitalsudskrivning
|
|
Hovedårsag til genindlæggelse eller død
Tidsramme: 30 dage efter hospitalsudskrivning
|
Andel af hyppigste hoveddiagnose ved genindlæggelsen
|
30 dage efter hospitalsudskrivning
|
|
Omkostninger ved genindlæggelse
Tidsramme: 30 dage efter hospitalsudskrivning
|
Samlede omkostninger ved genindlæggelsen i schweizerfranc (CHF)
|
30 dage efter hospitalsudskrivning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jacques Donzé, MD, MSc, Bern University Hospital
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-00084
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .